早期乳腺癌年轻女性新辅助化疗期间体力活动的监督 (SPORTNATHy)

本研究的主要目标是评估监督下的剧烈体力活动 (IPA) 对年轻乳腺癌女性 (YWBC) 新辅助化疗结果的影响。 在该项目中，将根据产品特性总结（SPC）使用标准新辅助化疗。 然而，在治疗期间（包括化疗应用的几天），将以剧烈体力活动的形式进行额外的治疗修饰。 SPC 不认可该策略。 该项目旨在改善年轻女性乳腺癌的治疗效果。 根据现有数据，如今，与老年女性相比，这部分乳腺癌患者的治疗效果较差。 这部分是因为不同的肿瘤特征；年轻女性更有可能出现 HER2 受体过度表达或三阴性乳腺癌。 在 YWBC 的治疗中，术前化疗通常是第一步。 这使得有机会以以前从未测试过的模式评估额外干预措施的有效性。 人们认为体力活动可以改善乳腺癌的治疗效果，但很少有报道描述其在术前化疗方面的益处和作用。

在当前的项目中，我们计划在 YWBC 疾病早期阶段引入监督增加体力活动和新辅助治疗。 该研究的主要目标是评估体力活动对术前化疗结果的影响。 新辅助化疗后肿瘤大小的变化，以及上述治疗方式对生活质量（QoL）和患者报告结果（PRO）的影响。 次要终点如下：病理完全缓解（pCR）、3年后无病生存（3年DFS）、总生存（OS）、治疗的心脏毒性、体力活动对肿瘤微环境和Ki67的影响以及增加体力活动对患者生活方式进一步改变的影响。 选择年龄18至40岁、身体状况良好（ECOG 0-1）、准备接受新辅助化疗的患者。 进入该研究的标准包括正常的肝、肾和骨髓功能以及心脏射血分数≥ 50%。 治疗将按照 4 x AC 方案进行（阿霉素 60 mg/m2 环磷酰胺 600 mg/m2 静脉注射） 每 21 天或每 14 天 + pegfilgastrim），然后每 7 天 12 x 紫杉醇 80 mg/m2，对于 HER2 阳性肿瘤，曲妥珠单抗 ± 帕妥珠单抗（根据 SPC）。

在获得患者同意并签署知情同意书后，患者将接受多学科医师小组的测试。 心脏评估将与螺旋测力、骨密度和人体测量一起完成。 将要求患者完成评估其生活质量的调查，并报告其之前的活动水平和日常功能。 患者将被随机分为两组——接受化疗的比较组和接受额外 IPA 干预的干预组，通过每周两次监督下的高强度间歇训练。 锻炼方式包括：跑步机、椭圆机、固定自行车和室内划船机。 化疗期间，体力活动的强度会逐渐增加。 此外，在整个治疗期间，每周将进行一次 45 分钟的有氧训练（例如：步行、慢跑、滑旱冰、游泳）。 在对照组中，患者将被要求独立地继续进行与肿瘤治疗前相同的常规体育活动。 将使用标准生物活动记录设备随时监测每个参与者。

给予蒽环类药物后，将进行以下程序：肿瘤/瘤床芯针活检、乳房X光检查、乳腺超声和心脏评估。 化疗完成后，除骨密度测量和核心活检外，所有测试都将重复。 这些测试将在手术后一年重复进行。 此外，还将评估患者化疗前后的免疫状态，以及一年的观察。 当组织材料可用时，将使用免疫细胞标记物的免疫组织化学染色来评估炎症浸润的成分。 我们还计划保存从原发肿瘤和可能的转移瘤中取出的材料，用于分子分析（NGS、微阵列）。 观测将利用自有资源进行10年。