Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Universell hemoglobin A1c versus risikobasert screening for tidlig svangerskapsdiabetes mellitus (TIDLIG GDM): En randomisert kontrollert prøvelse (EARLYGDM)

19. desember 2023 oppdatert av: Rodney McLaren, Jr., Thomas Jefferson University
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne frekvensen av nyfødte i stor for svangerskapsalder mellom universell screening med glykert hemoglobin (A1C) og tidlig risikobasert screening med en glukosetoleransetest (GTT) blant svangerskap som viser seg til prenatal. omsorg ved <16 uker 6 dager.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

770

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenteres til svangerskapsomsorg ≤16 6/7 svangerskapsuker
  • Har tenkt å levere på TJUH

Ekskluderingskriterier:

  • Multifetal svangerskap
  • Diagnose av diabetes mellitus før graviditet
  • Anamnese med malabsorptiv gastrisk bypass-operasjon
  • Hemoglobinopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Universal hemoglobin A1c
Pasienter <16 uker vil få hemoglobin A1c
Diagnostisk test: Hemoglobin A1c
Pasienter med HbA1c
Aktiv komparator: Risikobasert screening av ACOG med to-trinns GTT
Pasienter <16 uker vil bli vurdert for risikofaktorer for diabetes som beskrevet av ACOG. Dersom pasienter oppfyller kriterier, vil de bli screenet med to-trinns screening for svangerskapsdiabetes. Hvis pasienter ikke oppfyller kriteriene, vil de ikke bli screenet før rutinemessig tidspunkt for screening for svangerskapsdiabetes.
Diagnostisk test: Risikobasert screening av ACOG med to-trinns GTT
Pasienter vil bli vurdert for risikofaktorer for GDM i henhold til ACOG. Pasienter med negativ skjerm vil fortsette rutinemessig behandling, inkludert GDM-screening ved 24-28 uker. Pasienter med positiv screening vil gjennomgå en to-trinns GTT-screening. Pasienter med 1-t GTT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor for svangerskapsalder
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Fødselsvekt ≥90. persentil
På leveringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prematur fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Dødfødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Fosterdød før fødsel
På leveringstidspunktet
Skulderdystoki
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Fødselsskade
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter fødselen
Fra 0 til 24 timer etter fødselen
Neonatal død
Tidsramme: 28 dager etter fødselen
Neonatal død innen 28 dager etter fødselen
28 dager etter fødselen
Frekvens for tidlig GDM-diagnose
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Frekvens for GDM-diagnose etter 24 uker
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Hyppigheten av pregestasjonell diabetes
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Antall pasienter som trenger medisiner
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Pasienter som trenger oral hypoglykemisk medisin og/eller insulinbehandling
På leveringstidspunktet
Hyppighet av hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Svangerskapshypertensjon og/eller svangerskapsforgiftning
På leveringstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iRISID-2023-1750

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes

Kliniske studier på Hemoglobin A1c

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere