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Maturation de la fistule artérioveineuse avec essai d'évaluation échographique automatisée (MAFASA)

6 avril 2026 mis à jour par: Sonavex, Inc.
Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, randomisé à deux bras visant à quantifier les performances du système EchoMark®/EchoSure® pour l'échographie diagnostique de FAV lorsqu'il est utilisé dans le cadre d'un protocole d'utilisation bihebdomadaire pour évaluer la maturation de la fistule et réduire le temps de maturation clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

304

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
        • Recrutement
        • Trinity Research Group
        • Chercheur principal:
          • Jason Beaver, MD
        • Contact:
          • E Ivey
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Recrutement
        • Southwest Kidney Institute
        • Contact:
          • J Rodriguez
        • Chercheur principal:
          • Umar Waheed, MD
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Recrutement
        • AKDHC Medical Research Services
        • Contact:
          • A Zabala
        • Chercheur principal:
          • S Wang, MD
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85754
        • Recrutement
        • AKDHC Center Tucson
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Z Yang, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Orlando Health Heart and Vascular Institute
        • Contact:
          • G. Nyo
        • Chercheur principal:
          • G Castaneda, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
          • J Kasperek
        • Chercheur principal:
          • V Rohan, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Recrutement
        • Kansas Nephrology Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Dennis Ross, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston Medical Center
        • Contact:
          • C Roddy
        • Chercheur principal:
          • J Siracuse, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Recrutement
        • MSU Health Care Heart and Vascular
        • Contact:
          • A Burghardt
        • Chercheur principal:
          • Jordan Knepper, MD
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, États-Unis, 08534
        • Recrutement
        • Capital Medical Center
        • Contact:
          • L Gant
        • Chercheur principal:
          • Christine Lotto, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Northwell Health
        • Contact:
          • Virginia Wairimu
        • Chercheur principal:
          • Yana Etkin, MD
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Recrutement
        • Atrium Health
        • Contact:
          • G Brown
        • Chercheur principal:
          • Christopher Mitromaras, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Prisma Health
        • Contact:
          • M Salle
        • Chercheur principal:
          • Sagar Gandhi, MD
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina Health Orangeburg
        • Contact:
          • V Anderson
        • Chercheur principal:
          • Mark London, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Recrutement
        • Galen Medical Group
        • Contact:
          • K Norwood
        • Chercheur principal:
          • S Phade, MD
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38115
        • Résilié
        • Fresenius Vascular Care Memphis MSO
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
        • Chercheur principal:
          • Stephen Hohmann, MD
        • Contact:
          • R Shabbir
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Recrutement
        • Aqua Research Institute Llc
        • Contact:
          • R Rachal
        • Chercheur principal:
          • Rupal Patel, MD
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22201
        • Recrutement
        • HealthQare Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Homayoun Hashemi, MD, FACS, RVT, RPVI
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Recrutement
        • Physicians Care of Virginia
        • Contact:
          • A Johnson
        • Chercheur principal:
          • Ryan Evans, MD
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Recrutement
        • Sentara Health
        • Chercheur principal:
          • Samuel Steerman, MD
        • Contact:
          • S Havert

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes âgés de ≥ 18 ans mais < 85 ans au moment du consentement éclairé.
  • Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant de recevoir des soins non standard, des procédures spécifiques au protocole.
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les visites de suivi requises.
  • Le sujet et/ou l'équipe de soins conviennent que la distance et les ressources de transport du domicile du patient à la clinique sont raisonnables pour la participation et la conformité à l'étude.
  • Le sujet a une espérance de vie estimée > 18 mois.
  • Le sujet est ambulatoire (une canne ou un déambulateur sont acceptables).
  • Sujets atteints d'IRC de stade 5 (DFGe inférieur à 10) ou IRT se présentant pour la création d'une fistule artério-veineuse autologue dans le haut du bras qui n'est pas transposée pour l'accès par hémodialyse.
  • Sujets actuellement sous dialyse via un CVC ou qui nécessitent une dialyse de manière imminente (DFG <10).
  • Diamètre veineux ≥ 2,5 mm au niveau de la fosse antécubitale par cartographie veineuse.
  • Diamètre de l'artère ≥ 2,5 mm par cartographie veineuse.
  • Le sujet ne participe pas à un autre essai clinique expérimental qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal. La participation au registre post-commercialisation est acceptable.

Critère d'exclusion:

  • CKD de stade 1 à 4 ou sujets qui ne nécessitent pas de création de fistule artérioveineuse autologue dans le haut du bras pour l'accès par hémodialyse.
  • Le sujet a des antécédents de syndrome de vol.
  • Sujet immunodéprimé ou immunodéprimé.
  • Le sujet a déjà eu trois échecs de fistule AV pour l'accès pour hémodialyse.
  • Sujets s'attendant à subir une intervention chirurgicale majeure dans les 60 jours suivant l'implantation d'EchoMark.
  • Infection active connue ou suspectée le jour de la procédure d'indexation.
  • Sujets ayant eu une ou plusieurs infections au cours de la fenêtre de 30 jours précédant le placement d'EchoMark afin de réduire le risque d'infections partiellement traitées pouvant provoquer le dispositif et la fistule.
  • Sujets présentant un trouble hémorragique diagnostiqué, une thrombocytopénie (numération plaquettaire <50 000), une hypercoagulabilité et des antécédents de thrombose veineuse profonde récurrente non liée à l'accès AV.
  • Sujets présentant une malignité active.
  • Sujets ayant des antécédents de mauvaise observance du protocole de dialyse.
  • Sujets présentant une allergie connue ou suspectée à l'un des matériaux de l'appareil.
  • Sujets présentant une fistule ou un greffon existant.
  • Sujets qui devraient se convertir à la dialyse péritonéale ou subir une greffe dans les 6 mois.
  • Sujets enceintes, envisageant de le devenir ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de diagnostic
Tous les sujets se verront implanter l'EchoMark. Les sujets seront évalués toutes les 2 semaines (+/- 1 semaine) (mais pas plus fréquemment qu'une fois par semaine) avec le système EchoSure jusqu'à ce que la maturation de la fistule se produise et/ou que l'utilisation d'un accès permanent soit obtenue.
Dispositif: EchoMark/EchoSure
Les sujets affectés au bras de diagnostic se verront implanter l'EchoMark au moment de la création de l'AVF. Le sujet reviendra toutes les 2 semaines pour une évaluation de suivi afin d'inclure un scan EchoSure jusqu'à ce que la maturation de la fistule et/ou l'utilisation d'un accès permanent soient obtenues. Les scans EchoSure doivent être examinés par le ou les enquêteurs ou le personnel d'étude délégué et aider à déterminer quand une évaluation plus approfondie, y compris un examen physique, est nécessaire pour déterminer l'autorisation de la canulation ou si une ou plusieurs interventions peuvent être nécessaires pour prévenir échec de maturation de la fistule. Tous les examens physiques comprendront l'évaluation de la fistule pour détecter le bruit et le frisson. Les antécédents médicaux du sujet seront examinés à chaque visite et comprendront toutes les interventions, tentatives de canulation et rapports d'événements indésirables.
Comparateur actif: Norme de soins
Les sujets seront évalués selon les directives KDOQI (avec examen physique à environ 2 semaines (+/- 1 semaine) et entre 4 et 6 semaines (+/- 1 semaine)). Si l'évaluation donne des résultats anormaux, les sujets recevront une évaluation par échographie duplex (DUS). Tous les sujets du bras SOC seront suivis conformément aux normes de soins de l'établissement jusqu'à ce que la maturation de la fistule se produise et/ou que l'utilisation d'un accès permanent soit obtenue, mais pas plus d'une fois par mois.
Procédure: Norme de soins
Les sujets sont évalués selon les normes de soins conformes aux directives KDOQI, qui comprennent un examen physique lors de la visite de suivi de 2 semaines et lors de la visite de suivi de 4 à 6 semaines. Toutes les visites de suivi comprendront une évaluation des événements indésirables et un examen des antécédents médicaux pour inclure toutes les interventions, tentatives de canulation et résultats de laboratoire. Si l'évaluation donne un résultat anormal, les sujets subiront une évaluation et un traitement par échographie duplex selon les normes de soins de l'établissement. Tous les sujets du bras SOC seront suivis conformément aux normes de soins de l'établissement jusqu'à ce que la maturation de la fistule se produise et/ou que l'utilisation d'un accès permanent soit obtenue, mais pas plus d'une fois par mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal de sécurité
Délai: 6 mois

Liberté des éléments suivants pendant 6 mois, selon la décision de la CEC :

  1. Mauvais placement ou migration cliniquement significatif de l'implant EchoMark.
  2. Lésion de vaisseau ou de tissu causée par la procédure d'implantation EchoMark de l'implant au fil du temps, nécessitant une intervention chirurgicale.
  3. Infection des tissus entourant l'implant EchoMark nécessitant une perfusion IV/
  4. Complication nécessitant l'explantation de l'implant EchoMark.
6 mois
Critère d’évaluation principal de l’efficacité
Délai: 6 mois
Temps de maturation clinique
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les mesures de débit EchoSure et Duplex
Délai: 6 mois
Différence entre les mesures de débit EchoSure et Duplex transformées en log10 du flux sanguin pour l'évaluation de l'accord de mesure dans le bras de diagnostic.
6 mois
Comparaison de profondeur EchoSure
Délai: 6 mois
Différence entre les mesures de profondeur EchoSure et CoreLab pour l'évaluation de l'accord de mesure dans le bras de diagnostic.
6 mois
Comparaison des diamètres EchoSure
Délai: 6 mois
Différence entre la mesure du diamètre EchoSure et CoreLab pour l'évaluation de l'accord de mesure dans le bras de diagnostic.
6 mois
Succès technique du système EchoMark/EchoSure
Délai: 4 mois
Succès technique défini comme l'implantation réussie de l'implant EchoMark et la capacité de réaliser chaque analyse pour déterminer les mesures du débit sanguin, du diamètre et de la profondeur sur l'EchoMark à l'aide du système d'échographie diagnostique EchoSure depuis le départ jusqu'à la maturation clinique, l'échec de la fistule ou 4 mois. , selon la première éventualité.
4 mois
Suppression du CVC
Délai: 6 mois
Délai de suppression du CVC par groupe de sujets
6 mois
Taux d'hospitalisation
Délai: 6 mois
Taux d'hospitalisation (s) par groupe de sujets depuis le départ jusqu'à la maturation clinique.
6 mois
Taux de maturation de la fistule AV
Délai: 6 mois
Pourcentage de fichiers AVF créés qui arrivent à maturité dans un délai de 180 jours, par groupe de sujets.
6 mois
Coût total des soins
Délai: 6 mois
Coût total des soins, défini par le taux de paiement moyen national de Medicare (honoraires d'établissement et professionnels) pour les procédures et les soins fournis au sujet par groupe de sujets depuis le départ jusqu'à la maturation clinique.
6 mois
Absence d'événements pendant 30 et 90 jours
Délai: 30 jours et 90 jours

Absence des éléments suivants pendant 30 et 90 jours à compter de la procédure de référence jugée par la CEC :

  1. Mauvais placement ou migration cliniquement significatif de l'implant EchoMark.
  2. Lésion de vaisseau ou de tissu causée par la procédure d'implantation EchoMark de l'implant au fil du temps, nécessitant une intervention chirurgicale.
  3. Infection des tissus entourant l'implant EchoMark nécessitant un traitement antibiotique IV.
  4. Complication nécessitant l'explantation de l'implant EchoMark.
30 jours et 90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des taux MAE composites et stratifiés
Délai: 6 mois et 12 mois

Comparaison des taux de MAE composites et stratifiés pour les deux groupes de sujets à 6 mois et à la fin de l'étude. Les MAE sont jugés par la CEC et définis comme l'un des éléments suivants :

  1. Mauvais placement ou migration cliniquement significatif de l'implant EchoMark.
  2. Lésion de vaisseau ou de tissu causée par la procédure d'implantation EchoMark ou par l'implant au fil du temps, nécessitant une intervention chirurgicale.
  3. Complication nécessitant l'explantation de l'implant EchoMark.
  4. Complications chirurgicales cliniquement significatives (sérome, œdème, hématome, saignement), à l'exclusion de la réponse de résorption attendue visible sous forme de région hypoéchogène à l'échographie en mode B.
  5. Infection nécessitant un traitement antibiotique IV. Pseudoanévrisme.
  6. Thrombose du circuit FAV nécessitant une intervention (chirurgicale ou endovasculaire).
  7. Syndrome de vol.
6 mois et 12 mois
Comparaison des événements indésirables liés à l'implant et à la procédure
Délai: 6 mois et 12 mois
Comparaison de tous les taux d'EI stratifiés liés aux implants et aux procédures (tels qu'évalués par le CEC) entre les groupes de sujets à 6 mois et à la fin de l'étude.
6 mois et 12 mois
Maturation clinique
Délai: 3 mois, 4 mois, 5 mois et 6 mois
Pourcentage de sujets ayant atteint la maturité clinique (telle que jugée par le CEC) pour chaque groupe de sujets à 90 jours, 120 jours, 150 jours et 180 jours.
3 mois, 4 mois, 5 mois et 6 mois
Taux de complications par canulation
Délai: 12 mois

Comparaison des taux de complications de canulation composites et stratifiées (tels qu'évalués par le CEC) entre les groupes de sujets pour les EI suivants :

  1. Infection due à une canulation.
  2. Thrombose due à un hématome.
  3. Tout autre EI déterminé par le CEC comme étant lié à la canulation.
12 mois
Délai jusqu'à la maturation clinique pour les événements liés à la procédure et au dispositif
Délai: 6 mois

Répartition du temps nécessaire à la maturation clinique pour les deux groupes pour chacune des catégories suivantes liées aux procédures et aux dispositifs, présentées sous forme de diagrammes en violon/boîte :

  1. Mauvais placement ou migration cliniquement significatif de l'implant EchoMark.
  2. Lésion de vaisseau ou de tissu causée par la procédure d'implantation EchoMark ou par l'implant au fil du temps, nécessitant une intervention chirurgicale.
  3. Complications chirurgicales cliniquement significatives (sérome, œdème, hématome, saignement), à l'exclusion de la réponse de résorption attendue visible sous forme de région hypoéchogène à l'échographie en mode B.
  4. Infection nécessitant un traitement antibiotique IV.
  5. Pseudoanévrisme.
  6. Thrombose du circuit FAV nécessitant une intervention (chirurgicale ou endovasculaire).
  7. Syndrome de vol.
  8. Pas de SAE.
6 mois
Perméabilité fonctionnelle primaire
Délai: 6 mois
Perméabilité fonctionnelle primaire à 6 mois (telle que jugée par le CEC) définie comme l'absence d'intervention sur la FAV après maturation.
6 mois
Perméabilité des fonctions secondaires
Délai: 6 mois
La perméabilité fonctionnelle secondaire à 6 mois (telle que jugée par le CEC) est définie comme l'absence d'abandon de la FAV après maturation.
6 mois
Temps jusqu’à la maturation clinique
Délai: 6 mois
Délai jusqu'à la maturation clinique (tel que jugé par le CEC) défini comme le temps écoulé entre la création initiale de la fistule et la maturation clinique.
6 mois
Temps de maturation clinique pour chaque fistule
Délai: 6 mois
Temps jusqu'à la maturation clinique (tel que jugé par le CEC) pour chaque nouvelle fistule défini comme le temps écoulé entre la création d'une nouvelle fistule et la maturation clinique.
6 mois
Scans de canulation de réussite technique
Délai: 4 mois
Taux de réussite technique de la zone de canulation défini comme la capacité de réaliser chaque analyse pour déterminer les mesures de diamètre et de profondeur au niveau des segments proximaux, moyens et distaux de la fistule à l'aide du système d'échographie diagnostique EchoSure depuis le suivi de 2 semaines jusqu'à Maturation clinique, ou 4 mois, selon la première éventualité.
4 mois
Comparaison du diamètre et de la profondeur EchoSure dans la zone de canulation
Délai: 6 mois
Concordance des résultats de diamètre et de profondeur EchoSure de la zone de canulation au suivi de 6 semaines par rapport aux résultats de diamètre et de profondeur mesurés par CoreLab dans le bras DIAG.
6 mois
Intervention pour aider le taux de maturation
Délai: 6 mois
Interventions chirurgicales ou endovasculaires pour aider à la maturation définies comme la différence entre les groupes dans la proportion de sujets ayant subi des interventions chirurgicales ou endovasculaires pour aider à la maturation.
6 mois
Composite hiérarchique 1
Délai: 6 mois

Composite hiérarchique du bras DIAG et du bras SOC comparant les occurrences de :

Succès de la création de fistules.
6 mois
Composite hiérarchique 2
Délai: 6 mois

Composite hiérarchique du bras DIAG et du bras SOC comparant les occurrences de :

Vivant pendant 180 jours.
6 mois
Composite hiérarchique 3
Délai: 6 mois

Composite hiérarchique du bras DIAG et du bras SOC comparant les occurrences de :

Absence d'EIG avec 180 jours (gravité comme critère de départage pour les EIG avec une durée d'événement indésirable correspondante)
6 mois
Composite hiérarchique 4
Délai: 6 mois

Composite hiérarchique du bras DIAG et du bras SOC comparant les occurrences de :

Délai antérieur à la maturation clinique de la fistule AV avec 180 jours.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sonavex, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAFASA-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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