Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uniwersalna hemoglobina A1c a badania przesiewowe oparte na ryzyku w kierunku cukrzycy we wczesnej ciąży (wczesna GDM): randomizowane badanie kontrolowane (EARLYGDM)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Rodney McLaren, Jr., Thomas Jefferson University
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie odsetka noworodków dużych w stosunku do wieku ciążowego pomiędzy uniwersalnymi badaniami przesiewowymi z użyciem hemoglobiny glikowanej (A1C) a wczesnymi badaniami przesiewowymi opartymi na ryzyku za pomocą testu tolerancji glukozy (GTT) wśród ciąż, które objawiają się w okresie prenatalnym. opieka w wieku <16 tygodni i 6 dni.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

770

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłaszanie się do opieki prenatalnej ≤16 6/7 tygodnia ciąży
  • Zamierzasz dostarczyć w TJUH

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża wielopłodowa
  • Diagnostyka cukrzycy przed ciążą
  • Historia operacji bajpasu żołądka ze strony zespołu złego wchłaniania
  • Hemoglobinopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uniwersalna hemoglobina A1c
U pacjentów w wieku <16 tygodni zostanie wykonane badanie hemoglobiny A1c
Test diagnostyczny: Hemoglobina a1c
Pacjenci z HbA1c
Aktywny komparator: Kontrola oparta na ryzyku prowadzona przez ACOG z dwuetapowym GTT
Pacjenci w wieku <16 tygodni zostaną poddani ocenie pod kątem czynników ryzyka cukrzycy zgodnie z opisem ACOG. Jeśli pacjentki spełniają kryteria, zostaną poddane dwuetapowemu badaniu przesiewowemu w kierunku cukrzycy ciążowej. Jeśli pacjentki nie spełniają kryteriów, nie zostaną poddane badaniom przesiewowym do czasu rutynowego badania przesiewowego w kierunku cukrzycy ciążowej.
Test diagnostyczny: Kontrola oparta na ryzyku prowadzona przez ACOG z dwuetapowym GTT
Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem czynników ryzyka GDM zgodnie z ACOG. Pacjenci z ujemnym wynikiem badania przesiewowego będą kontynuować rutynową opiekę, w tym badania przesiewowe w kierunku GDM po 24–28 tygodniach. Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego zostaną poddani dwuetapowemu badaniu przesiewowemu GTT. Pacjenci z 1-godzinnym GTT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duży jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Masa urodzeniowa ≥90 percentyla
W momencie dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: W momencie dostawy
W momencie dostawy
Poronienie
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Śmierć płodu przed porodem
W momencie dostawy
Dystocja barkowa
Ramy czasowe: W momencie dostawy
W momencie dostawy
Uraz porodowy
Ramy czasowe: W momencie dostawy
W momencie dostawy
Hipoglikemia noworodkowa
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po urodzeniu
Od 0 do 24 godzin po urodzeniu
Śmierć noworodkowa
Ramy czasowe: 28 dni po urodzeniu
Śmierć noworodków w ciągu 28 dni od urodzenia
28 dni po urodzeniu
Wskaźnik wczesnej diagnozy GDM
Ramy czasowe: W momencie dostawy
W momencie dostawy
Wskaźnik rozpoznania GDM po 24 tygodniach
Ramy czasowe: W momencie dostawy
W momencie dostawy
Częstość występowania cukrzycy przedciążowej
Ramy czasowe: W momencie dostawy
W momencie dostawy
Odsetek pacjentów wymagających leczenia
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Pacjenci wymagający doustnych leków hipoglikemizujących i/lub leczenia insuliną
W momencie dostawy
Częstość występowania nadciśnieniowych zaburzeń ciąży
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Nadciśnienie ciążowe i/lub stan przedrzucawkowy
W momencie dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iRISID-2023-1750

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj