Mognad av arteriovenös fistel med automatiska sonografibedömningar (MAFASA)

Experimentell: Diagnostisk arm

Alla försökspersoner kommer att få EchoMark implanterat. Försökspersonerna kommer att bedömas varannan vecka (+/- 1 vecka) (men inte oftare än varje vecka) med EchoSure-systemet tills fistelmognad inträffar och/eller permanent åtkomst har uppnåtts.

Enhet: EchoMark/EchoSure

Ämnen som tilldelats diagnosarmen kommer att få EchoMark implanterat när AVF skapas. Försökspersonen kommer att återkomma varannan vecka för en uppföljningsbedömning som inkluderar en EchoSure-skanning tills fistelmognad och/eller permanent åtkomst har uppnåtts. EchoSure-skanningarna ska granskas av utredarna eller delegerade studiepersonalen och hjälpa till att fastställa när en ytterligare bedömning, inklusive en fysisk undersökning, krävs för att fastställa kanylering eller om en intervention(er) kan krävas för att förhindra misslyckande med fistelmognad. Alla fysiska undersökningar kommer att inkludera bedömning av fisteln för frukt och spänning. Patientens sjukdomshistoria kommer att granskas vid varje besök och kommer att inkludera alla ingrepp, kanyleringsförsök och rapportering av biverkningar.

Aktiv komparator: Standard of Care

Ämnen kommer att utvärderas enligt KDOQI:s riktlinjer (med fysisk undersökning efter cirka 2 veckor (+/- 1 vecka) och mellan 4 och 6 veckor (+/- 1 vecka)). Om utvärderingen ger onormala fynd kommer försökspersonerna att få en Duplex ultraljudsbedömning (DUS). Alla SOC Arm-patienter kommer att följas enligt institutionens vårdstandard tills fistelmognad inträffar och/eller permanent åtkomstanvändning uppnås, men inte oftare än en gång per månad.

Procedur: Standard of Care

Ämnen bedöms med hjälp av standardvård enligt KDOQI:s riktlinjer, som inkluderar en fysisk undersökning vid 2-veckors uppföljningsbesök och vid 4-6 veckors uppföljningsbesök. Alla uppföljningsbesök kommer att inkludera en bedömning av biverkningar och medicinsk historia genomgång för att inkludera alla ingrepp, kanyleringsförsök och laboratorieresultat. Om utvärderingen ger ett onormalt fynd kommer försökspersonerna att genomgå en duplex ultraljudsbedömning och behandling enligt institutionens standardvård. Alla SOC Arm-patienter kommer att följas enligt institutionens vårdstandard tills fistelmognad inträffar och/eller permanent åtkomstanvändning uppnås, men inte oftare än en gång per månad.

Primär säkerhetsändpunkt

Frihet från följande till 6 månader enligt beslut av CEC:

1. Kliniskt signifikant felplacering eller migrering av EchoMark-implantatet.
2. Kärl- eller vävnadsskada orsakad av implantatets EchoMark implantatprocedur över tid, vilket kräver kirurgisk ingrepp.
3. Infektion av vävnader som omger EchoMark-implantatet som kräver IV/
4. Komplikation som kräver explantation av EchoMark-implantatet.

Primär effektivitetsändpunkt

Dags till klinisk mognad

Skillnad mellan EchoSure och Duplex Flödesmätningar

Skillnad mellan log10-transformerade EchoSure- och Duplex-flödesmätningar av blodflöde för bedömning av mätöverensstämmelse i den diagnostiska armen.

EchoSure-djupjämförelse

Skillnad mellan EchoSure och CoreLab mätningar av djup för bedömning av mätöverensstämmelse i den diagnostiska armen.

EchoSure Diameter Jämförelse

Skillnad mellan EchoSure och CoreLab mätning av diameter för bedömning av mätöverensstämmelse i diagnosarmen.

EchoMark/EchoSure System teknisk framgång

Teknisk framgång definieras som framgångsrik implantation av EchoMark-implantatet och förmågan att slutföra varje skanning för att bestämma blodflödet, diametern och djupmätningarna vid EchoMark med hjälp av EchoSures diagnostiska ultraljudssystem från baslinje till klinisk mognad, fistelfel eller 4 månader , beroende på vilket som inträffar först.

Borttagning av CVC

Dags för CVC-borttagning per ämnesgrupp

Antal sjukhusvistelser

Sjukhusinläggningsfrekvens per ämnesgrupp från baslinje till klinisk mognad.

AV-fistelmognadshastighet

Procent av AVF skapade som mognar med 180 dagar efter ämnesgrupp.

Total vårdkostnad

Total kostnad för vård, definierad av nationell genomsnittlig Medicare-betalningsgrad (facilitet och yrkesarvode) för procedurer och vård som ges till ämnesgrupp från baslinje till klinisk mognad.

Frihet från evenemang under 30 och 90 dagar

Frihet från följande till 30 och 90 dagar från baslinjeförfarandet enligt beslut av CEC:

1. Kliniskt signifikant felplacering eller migrering av EchoMark-implantatet.
2. Kärl- eller vävnadsskada orsakad av implantatets EchoMark implantatprocedur över tid, vilket kräver kirurgisk ingrepp.
3. Infektion av vävnader som omger EchoMark-implantatet som kräver IV-antibiotisk behandling.
4. Komplikation som kräver explantation av EchoMark-implantatet.

Jämförelse av sammansatta och stratifierade MAE-satser

Jämförelse av sammansatta och stratifierade MAE-frekvenser för båda ämnesgrupperna vid 6 månader och slutet av studien. MAE bedöms av CEC och definieras som något av följande:

1. Kliniskt signifikant felplacering eller migrering av EchoMark-implantatet.
2. Kärl- eller vävnadsskada orsakad av EchoMark-implantatproceduren eller implantatet över tid, vilket kräver kirurgiskt ingrepp.
3. Komplikation som kräver explantation av EchoMark-implantatet.
4. Kliniskt signifikanta kirurgiska komplikationer (serom, ödem, hematom, blödning), exklusive förväntat resorptionssvar synligt som hypoechoisk region på B-mod ultraljud.
5. Infektion som kräver IV antibiotikabehandling. Pseudoaneurysm.
6. Trombos av AVF-kretsen som kräver ett ingrepp (kirurgiskt eller endovaskulärt).
7. Stjäla syndrom.

Jämförelse av implantat- och procedurrelaterade biverkningar

Jämförelse av alla stratifierade implantat- och procedurrelaterade biverkningar (som bedömts av CEC) mellan försöksgrupper vid 6 månader och slutet av studien.

Klinisk mognad

Procent av försökspersoner som har nått klinisk mognad (enligt bedömning av CEC) för varje ämnesgrupp efter 90 dagar, 120 dagar, 150 dagar och 180 dagar.

Kanyleringskomplikationer

Jämförelse av sammansatta och stratifierade kanyleringskomplikationer (enligt bedömning av CEC) mellan ämnesgrupper för följande AE:

1. Infektion på grund av kanylering.
2. Trombos på grund av hematom.
3. Alla andra AE som av CEC fastställts vara kanyleringsrelaterad.

Dags till klinisk mognad för procedur- och enhetsrelaterade händelser

Fördelning av tid till klinisk mognad för båda grupperna för var och en av följande procedur- och enhetsrelaterade kategorier presenterade som fiol-/lådplotter:

1. Kliniskt signifikant felplacering eller migrering av EchoMark-implantatet.
2. Kärl- eller vävnadsskada orsakad av EchoMark-implantatproceduren eller implantatet över tid, vilket kräver kirurgiskt ingrepp.
3. Kliniskt signifikanta kirurgiska komplikationer (serom, ödem, hematom, blödning), exklusive förväntat resorptionssvar synligt som hypoechoisk region på B-mod ultraljud.
4. Infektion som kräver IV antibiotikabehandling.
5. Pseudoaneurysm.
6. Trombos av AVF-krets som kräver ett ingrepp (kirurgiskt eller endovaskulärt).
7. Stjäla syndrom.
8. Ingen SAE.

Primär funktionell patent

Primär funktionell öppenhet vid 6 månader (enligt bedömning av CEC) definierad som frihet från intervention på AVF efter mognad.

Sekundär funktionspatent

Sekundär funktionell öppenhet vid 6 månader (enligt bedömd av CEC) definieras som frihet från att överge AVF efter mognad.

Dags för klinisk mognad

Tid till klinisk mognad (enligt bedömning av CEC) definierad som tiden från initial fistelskapande till klinisk mognad.

Dags för klinisk mognad för varje fistel

Tid till klinisk mognad (enligt bedömning av CEC) för varje ny fistel definierad som tiden från ny fistel skapas till klinisk mognad.

Technical Success Cannulation Scans

Hastighet för kanyleringszonens tekniska framgång definieras som förmågan att slutföra varje skanning för att bestämma diameter och djupmätningar vid de proximala, mitten och distala segmenten av fisteln med hjälp av EchoSures diagnostiska ultraljudssystem från 2-veckors uppföljning till Klinisk mognad, eller 4 månader, beroende på vad som inträffar först.

EchoSure Diameter- och djupjämförelse i kanyleringszon

Överensstämmelse mellan EchoSure-diameter och djupresultat från kanyleringszonen vid 6-veckorsuppföljningen jämfört med CoreLab-resultaten för uppmätta diameter och djup i DIAG-armen.

Intervention för att underlätta mognadshastigheten

Kirurgiska eller endovaskulära ingrepp för att underlätta mognad definieras som skillnaden mellan grupper i andelen försökspersoner med kirurgiska eller endovaskulära ingrepp för att underlätta mognad.

Hierarkisk sammansättning 1

Hierarkisk sammansättning av DIAG-armen och SOC-armen som jämför förekomster av:

Framgång för att skapa fistel.

Hierarkisk sammansättning 2

Hierarkisk sammansättning av DIAG-armen och SOC-armen som jämför förekomster av:

Levande i 180 dagar.

Hierarkisk sammansättning 3

Hierarkisk sammansättning av DIAG-armen och SOC-armen som jämför förekomster av:

Frihet från SAE med 180 dagar (allvarlighet som en tie-breaker för SAE med matchande biverkningsperiod)

Hierarkisk sammansättning 4

Hierarkisk sammansättning av DIAG-armen och SOC-armen som jämför förekomster av:

Tidigare tid till AV fistel klinisk mognad med 180 dagar.