Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Universal hæmoglobin A1c versus risikobaseret screening for tidlig svangerskabsdiabetes mellitus (tidlig GDM): et randomiseret kontrolleret forsøg (EARLYGDM)

19. december 2023 opdateret af: Rodney McLaren, Jr., Thomas Jefferson University
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne antallet af nyfødte i stor-gestationsalderen mellem universel screening med glykeret hæmoglobin (A1C) og tidlig risikobaseret screening med en glukosetolerancetest (GTT) blandt graviditeter, der viser sig til prænatal pleje ved <16 uger 6 dage.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

770

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsentation til prænatal pleje ≤16 6/7 ugers graviditet
  • Påtænker at levere på TJUH

Ekskluderingskriterier:

  • Multifetal graviditet
  • Diagnose af diabetes mellitus før graviditeten
  • Anamnese med malabsorptiv gastrisk bypass-operation
  • Hæmoglobinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Universal hæmoglobin A1c
Patienter på <16 uger vil have en hæmoglobin A1c opnået
Diagnostisk test: Hæmoglobin A1c
Patienter med HbA1c
Aktiv komparator: Risikobaseret screening af ACOG med to-trins GTT
Patienter <16 uger vil blive vurderet for risikofaktorer for diabetes som beskrevet af ACOG. Hvis patienterne opfylder kriterierne, vil de blive screenet med to-trins screening for svangerskabsdiabetes. Hvis patienterne ikke opfylder kriterierne, vil de ikke blive screenet før den rutinemæssige timing af screening for svangerskabsdiabetes.
Diagnostisk test: Risikobaseret screening af ACOG med to-trins GTT
Patienterne vil blive vurderet for risikofaktorer for GDM i henhold til ACOG. Patienter med negativ skærm vil fortsætte rutinemæssig behandling, herunder GDM-screening ved 24-28 uger. Patienter med en positiv screening vil gennemgå en to-trins GTT-screening. Patienter med en 1-times GTT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stor for svangerskabsalderen
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Fødselsvægt ≥90. percentil
På leveringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Dødfødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Fosterdød før fødslen
På leveringstidspunktet
Skulderdystoci
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Fødselsskade
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter fødslen
Fra 0 til 24 timer efter fødslen
Neonatal død
Tidsramme: 28 dage efter fødslen
Neonatal død inden for 28 dage efter fødslen
28 dage efter fødslen
Frekvens for tidlig GDM-diagnose
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Rate af GDM-diagnose efter 24 uger
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Hyppighed af prægestationsdiabetes
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Antallet af patienter, der har behov for medicin
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Patienter, der har behov for oral hypoglykæmisk medicin og/eller insulinbehandling
På leveringstidspunktet
Hyppighed af hypertensive lidelser i graviditeten
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Gestational hypertension og/eller præeklampsi
På leveringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iRISID-2023-1750

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Hæmoglobin A1c

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner