이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신보강 화학요법 중 초기 유방암을 앓고 있는 젊은 여성의 신체 활동 감독 (SPORTNATHy)

2025년 4월 28일 업데이트: The Greater Poland Cancer Centre

이 연구의 주요 목표는 젊은 유방암 여성(YWBC)의 신보강 화학요법 결과에 대한 감독된 강렬한 신체 활동(IPA)의 영향을 평가하는 것입니다. 이 프로젝트에서는 표준 신보강 화학요법이 제품 특성 요약(SPC)에 따라 사용됩니다. 그러나 치료 기간 동안(화학요법 적용 기간 포함) 추가적인 치료법이 강렬한 신체 활동의 형태로 수행됩니다. 이 전략은 SPC에서 인식되지 않습니다. 이 프로젝트는 젊은 여성의 유방암 치료 결과를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이용 가능한 데이터에 따르면, 요즘 유방암 환자의 이 하위 집단은 나이든 여성에 비해 치료 결과가 더 나쁩니다. 이는 부분적으로 종양의 특성이 다르기 때문입니다. 젊은 여성은 HER2 수용체 과발현이나 삼중 음성 유방암이 나타날 가능성이 더 높습니다. YWBC의 치료에서는 수술 전 화학요법이 가장 첫 번째 단계입니다. 이를 통해 이전에 테스트된 적이 없는 모드에서 추가 개입의 효과를 평가할 수 있는 기회를 얻을 수 있습니다. 신체 활동이 유방암 치료 결과를 향상시키는 것으로 알려져 있지만, 수술 전 화학요법 측면에서 신체 활동의 이점과 역할을 설명하는 보고는 거의 없습니다.

현재 프로젝트에서 우리는 질병 초기 단계에서 YWBC의 신보강 치료와 동시에 감독된 신체 활동 증가를 도입할 계획이었습니다. 이 연구의 주요 목표는 수술 전 화학 요법 결과에 대한 신체 활동의 영향을 평가하는 것입니다. 위에서 설명한 치료 방식에서 신보강 화학요법 후 종양 크기의 변화뿐만 아니라 삶의 질(QoL) 및 환자가 보고한 결과(PRO)에 미치는 영향. 2차 평가변수는 다음과 같습니다: 병리학적 완전 반응(pCR), 3년 후 무병 생존(3년 DFS), 전체 생존(OS), 치료의 심장독성, 종양 미세환경 및 Ki67에 대한 신체 활동의 효과 신체 활동 증가가 환자의 생활 방식 변화에 미치는 영향.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 젊은 유방암 여성(YWBC)의 신보강 화학요법 결과에 대한 감독된 강렬한 신체 활동(IPA)의 영향을 평가하는 것입니다. 이 프로젝트에서는 표준 신보강 화학요법이 제품 특성 요약(SPC)에 따라 사용됩니다. 그러나 치료 기간 동안(화학요법 적용 기간 포함) 추가적인 치료법이 강렬한 신체 활동의 형태로 수행됩니다. 이 전략은 SPC에서 인식되지 않습니다. 이 프로젝트는 젊은 여성의 유방암 치료 결과를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이용 가능한 데이터에 따르면, 요즘 유방암 환자의 이 하위 집단은 나이든 여성에 비해 치료 결과가 더 나쁩니다. 이는 부분적으로 종양의 특성이 다르기 때문입니다. 젊은 여성은 HER2 수용체 과발현이나 삼중 음성 유방암이 나타날 가능성이 더 높습니다. YWBC의 치료에서는 수술 전 화학요법이 가장 첫 번째 단계입니다. 이를 통해 이전에 테스트된 적이 없는 모드에서 추가 개입의 효과를 평가할 수 있는 기회를 얻을 수 있습니다. 신체 활동이 유방암 치료 결과를 향상시키는 것으로 알려져 있지만, 수술 전 화학요법 측면에서 신체 활동의 이점과 역할을 설명하는 보고는 거의 없습니다.

현재 프로젝트에서 우리는 질병의 초기 단계에서 YWBC의 신보강 치료와 동시에 감독된 신체 활동 증가를 도입할 계획이었습니다. 이 연구의 주요 목표는 수술 전 화학 요법 결과에 대한 신체 활동의 영향을 평가하는 것입니다. 위에서 설명한 치료 방식에서 신보강 화학요법 후 종양 크기의 변화뿐만 아니라 삶의 질(QoL) 및 환자가 보고한 결과(PRO)에 미치는 영향. 2차 평가변수는 다음과 같습니다: 병리학적 완전 반응(pCR), 3년 후 무병 생존(3년 DFS), 전체 생존(OS), 치료의 심장독성, 종양 미세환경 및 Ki67에 대한 신체 활동의 효과 신체 활동 증가가 환자의 생활 방식 변화에 미치는 영향. 신체 상태가 양호한(ECOG 0-1) 18~40세 환자 중 선행 항암화학요법을 받을 예정인 환자가 선정됩니다. 연구 참여 기준에는 적절한 간, 신장 및 골수 기능과 심장 박출률 ≥ 50%가 포함됩니다. 치료는 4 x AC 요법(독소루비신 60 mg/m2 시클로포스파미드 600 mg/m2 i.v.)에 따라 수행됩니다. 21일마다 또는 14일마다 + 페그필가스트림), 이어서 7일마다 파클리탁셀 80mg/m2 12회, HER2 양성 종양의 경우 트라스투주맙 ± 페르투주맙(SPC에 따름).

환자의 동의서를 받고 동의서에 서명한 후, 환자는 여러 분야의 의사 패널에 의해 검사를 받게 됩니다. 폐활량측정법, 골밀도 및 인체측정 측정과 함께 심장학적 평가가 완료됩니다. 환자는 이전 활동 수준 및 일상 기능 보고와 함께 QoL을 평가하는 설문 조사를 완료해야 합니다. 환자는 화학요법을 받는 비교군과 추가 중재 IPA가 처방되는 중재군이라는 두 그룹으로 무작위 배정되며 감독하에 일주일에 2번 고강도 간격 훈련을 실시합니다. 운동 방식에는 런닝머신, 일립티컬, 고정식 자전거, 실내 노젓기 등이 포함됩니다. 화학요법 기간 동안 신체 활동의 강도가 증가합니다. 또한 전체 치료 시간 동안 45분 유산소 훈련 세션(예: 걷기, 조깅, 롤러 스케이트, 수영)이 일주일에 한 번 소개됩니다. 대조군에서는 환자에게 종양학적 치료 전과 동일하게 규칙적인 신체 활동을 독립적으로 계속하도록 요청합니다. 각 참가자는 표준 생물학적 활동 기록 장치를 사용하여 항상 모니터링됩니다.

안트라사이클린 투여 후 종양/종양 기저핵 바늘 생검, 유방조영술, 유방 초음파 및 심장학적 평가 등의 절차가 수행됩니다. 화학요법이 완료된 후 골밀도 측정과 중심부 생검을 제외한 모든 검사가 반복됩니다. 이 검사는 수술 후 1년 후에 반복됩니다. 또한, 환자들은 화학요법 전후의 면역상태와 1년간의 관찰을 평가받게 된다. 조직 물질을 이용할 수 있는 경우, 면역 세포 마커에 대한 면역조직화학적 염색을 사용하여 염증성 침윤의 구성에 대한 평가가 수행됩니다. 우리는 또한 분자 분석(NGS, 마이크로어레이)을 위해 원발 종양과 가능한 전이에서 채취한 물질을 보존할 계획이었습니다. 관찰은 자체 자원으로 10년간 수행될 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Polska
      • Poznań, Polska, 폴란드, 61-866
        • Ewa Tanska

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 40세 사이의 여성,
  • 알려진 유방암, 종양 크기가 ≥ 2cm인 경우 삼중 음성 또는 HER2 양성 및/또는 암이 겨드랑이 림프절로 전이되거나 종양 크기가 > 3cm인 관강암이 있는 경우,
  • 수술 전 화학 요법에 적합하며,
  • 심전도 0-1,
  • 최소 50%의 올바른 좌심실 박출률
  • 골수, 간 및 신장 기능에 대한 실험실 테스트의 정확한 결과(백혈구 ≥ 3 x 109/l, 호중구 ≥ 1.5 x 109/l, 헤모글로빈 ≥ 9 mg/dl [5.59 mmol/l], 혈소판 ≥ 100 x 109/l , AST/ALT  3 x ULN, 빌리루빈  1.5 x ULN, 크레아티닌  1.5 ULN).

제외 기준:

  • 지난 5년간 유방암 이외의 암으로 진단받은 경우(상피내 흑색종, 상피내 자궁경부암, 기저세포암종 및 편평세포암종 제외)
  • 계획된 전신 치료에 대한 기타 금기사항: 독소루비신, 시클로포스파미드, 파클리탁셀, 트라스투주맙, 페르투주맙.
  • 임신 및 수유중인 환자.
  • 장기 이식 후 HIV, HCV, HBV에 감염되었거나 면역억제 치료가 필요한 자가면역질환을 앓고 있는 환자. 의사에 따르면 근골격계 질환이나 기타 질병이 있어 환자의 연구 참여를 방해하거나 계획된 중재를 사용할 경우 환자의 생명과 건강을 위협하는 경우 해당 환자를 연구에 포함해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 지지요법을 포함한 신보강 화학요법
신체 상태가 양호한 18~40세의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 등급 0~1로 신보강 화학요법을 받을 예정인 환자가 선정됩니다. 연구 참여 기준에는 적절한 간, 신장 및 골수 기능과 50% 이상의 심장 박출률이 포함됩니다. 치료는 4 x AC 요법(독소루비신 60 mg/m2 시클로포스파미드 600 mg/m2 i.v.)에 따라 수행됩니다. 21일마다 또는 14일마다 + 페그필가스트림), 이어서 7일마다 파클리탁셀 80mg/m2 12회, HER2 양성 종양의 경우 트라스투주맙 ± 페르투주맙(SPC에 따름).
의약품: 신보강제 치료(독소루비신, 시클로포스파미드, 파클리탁셀, 트라스투주맙, 페르투주맙)
신체 상태가 양호한 18~40세 환자(Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) scale 0~1) 중 선행 항암화학요법을 받을 예정인 환자를 선정합니다. 연구 참여 기준에는 적절한 간, 신장 및 골수 기능과 50% 이상의 심장 박출률이 포함됩니다. 치료는 4 x AC 요법(독소루비신 60 mg/m2 시클로포스파미드 600 mg/m2 i.v.)에 따라 수행됩니다. 21일마다 또는 14일마다 + 페그필가스트림), 이어서 7일마다 파클리탁셀 80mg/m2 12회, HER2 양성 종양의 경우 트라스투주맙 ± 페르투주맙(SPC에 따름).
다른 이름들:
  • 화학 요법
다른: 표준 지지요법
환자는 150-300분 동안 수행하도록 요청받습니다. 중간 강도의 유산소 활동 또는 75-150분. 활발한 유산소 활동을 합니다. 각 참가자는 환자가 항상 착용하는 활동 시계로 모니터링됩니다.
다른 이름들:
  • 신체 활동
실험적: 고강도 간격 훈련(HIIT)

화학요법과 동시에 IPA를 지시하는 그룹은 감독하에 일주일에 두 번 고강도 인터벌 트레이닝을 실시합니다.

화학요법 기간 동안 신체 활동의 강도가 증가합니다.
의약품: 신보강제 치료(독소루비신, 시클로포스파미드, 파클리탁셀, 트라스투주맙, 페르투주맙)
신체 상태가 양호한 18~40세 환자(Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) scale 0~1) 중 선행 항암화학요법을 받을 예정인 환자를 선정합니다. 연구 참여 기준에는 적절한 간, 신장 및 골수 기능과 50% 이상의 심장 박출률이 포함됩니다. 치료는 4 x AC 요법(독소루비신 60 mg/m2 시클로포스파미드 600 mg/m2 i.v.)에 따라 수행됩니다. 21일마다 또는 14일마다 + 페그필가스트림), 이어서 7일마다 파클리탁셀 80mg/m2 12회, HER2 양성 종양의 경우 트라스투주맙 ± 페르투주맙(SPC에 따름).
다른 이름들:
  • 화학 요법
다른: 고강도 간격 훈련(HIIT)
화학요법 기간 동안 일주일에 두 번 HIIT 훈련: 런닝머신, 일립티컬, 고정식 자전거 및 실내 노젓기. 연속적인 중간주기 동안 신체 활동의 강도가 증가합니다. 각 교육 세션은 10분으로 시작됩니다. 최대 50-60% 심박수(HR)에서 월-신체 워밍업 세션. Mesocycle 1 - 1분씩 4세트로 한 달. 45초 최대 75% HR max의 강도로 운동합니다. 80% ~ 90% HR 최대 운동을 3개 기간으로 나눈 Mesocycle 2: 1/1개월, 5세트 1분 세션. 30초 각; 2/ 2개월, 5세트 1분. 45초 각; 3/ 2개월, 5세트 2분 세션. 각. 또한 환자에게는 45분 동안 개별적으로 수행하도록 지시됩니다. 유산소 훈련 세션(예: 걷기, 조깅, 롤러 스케이트, 수영)을 일주일에 한 번, 환자가 원하는 시간에 진행합니다.
다른 이름들:
  • 신체 활동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 크기의 변화
기간: 일년
종양 크기의 변화
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 반응
기간: 일년
완전 병리학적 반응(pCR, 병리학적 완전 반응)
일년
3년 DFS
기간: 3 년
3년 무병 생존
3 년
전체 생존
기간: 5 년
OS - 전체 생존
5 년
좌심실 박출률(LVEF)
기간: 6 개월
LVEF >10% 포인트가 50% 미만의 값으로 변경됩니다.
6 개월
전역 종방향 변형률(GLS)
기간: 6 개월
GLS 변화 >15%.
6 개월
고감도 트로포닌
기간: 6 개월
95 백분위수 이상으로 변경됩니다.
6 개월
BNP
기간: 6 개월
급성 발병 호흡곤란이 있는 환자의 경우 <100 pg/ml 증가하고, 호흡곤란이 천천히 증가하는 환자의 경우 >35 pg/ml 증가합니다.
6 개월
단계 수
기간: 5 년
활동 시계를 사용하여 개입 전반에 걸쳐 측정된 일일 걸음 수입니다.
5 년
신체 활동 중 소모된 칼로리
기간: 5 년
활동 시계를 사용하여 신체 활동 중에 측정됩니다.
5 년
일일 칼로리 소모량
기간: 5 년
활동 시계를 사용하여 매일 측정됩니다.
5 년
킬로미터가 지났습니다
기간: 5 년
활동 감시를 사용하여 개입 전반에 걸쳐 측정되었습니다.
5 년
적극적으로 보낸 시간
기간: 5 년
활동 시계를 사용하여 활동적으로 측정한 일일 활동 시간(분)입니다.
5 년
수면 시간
기간: 5 년
활동 시계를 사용하여 측정한 일일 수면 시간(분)입니다.
5 년
종양 미세환경
기간: 일년
종양의 파라핀 부분에 대한 면역조직화학적 염색을 기반으로 종양에 침투하는 면역세포의 비율을 평가합니다. 염색에는 절대 염증 세포, 세포 독성 T 세포 및 보조 T 세포를 평가하기 위한 CD45, CD8, CD4 마커가 포함됩니다. 침윤 세포는 전체 면적에서 염증 세포가 차지하는 면적으로 측정되며 백분율로 표시됩니다.
일년
종양 ki67 수준의 변화
기간: 일년
Ki67은 종양 파라핀 부분의 면역조직화학적 염색을 기반으로 평가됩니다. Ki67 지수는 전체 침습성 세포 수에 대한 ki67 양성 세포 수로 측정되며 백분율로 표시됩니다.
일년
질병의 수용
기간: 5 년
질병 수용 척도(8-40점 범위의 단일 척도)를 기준으로 한 점수로, 점수가 높을수록 자신의 의학적 상태를 더 잘 수용한다는 의미입니다.
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRO-삶의 질
기간: 5 년
다음 척도를 포함하는 QLQ-BR23 설문지를 기반으로 한 점수: 신체 이미지(점수 범위 4-16), 성기능(점수 범위 2-8), 전신 치료 부작용(점수 범위 7-28), 유방 증상(점수 범위 4-16), 팔 증상(점수 범위 3-12), 성적 즐거움(점수 범위 1-4), 미래 전망(점수 범위 1-4), 탈모로 인한 속상함(점수 범위 1-4); 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미입니다(증상 수준이 높거나 기능 수준이 낮음).
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Greater Poland Cancer Centre

수사관

  • 수석 연구원: Maria Litwiniuk, Prof, Wielkopolskie Centrum Onkologii
  • 수석 연구원: Joanna Kufel-Grabowska, MD, PhD, Wielkopolskie Centrum Onkologii
  • 수석 연구원: Maciej Górecki, PT, PhD, Wielkopolskie Centrum Onkologii

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPORTNATHy

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

신보강제 치료(독소루비신, 시클로포스파미드, 파클리탁셀, 트라스투주맙, 페르투주맙)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다