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Hemoglobina A1c universal versus triagem baseada em risco para diabetes mellitus gestacional precoce (DMG precoce): um ensaio clínico randomizado (EARLYGDM)

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Rodney McLaren, Jr., Thomas Jefferson University
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar a taxa de neonatos grandes para a idade gestacional entre a triagem universal com hemoglobina glicada (A1C) e a triagem precoce baseada no risco com teste de tolerância à glicose (GTT) entre gestações que apresentam pré-natal cuidados em <16 semanas e 6 dias.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

770

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentar-se ao pré-natal ≤16 6/7 semanas de gestação
  • Pretendo entregar no TJUH

Critério de exclusão:

  • Gestação multifetal
  • Diagnóstico pré-gravidez de diabetes mellitus
  • História de cirurgia de bypass gástrico com má absorção
  • Hemoglobinopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hemoglobina universal A1c
Pacientes com <16 semanas terão hemoglobina A1c obtida
Teste de diagnostico: Hemoglobina a1c
Pacientes com HbA1c
Comparador Ativo: Triagem baseada em risco pelo ACOG com GTT em duas etapas
Os pacientes com <16 semanas serão avaliados quanto aos fatores de risco para diabetes, conforme descrito pelo ACOG. Se os pacientes atenderem aos critérios, eles serão examinados com triagem em duas etapas para diabetes gestacional. Se as pacientes não atenderem aos critérios, elas não serão examinadas até o momento rotineiro da triagem para diabetes gestacional.
Teste de diagnostico: Triagem baseada em risco pelo ACOG com GTT em duas etapas
Os pacientes serão avaliados quanto aos fatores de risco para DMG de acordo com ACOG. Os pacientes com resultado negativo continuarão com os cuidados de rotina, incluindo o rastreio do DMG às 24-28 semanas. Pacientes com resultado positivo serão submetidos a uma triagem GTT em duas etapas. Pacientes com GTT de 1 h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grande para a idade gestacional
Prazo: Na hora da entrega
Peso ao nascer ≥ percentil 90
Na hora da entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nascimento prematuro
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega
Natimorto
Prazo: Na hora da entrega
Morte fetal antes do parto
Na hora da entrega
Distocia do ombro
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega
Lesão de nascimento
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega
Hipoglicemia neonatal
Prazo: De 0 a 24 horas após o nascimento
De 0 a 24 horas após o nascimento
Morte neonatal
Prazo: 28 dias após o nascimento
Morte neonatal até 28 dias após o nascimento
28 dias após o nascimento
Taxa de diagnóstico precoce de DMG
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega
Taxa de diagnóstico de DMG após 24 semanas
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega
Taxa de diabetes pré-gestacional
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega
Taxa de pacientes que necessitam de medicação
Prazo: Na hora da entrega
Pacientes que necessitam de medicação hipoglicemiante oral e/ou tratamento com insulina
Na hora da entrega
Taxa de distúrbios hipertensivos da gravidez
Prazo: Na hora da entrega
Hipertensão gestacional e/ou pré-eclâmpsia
Na hora da entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • iRISID-2023-1750

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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