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自動超音波検査評価試験による動静脈瘻の成熟 (MAFASA)

2026年4月6日 更新者：Sonavex, Inc.
これは、瘻孔の成熟を評価し、臨床成熟までの時間を短縮するために隔週使用のプロトコールの下で使用した場合の AVF 超音波診断用 EchoMark®/EchoSure® システムのパフォーマンスを定量化する前向き多施設 2 群ランダム化試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

304

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36301
        • 募集
        • Trinity Research Group
        • 主任研究者：
          • Jason Beaver, MD
        • コンタクト：
          • E Ivey
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • 募集
        • Southwest Kidney Institute
        • コンタクト：
          • J Rodriguez
        • 主任研究者：
          • Umar Waheed, MD
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • 募集
        • AKDHC Medical Research Services
        • コンタクト：
          • A Zabala
        • 主任研究者：
          • S Wang, MD
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85754
        • 募集
        • AKDHC Center Tucson
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Z Yang, MD
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Orlando Health Heart and Vascular Institute
        • コンタクト：
          • G. Nyo
        • 主任研究者：
          • G Castaneda, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
          • J Kasperek
        • 主任研究者：
          • V Rohan, MD
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • 募集
        • Kansas Nephrology Research Institute
        • 主任研究者：
          • Dennis Ross, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston Medical Center
        • コンタクト：
          • C Roddy
        • 主任研究者：
          • J Siracuse, MD
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • 募集
        • MSU Health Care Heart and Vascular
        • コンタクト：
          • A Burghardt
        • 主任研究者：
          • Jordan Knepper, MD
    • New Jersey
      • Pennington、New Jersey、アメリカ、08534
        • 募集
        • Capital Medical Center
        • コンタクト：
          • L Gant
        • 主任研究者：
          • Christine Lotto, MD
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Northwell Health
        • コンタクト：
          • Virginia Wairimu
        • 主任研究者：
          • Yana Etkin, MD
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • 募集
        • Atrium Health
        • コンタクト：
          • G Brown
        • 主任研究者：
          • Christopher Mitromaras, MD
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health
        • コンタクト：
          • M Salle
        • 主任研究者：
          • Sagar Gandhi, MD
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • 募集
        • Medical University of South Carolina Health Orangeburg
        • コンタクト：
          • V Anderson
        • 主任研究者：
          • Mark London, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • 募集
        • Galen Medical Group
        • コンタクト：
          • K Norwood
        • 主任研究者：
          • S Phade, MD
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38115
        • 終了しました
        • Fresenius Vascular Care Memphis MSO
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • 募集
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
        • 主任研究者：
          • Stephen Hohmann, MD
        • コンタクト：
          • R Shabbir
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • 募集
        • Aqua Research Institute Llc
        • コンタクト：
          • R Rachal
        • 主任研究者：
          • Rupal Patel, MD
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22201
        • 募集
        • HealthQare Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Homayoun Hashemi, MD, FACS, RVT, RPVI
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • 募集
        • Physicians Care of Virginia
        • コンタクト：
          • A Johnson
        • 主任研究者：
          • Ryan Evans, MD
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • 募集
        • Sentara Health
        • 主任研究者：
          • Samuel Steerman, MD
        • コンタクト：
          • S Havert

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上、85歳未満の男性または非妊娠・非授乳中の女性。
  • 被験者は、非標準治療やプロトコル特有の手順を受ける前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、またその意思がある。
  • 被験者は、必要とされるすべてのフォローアップ訪問に応じる意思があり、応じる能力があります。
  • 被験者および/またはケアチームは、患者の自宅から診療所までの距離と交通手段が研究への参加と遵守にとって合理的であることに同意します。
  • 被験者の推定余命は18か月を超えています。
  • 被験者は歩行可能です（杖または歩行器は許容されます）。
  • CKDステージ5（eGFRが10未満）または血液透析アクセスに置き換えられていない上腕自家動静脈瘻作成を呈するESRD対象。
  • 現在CVCによる透析を受けている被験者、または差し迫った透析が必要な被験者（GFR <10）。
  • 静脈マッピングごとに肘前窩の静脈直径 ≥ 2.5 mm。
  • 静脈マッピングごとに動脈直径 ≥ 2.5 mm。
  • 対象者は主要評価項目を満たしていない別の臨床試験に参加していない。 市販後レジストリへの参加は認められます。

除外基準:

  • CKDステージ1〜4、または血液透析アクセスのために上腕の自己動静脈瘻の作成を必要としない対象。
  • 対象者にはスティール症候群の病歴がある。
  • 免疫不全または免疫抑制されている被験者。
  • 被験者はこれまでに血液透析アクセスのために失敗したAV瘻孔を3回患っていた。
  • EchoMark埋め込み後60日以内に大手術を受ける予定の被験者。
  • インデックス処置当日に活動性感染症が既知または疑われている。
  • デバイスや瘻孔に播種する可能性のある部分的に治療された感染症の可能性を減らすため、EchoMark 装着前の 30 日間に感染症を患った被験者。
  • -診断された出血性疾患、血小板減少症（血小板数<50,000）、凝固亢進、およびAVアクセスに関連しない再発性深部静脈血栓症の病歴を有する対象。
  • 悪性腫瘍が進行中の被験者。
  • 透析プロトコールの遵守が不十分であった歴のある被験者。
  • デバイスの素材のいずれかに対してアレルギーがあることがわかっている、またはその疑いのある被験者。
  • 既存の瘻孔または移植片を有する被験者。
  • 6か月以内に腹膜透析への移行または移植を受けることが予想される対象。
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断アーム
すべての被験者にはEchoMarkが埋め込まれます。 対象は、瘻孔の成熟が起こるまで、および/または永続的なアクセスの使用が達成されるまで、EchoSureシステムを使用して2週間(+/-1週間)ごと(ただし毎週以上の頻度ではない)で評価されます。
デバイス：エコーマーク/エコーシュア
診断アームに割り当てられた被験者には、AVF 作成時に EchoMark が埋め込まれます。 被験者は、瘻孔の成熟および/または永続的なアクセスの使用が達成されるまで、EchoSureスキャンを含む追跡評価のために2週間ごとに戻ります。 EchoSure スキャンは、研究者または委任された研究スタッフによって検討され、カニューレ挿入のクリアランスを決定するために身体検査を含むさらなる評価が必要な場合、またはカニューレ挿入を防止するために介入が必要な場合の決定に役立ちます。瘻孔の成熟不全。 すべての身体検査には、瘻孔の痛みやスリルを評価することが含まれます。 被験者の病歴は来院のたびに精査され、すべての介入、カニューレ挿入の試み、および有害事象の報告が含まれます。
アクティブコンパレータ：標準治療
被験者は、KDOQI ガイドラインに従って評価されます (約 2 週間 (+/- 1 週間) および 4 週間から 6 週間 (+/- 1 週間) の間に身体検査が行われます)。 評価の結果、異常な所見が得られた場合、被験者は二重超音波評価 (DUS) を受けます。 すべての SOC Arm 被験者は、瘻孔が成熟するまで、および/または永続的なアクセスの使用が達成されるまで、施設の標準治療に従って追跡されますが、頻度は月に 1 回を超えません。
手順：標準治療
被験者は、KDOQI ガイドラインに従って標準治療を使用して評価されます。これには、2 週間のフォローアップ訪問時および 4 ～ 6 週間のフォローアップ訪問時の身体検査が含まれます。 すべてのフォローアップ訪問には、有害事象の評価と、すべての介入、カニューレ挿入の試行、および検査結果を含む病歴のレビューが含まれます。 評価の結果、異常な所見が得られた場合、被験者は施設の標準治療に基づいてデュプレックス超音波評価と治療を受けます。 すべての SOC Arm 被験者は、瘻孔が成熟するまで、および/または永続的なアクセスの使用が達成されるまで、施設の標準治療に従って追跡されますが、頻度は月に 1 回を超えません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全性エンドポイント
時間枠：6ヵ月

CEC の裁定に従って 6 か月間は以下の自由:

  1. EchoMark インプラントの臨床的に重大な誤配置または移動。
  2. インプラントの EchoMark インプラント手順によって時間の経過とともに引き起こされる血管または組織の損傷。外科的介入が必要です。
  3. EchoMark インプラント周囲の組織の感染症。IV/
  4. EchoMarkインプラントの外植を必要とする合併症。
6ヵ月
主要な有効性エンドポイント
時間枠：6ヵ月
臨床的成熟までの時間
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EchoSure と Duplex フロー測定の違い
時間枠：6ヵ月
診断部門における測定の一致性を評価するための、log10 変換された EchoSure と血流の Duplex フロー測定の差。
6ヵ月
EchoSure の深さの比較
時間枠：6ヵ月
診断部門における測定の一致性を評価するための、EchoSure と CoreLab の深度測定の差。
6ヵ月
EchoSure の直径比較
時間枠：6ヵ月
診断部門における測定の一致性を評価するための、EchoSure と CoreLab の直径測定の違い。
6ヵ月
EchoMark/EchoSure システムの技術的成功
時間枠：4ヶ月
技術的成功とは、EchoMark インプラントの埋め込みが成功し、ベースラインから臨床成熟、瘻孔不全、または 4 か月まで EchoSure 診断超音波システムを使用して EchoMark での血流、直径、深さの測定値を決定するための各スキャンを完了できることと定義されます。 、どちらか早い方。
4ヶ月
CVCの除去
時間枠：6ヵ月
対象グループごとの CVC 削除までの時間
6ヵ月
入院率
時間枠：6ヵ月
ベースラインから臨床成熟までの被験者グループ別の入院率。
6ヵ月
AV瘻の成熟率
時間枠：6ヵ月
被験者グループごとに作成された AVF のうち 180 日までに成熟するものの割合。
6ヵ月
総治療費
時間枠：6ヵ月
ケアの総費用。ベースラインから臨床成熟まで対象者グループごとに対象者に提供される処置およびケアに対する全国平均メディケア支払率（施設費および専門家費用）によって定義されます。
6ヵ月
30 日間および 90 日間イベントから解放される
時間枠：30日と90日

CEC の裁定に従って、ベースライン手順から 30 日間および 90 日間は以下のことが免除されます。

  1. EchoMark インプラントの臨床的に重大な誤配置または移動。
  2. インプラントの EchoMark インプラント手順によって時間の経過とともに引き起こされる血管または組織の損傷。外科的介入が必要です。
  3. EchoMark インプラント周囲の組織の感染には、抗生物質の IV 治療が必要です。
  4. EchoMarkインプラントの外植を必要とする合併症。
30日と90日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合MAEレートと階層化MAEレートの比較
時間枠：6ヶ月と12ヶ月

6か月時と研究終了時の両被験者グループの複合MAE率と層別MAE率の比較。 MAE は CEC によって裁定され、次のいずれかとして定義されます。

  1. EchoMark インプラントの臨床的に重大な誤配置または移動。
  2. EchoMark インプラント手順またはインプラントによって時間の経過とともに引き起こされる血管または組織の損傷。外科的介入が必要です。
  3. EchoMarkインプラントの外植を必要とする合併症。
  4. 臨床的に重大な外科的合併症（血清腫、浮腫、血腫、出血）。B モード超音波で低エコー領域として見える予想される吸収反応を除く。
  5. 抗生物質の静注治療が必要な感染症。 仮性動脈瘤。
  6. 介入（外科的または血管内）を必要とする AVF 回路の血栓症。
  7. 盗み症候群。
6ヶ月と12ヶ月
インプラントと手術に関連した有害事象の比較
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヵ月時と研究終了時における対象群間のすべての層別インプラントおよび処置関連AE（CECによる判定）率の比較。
6ヶ月と12ヶ月
臨床の成熟
時間枠：3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月
各被験者グループの90日、120日、150日、および180日の時点で臨床成熟（CECによって判定）に達した被験者の割合。
3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月
カニューレ挿入の合併症率
時間枠：12ヶ月

以下の AE に関する被験者グループ間の複合カニューレ挿入合併症と重層カニューレ挿入合併症 (CEC の判断による) 率の比較:

  1. カニューレ挿入による感染。
  2. 血腫による血栓症。
  3. CEC によってカニューレ挿入に関連すると判断されたその他の AE。
12ヶ月
処置およびデバイス関連イベントの臨床的成熟までの時間
時間枠：6ヵ月

以下の手順およびデバイス関連カテゴリごとの両グループの臨床成熟までの時間の分布は、バイオリン/箱ひげ図として表示されます。

  1. EchoMark インプラントの臨床的に重大な誤配置または移動。
  2. EchoMark インプラント手順またはインプラントによって時間の経過とともに引き起こされる血管または組織の損傷。外科的介入が必要です。
  3. 臨床的に重大な外科的合併症（血清腫、浮腫、血腫、出血）。B モード超音波で低エコー領域として見える予想される吸収反応を除く。
  4. 抗生物質の静注治療が必要な感染症。
  5. 仮性動脈瘤。
  6. 介入（外科的または血管内）を必要とする AVF 回路の血栓症。
  7. 盗み症候群。
  8. SAEはありません。
6ヵ月
一次機能的開存性
時間枠：6ヵ月
6 か月時点の一次機能開存性 (CEC の判断による) は、成熟後の AVF への介入がないものとして定義されます。
6ヵ月
二次機能の開存性
時間枠：6ヵ月
6 か月時点での二次機能開存性 (CEC の判断による) は、成熟後の AVF の放棄がないこととして定義されます。
6ヵ月
臨床成熟までの時間
時間枠：6ヵ月
臨床成熟までの時間 (CEC によって判断) は、最初の瘻孔作成から臨床成熟までの時間として定義されます。
6ヵ月
各瘻の臨床的成熟までの時間
時間枠：6ヵ月
それぞれの新しいフィステルの臨床成熟までの時間 (CEC によって判断) は、新しいフィステルの作成から臨床成熟までの時間として定義されます。
6ヵ月
技術的な成功 カニューレ挿入スキャン
時間枠：4ヶ月
カニューレ挿入ゾーンの技術的成功率は、2 週間のフォローアップから EchoSure 診断用超音波システムを使用して、瘻孔の近位、中間、遠位部分の直径と深さの測定値を決定するための各スキャンを完了できる能力として定義されます。臨床成熟、または 4 か月のいずれか早い方。
4ヶ月
カニューレ挿入ゾーンにおける EchoSure の直径と深さの比較
時間枠：6ヵ月
EchoSure の直径と深さは、DIAG アームで CoreLab が測定した直径と深さの結果と比較して、6 週間の追跡調査でのカニューレ挿入ゾーンから得られます。
6ヵ月
成熟率を促進するための介入
時間枠：6ヵ月
成熟を助けるための外科的介入または血管内介入は、成熟を助けるために外科的または血管内介入を受けた被験者の割合における群間の差として定義される。
6ヵ月
階層複合1
時間枠：6ヵ月

以下の発生を比較する DIAG アームと SOC アームの階層的複合:

瘻孔の作成に成功しました。
6ヵ月
階層複合2
時間枠：6ヵ月

以下の発生を比較する DIAG アームと SOC アームの階層的複合:

180日生きます。
6ヵ月
階層複合体 3
時間枠：6ヵ月

以下の発生を比較する DIAG アームと SOC アームの階層的複合:

180 日間の SAE からの解放 (有害事象期間が一致する SAE のタイブレーカーとしての重症度)
6ヵ月
階層複合4
時間枠：6ヵ月

以下の発生を比較する DIAG アームと SOC アームの階層的複合:

房室瘻の臨床成熟までの期間が 180 日と早い。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sonavex, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月21日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MAFASA-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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