Maturazione della fistola artero-venosa con prova di valutazione ecografica automatizzata (MAFASA)

Sperimentale: Braccio diagnostico

A tutti i soggetti verrà impiantato l'EchoMark. I soggetti verranno valutati ogni 2 settimane (+/- 1 settimana) (ma non più frequentemente di settimanalmente) con il sistema EchoSure fino alla maturazione della fistola e/o al raggiungimento dell'uso permanente dell'accesso.

Dispositivo: EchoMark/EchoSure

Ai soggetti assegnati al braccio diagnostico verrà impiantato l'EchoMark al momento della creazione della AVF. Il soggetto tornerà ogni 2 settimane per una valutazione di follow-up per includere una scansione EchoSure fino al raggiungimento della maturazione della fistola e/o dell'uso permanente dell'accesso. Le scansioni EchoSure devono essere esaminate dallo sperimentatore o dal personale dello studio delegato e devono aiutare a determinare quando è necessaria un'ulteriore valutazione, incluso un esame fisico, per determinare l'autorizzazione alla cannulazione o se può essere necessario un intervento per prevenire mancata maturazione della fistola. Tutti gli esami fisici includeranno la valutazione della fistola per soffio e brivido. L'anamnesi del soggetto verrà esaminata ad ogni visita e includerà tutti gli interventi, i tentativi di cannulazione e la segnalazione degli eventi avversi.

Comparatore attivo: Standard di sicurezza

I soggetti verranno valutati secondo le linee guida KDOQI (con esame fisico a circa 2 settimane (+/- 1 settimana) e tra 4 e 6 settimane (+/- 1 settimana)). Se la valutazione produce risultati anormali, i soggetti riceveranno una valutazione ecografica duplex (DUS). Tutti i soggetti del Braccio SOC saranno seguiti secondo lo standard di cura dell'istituto fino alla maturazione della fistola e/o al raggiungimento dell'uso dell'accesso permanente, ma non più frequentemente di una volta al mese.

Procedura: Standard di sicurezza

I soggetti vengono valutati utilizzando lo standard di cura secondo le linee guida KDOQI, che include un esame fisico alla visita di follow-up di 2 settimane e alla visita di follow-up di 4-6 settimane. Tutte le visite di follow-up includeranno una valutazione degli eventi avversi e una revisione dell'anamnesi medica per includere tutti gli interventi, i tentativi di incannulamento e i risultati di laboratorio. Se la valutazione produce un risultato anomalo, i soggetti verranno sottoposti a una valutazione ecografica duplex e un trattamento secondo lo standard di cura dell'istituto. Tutti i soggetti del Braccio SOC saranno seguiti secondo lo standard di cura dell'istituto fino alla maturazione della fistola e/o al raggiungimento dell'uso dell'accesso permanente, ma non più frequentemente di una volta al mese.

Endpoint di sicurezza primario

Libertà dai seguenti periodi fino a 6 mesi come stabilito dalla CEC:

1. Spostamento o migrazione clinicamente significativo dell'impianto EchoMark.
2. Lesioni ai vasi o ai tessuti causate dalla procedura di impianto EchoMark dell'impianto nel tempo, che richiedono un intervento chirurgico.
3. Infezione dei tessuti circostanti l'impianto EchoMark che richiede IV/
4. Complicazione che richiede l'espianto dell'impianto EchoMark.

Endpoint primario di efficacia

Tempo alla maturazione clinica

Differenza tra le misurazioni del flusso EchoSure e Duplex

Differenza tra le misurazioni del flusso sanguigno EchoSure trasformate in log10 e Duplex per la valutazione della concordanza delle misurazioni nel braccio diagnostico.

Confronto della profondità EchoSure

Differenza tra le misurazioni della profondità EchoSure e CoreLab per la valutazione della concordanza delle misurazioni nel braccio diagnostico.

Confronto dei diametri EchoSure

Differenza tra la misurazione del diametro EchoSure e CoreLab per la valutazione della concordanza delle misurazioni nel braccio diagnostico.

Successo tecnico del sistema EchoMark/EchoSure

Successo tecnico definito come l'impianto riuscito dell'impianto EchoMark e la capacità di completare ciascuna scansione per determinare le misurazioni del flusso sanguigno, del diametro e della profondità su EchoMark utilizzando il sistema diagnostico a ultrasuoni EchoSure dal basale alla maturazione clinica, al fallimento della fistola o a 4 mesi , a seconda di quale evento si verifica prima.

Rimozione CVC

Tempo necessario alla rimozione del CVC per gruppo di soggetti

Tasso di ospedalizzazione

Tasso di ospedalizzazione per gruppo di soggetti dal basale alla maturazione clinica.

Tasso di maturazione della fistola AV

Percentuale di AVF creati che maturano entro 180 giorni per gruppo di soggetti.

Costo totale delle cure

Costo totale delle cure, definito dal tasso di pagamento Medicare medio nazionale (spese per strutture e professionisti) per le procedure e le cure fornite al soggetto per gruppo di soggetti dal basale alla maturazione clinica.

Libertà dagli eventi per 30 e 90 giorni

Libertà dai seguenti periodi fino a 30 e 90 giorni dalla procedura di base, come stabilito dal CEC:

1. Spostamento o migrazione clinicamente significativo dell'impianto EchoMark.
2. Lesioni ai vasi o ai tessuti causate dalla procedura di impianto EchoMark dell'impianto nel tempo, che richiedono un intervento chirurgico.
3. Infezione dei tessuti circostanti l'impianto EchoMark che richiede un trattamento antibiotico IV.
4. Complicazione che richiede l'espianto dell'impianto EchoMark.

Confronto tra tassi MAE compositi e stratificati

Confronto dei tassi MAE compositi e stratificati per entrambi i gruppi di soggetti a 6 mesi e alla fine dello studio. I MAE vengono aggiudicati dal CEC e definiti come uno dei seguenti:

1. Spostamento o migrazione clinicamente significativo dell'impianto EchoMark.
2. Lesioni ai vasi o ai tessuti causate dalla procedura di impianto EchoMark o dall'impianto nel tempo, che richiedono un intervento chirurgico.
3. Complicazione che richiede l'espianto dell'impianto EchoMark.
4. Complicanze chirurgiche clinicamente significative (sieroma, edema, ematoma, sanguinamento), esclusa la risposta di riassorbimento attesa visibile come regione ipoecogena all'ecografia B-mode.
5. Infezione che richiede trattamento antibiotico endovenoso. Pseudoaneurisma.
6. Trombosi del circuito AVF che richiede un intervento (chirurgico o endovascolare).
7. Sindrome da furto.

Confronto degli eventi avversi correlati all'impianto e alla procedura

Confronto di tutti i tassi di eventi avversi stratificati correlati a impianti e procedure (secondo la valutazione del CEC) tra gruppi di soggetti a 6 mesi e alla fine dello studio.

Maturazione clinica

Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la maturazione clinica (come stabilito dal CEC) per ciascun gruppo di soggetti a 90 giorni, 120 giorni, 150 giorni e 180 giorni.

Tassi di complicanze di cannulazione

Confronto dei tassi di complicanze di incannulamento composite e stratificate (come stabilito dalla CEC) tra gruppi di soggetti per i seguenti eventi avversi:

1. Infezione dovuta all'incannulazione.
2. Trombosi dovuta a ematoma.
3. Qualsiasi altro evento avverso determinato dal CEC come correlato all'incannulazione.

Tempo mancante alla maturazione clinica per eventi correlati alla procedura e al dispositivo

Distribuzione del tempo fino alla maturazione clinica per entrambi i gruppi per ciascuna delle seguenti procedure e categorie relative ai dispositivi presentate come violini/box plot:

1. Spostamento o migrazione clinicamente significativo dell'impianto EchoMark.
2. Lesioni ai vasi o ai tessuti causate dalla procedura di impianto EchoMark o dall'impianto nel tempo, che richiedono un intervento chirurgico.
3. Complicanze chirurgiche clinicamente significative (sieroma, edema, ematoma, sanguinamento), esclusa la risposta di riassorbimento attesa visibile come regione ipoecogena all'ecografia B-mode.
4. Infezione che richiede trattamento antibiotico endovenoso.
5. Pseudoaneurisma.
6. Trombosi del circuito AVF che richiede un intervento (chirurgico o endovascolare).
7. Sindrome da furto.
8. Niente SAE.

Pervietà funzionale primaria

Pervietà funzionale primaria a 6 mesi (come giudicato dal CEC) definita come libertà dall'intervento sulla FAV dopo la maturazione.

Pervietà delle funzioni secondarie

La pervietà funzionale secondaria a 6 mesi (come giudicata dalla CEC) è definita come libertà dall'abbandono della FAV dopo la maturazione.

Tempo di maturazione clinica

Tempo alla maturazione clinica (come stabilito dal CEC) definito come il tempo che intercorre tra la creazione iniziale della fistola e la maturazione clinica.

Tempo alla maturazione clinica per ciascuna fistola

Tempo alla maturazione clinica (come stabilito dal CEC) per ogni nuova fistola, definito come il tempo che intercorre tra la creazione della nuova fistola e la maturazione clinica.

Scansioni di cannulazione di successo tecnico

Tasso di successo tecnico della zona di incannulamento, definito come la capacità di completare ciascuna scansione per determinare le misurazioni del diametro e della profondità nei segmenti prossimale, medio e distale della fistola utilizzando il sistema diagnostico ecografico EchoSure dal follow-up di 2 settimane fino a Maturazione clinica o 4 mesi, a seconda di quale evento si verifica prima.

Confronto di diametro e profondità EchoSure nella zona di cannulazione

Concordanza dei risultati di diametro e profondità EchoSure dalla zona di cannulazione al follow-up a 6 settimane rispetto ai risultati di diametro e profondità misurati CoreLab nel braccio DIAG.

Intervento per favorire il tasso di maturazione

Interventi chirurgici o endovascolari per favorire la maturazione definiti come la differenza tra i gruppi nella proporzione di soggetti con interventi chirurgici o endovascolari per favorire la maturazione.

Composito gerarchico 1

Composito gerarchico del braccio DIAG e del braccio SOC che confronta le occorrenze di:

Successo nella creazione della fistola.

Composizione gerarchica 2

Composito gerarchico del braccio DIAG e del braccio SOC che confronta le occorrenze di:

Vivo per 180 giorni.

Composizione gerarchica 3

Composito gerarchico del braccio DIAG e del braccio SOC che confronta le occorrenze di:

Libertà da SAE con 180 giorni (gravità come criterio decisivo per SAE con termine corrispondente all'evento avverso)

Composizione gerarchica 4

Composito gerarchico del braccio DIAG e del braccio SOC che confronta le occorrenze di:

Tempo anticipato per la maturazione clinica della fistola AV con 180 giorni.