早期乳がんの若い女性における術前化学療法中の監視付き身体活動 (SPORTNATHy)

この研究の主な目的は、若い乳がん女性（YWBC）における術前化学療法の結果に対する、監視下での激しい身体活動（IPA）の影響を評価することです。 このプロジェクトでは、製品特性の概要 (SPC) に従って標準的な術前化学療法が使用されます。 ただし、治療中（化学療法適用日を含む）は、激しい身体活動の形で治療の追加修飾が行われます。 この戦略は SPC では認められていません。 このプロジェクトは、若い女性の乳がんの治療成績を向上させることを目的としています。 入手可能なデータによると、現在、この一部の乳がん患者の治療成績は、高齢の女性に比べて劣っています。 これは部分的には腫瘍の特徴が異なるためです。若い女性は、HER2 受容体の過剰発現またはトリプルネガティブ乳がんを患う可能性が高くなります。 YWBC の治療では、ほとんどの場合、術前化学療法が最初のステップとなります。 これにより、これまでテストされたことのないモードでの追加介入の有効性を評価する機会が可能になります。 身体活動は乳がん治療の結果を改善すると考えられていますが、術前化学療法の観点からその利点と役割を説明した報告はほとんどありません。

現在のプロジェクトでは、病気の初期段階の YWBC にネオアジュバント治療と同時に、監視付きの身体活動の増加を導入することを計画しました。 この研究の主な目的は、術前化学療法の結果に対する身体活動の影響を評価することです。 術前化学療法後の腫瘍サイズの変化、ならびに上記の治療法における生活の質 (QoL) および患者報告結果 (PRO) への影響。 副次評価項目は次のとおりです:病理学的完全奏効 (pCR)、3 年後の無病生存期間 (3 年 DFS)、全生存期間 (OS)、治療の心毒性、腫瘍微小環境および Ki67 に対する身体活動の影響。身体活動の増加が患者のライフスタイルのさらなる変化に及ぼす影響。 術前化学療法を受ける予定の良好な健康状態（ECOG 0-1）の 18 ～ 40 歳の患者が選択されます。 研究への参加基準には、肝臓、腎臓、骨髄の機能が適切であること、および心臓駆出率が 50% 以上であることが含まれます。 治療は、4×ACレジメン（ドキソルビシン60mg/m2、シクロホスファミド600mg/m2、静脈内投与）に従って行われます。 21日ごとまたは14日ごと+ペグフィルガストリム）、その後7日ごとに12×パクリタキセル80mg/m2、およびHER2陽性腫瘍の場合はトラスツズマブ±ペルツズマブ（SPCによる）。

患者の同意を受け取り、インフォームドコンセントフォームに署名した後、患者は学際的な医師パネルによる検査を受けます。 心臓病学的評価は、肺活量測定、骨密度、身体測定とともに行われます。 患者は、以前の活動レベルと日常生活の機能を報告するとともに、QoLを評価するアンケートに回答するよう求められます。 患者は無作為に2つのグループに分けられ、1つは化学療法を受ける対照群、もう1つは追加の介入IPAが指示される介入群で、週2回の監視付き高強度インターバルトレーニングが行われる。 運動方法には、トレッドミル、エリプティカル、エアロバイク、屋内漕ぎ手などが含まれます。 化学療法中、身体活動の強度は増加します。 さらに、治療時間全体を通して、週に1回、45分間の有酸素トレーニングセッション（例：ウォーキング、ジョギング、ローラースケート、水泳）が導入されます。 対照群では、患者は腫瘍治療前と同様に定期的な身体活動を独立して継続するように求められます。 各参加者は、標準的な生物学的活動記録装置を使用して常に監視されます。

アントラサイクリンの投与後、腫瘍/腫瘍床コア針生検、マンモグラフィー、乳房超音波検査、および心臓学的評価の手順が行われます。 化学療法の完了後、骨密度測定とコア生検を除くすべての検査が繰り返されます。 これらの検査は手術後 1 年後に繰り返されます。 さらに、患者は化学療法の前後で免疫状態が評価され、1年間の観察が行われます。 組織材料が入手可能な場合、免疫細胞マーカーの免疫組織化学的染色を使用して、炎症性浸潤の組成の評価が行われます。 また、原発腫瘍および転移の可能性のある腫瘍から採取した材料を分子解析（NGS、マイクロアレイ）のために保存することも計画しました。 観測は独自の資源を用いて10年間実施される。