Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Созревание артериовенозной фистулы с помощью автоматизированной сонографии (MAFASA)

6 апреля 2026 г. обновлено: Sonavex, Inc.
Это проспективное многоцентровое рандомизированное исследование с двумя группами для количественной оценки эффективности системы EchoMark®/EchoSure® для ультразвуковой диагностики АВФ при использовании по протоколу с использованием раз в две недели для оценки созревания фистулы и сокращения времени до клинического созревания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

304

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katy Feeny
  • Номер телефона: 443-862-2024
  • Электронная почта: kfeeny@sonavex.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Рекрутинг
        • Trinity Research Group
        • Главный следователь:
          • Jason Beaver, MD
        • Контакт:
          • E Ivey
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Рекрутинг
        • Southwest Kidney Institute
        • Контакт:
          • J Rodriguez
        • Главный следователь:
          • Umar Waheed, MD
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Рекрутинг
        • AKDHC Medical Research Services
        • Контакт:
          • A Zabala
        • Главный следователь:
          • S Wang, MD
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85754
        • Рекрутинг
        • AKDHC Center Tucson
        • Контакт:
          • A Munoz
          • Номер телефона: 520-622-3569
          • Электронная почта: amgallego@akdhc.com
        • Главный следователь:
          • Z Yang, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health Heart and Vascular Institute
        • Контакт:
          • G. Nyo
        • Главный следователь:
          • G Castaneda, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • J Kasperek
        • Главный следователь:
          • V Rohan, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Рекрутинг
        • Kansas Nephrology Research Institute
        • Главный следователь:
          • Dennis Ross, MD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Boston Medical Center
        • Контакт:
          • C Roddy
        • Главный следователь:
          • J Siracuse, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Рекрутинг
        • MSU Health Care Heart and Vascular
        • Контакт:
          • A Burghardt
        • Главный следователь:
          • Jordan Knepper, MD
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08534
        • Рекрутинг
        • Capital Medical Center
        • Контакт:
          • L Gant
        • Главный следователь:
          • Christine Lotto, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
        • Контакт:
          • Virginia Wairimu
        • Главный следователь:
          • Yana Etkin, MD
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Рекрутинг
        • Atrium Health
        • Контакт:
          • G Brown
        • Главный следователь:
          • Christopher Mitromaras, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Prisma Health
        • Контакт:
          • M Salle
        • Главный следователь:
          • Sagar Gandhi, MD
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina Health Orangeburg
        • Контакт:
          • V Anderson
        • Главный следователь:
          • Mark London, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Рекрутинг
        • Galen Medical Group
        • Контакт:
          • K Norwood
        • Главный следователь:
          • S Phade, MD
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38115
        • Прекращено
        • Fresenius Vascular Care Memphis MSO
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
        • Главный следователь:
          • Stephen Hohmann, MD
        • Контакт:
          • R Shabbir
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Рекрутинг
        • Aqua Research Institute Llc
        • Контакт:
          • R Rachal
        • Главный следователь:
          • Rupal Patel, MD
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22201
        • Рекрутинг
        • HealthQare Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Homayoun Hashemi, MD, FACS, RVT, RPVI
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Рекрутинг
        • Physicians Care of Virginia
        • Контакт:
          • A Johnson
        • Главный следователь:
          • Ryan Evans, MD
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Рекрутинг
        • Sentara Health
        • Главный следователь:
          • Samuel Steerman, MD
        • Контакт:
          • S Havert

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или небеременные и не кормящие грудью женщины в возрасте ≥ 18 лет, но < 85 лет на момент информированного согласия.
  • Субъект может и желает предоставить письменное информированное согласие до получения любого нестандартного ухода и процедур, специфичных для протокола.
  • Субъект желает и способен соблюдать все необходимые последующие визиты.
  • Субъект и/или лечащая группа согласны с тем, что расстояние и транспортные ресурсы от дома пациента до клиники являются разумными для участия в исследовании и соблюдения требований.
  • Предполагаемая продолжительность жизни субъекта > 18 месяцев.
  • Субъект передвигается (можно использовать трость или ходунки).
  • Субъекты с ХБП стадии 5 (рСКФ менее 10) или с терминальной стадией почечной недостаточности, которым требуется создание аутологичной артериовенозной фистулы на плече, которая не транспонируется для доступа к гемодиализу.
  • Субъекты, которые в настоящее время находятся на диализе через ЦВК или которым скоро потребуется диализ (СКФ <10).
  • Диаметр вены ≥ 2,5 мм в локтевой ямке при картировании вен.
  • Диаметр артерии ≥ 2,5 мм при картировании вен.
  • Субъект не участвует в другом исследовательском клиническом исследовании, которое не достигло основной конечной точки. Участие в постмаркетинговом реестре допускается.

Критерий исключения:

  • ХБП стадии 1–4 или субъекты, которым не требуется создание аутологичной артериовенозной фистулы на плече для доступа к гемодиализу.
  • Субъект страдает синдромом воровства.
  • Субъект с ослабленным иммунитетом или иммуносупрессией.
  • У субъекта ранее были три неудачных случая АВ-фистулы для доступа к гемодиализу.
  • Субъекты, которым предстоит серьезная операция в течение 60 дней после имплантации EchoMark.
  • Известная или подозреваемая активная инфекция в день индексной процедуры.
  • Субъекты, у которых была инфекция(и) в течение 30-дневного периода до установки EchoMark, чтобы снизить вероятность частично вылеченных инфекций, которые могут привести к попаданию в устройство и фистулу.
  • Субъекты с диагностированным нарушением свертываемости крови, тромбоцитопенией (количество тромбоцитов <50 000), гиперкоагуляцией и рецидивирующим тромбозом глубоких вен в анамнезе, не связанным с АВ-доступом.
  • Субъекты с активным злокачественным новообразованием.
  • Субъекты с историей плохого соблюдения протокола диализа.
  • Субъекты с известной или предполагаемой аллергией на любой из материалов устройства.
  • Субъекты с существующей фистулой или трансплантатом.
  • Субъекты, которые, как ожидается, перейдут на перитонеальный диализ или перенесут трансплантацию в течение 6 месяцев.
  • Субъекты, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностический рычаг
Всем субъектам будет имплантирован EchoMark. Субъектов будут оценивать каждые 2 недели (+/- 1 неделю) (но не чаще, чем еженедельно) с помощью системы EchoSure до тех пор, пока не произойдет созревание фистулы и/или не будет достигнуто использование постоянного доступа.
Устройство: ЭхоМарк/ЭхоСуре
Субъектам, назначенным в диагностическое отделение, будет имплантирован EchoMark во время создания АВФ. Субъект будет возвращаться каждые 2 недели для последующего обследования, включая сканирование EchoSure, до тех пор, пока не будет достигнуто созревание фистулы и/или использование постоянного доступа. Сканирование EchoSure должно быть просмотрено исследователем(ями) или уполномоченным исследовательским персоналом и помочь определить, когда необходима дальнейшая оценка, включая медицинский осмотр, для определения разрешения канюляции или может потребоваться вмешательство(я) для предотвращения нарушение созревания свища. Все медицинские осмотры будут включать оценку фистулы на наличие шумов и острых ощущений. История болезни субъекта будет проверяться при каждом посещении и включать все вмешательства, попытки канюляции и сообщения о нежелательных явлениях.
Активный компаратор: Стандарт заботы
Субъекты будут оцениваться в соответствии с рекомендациями KDOQI (с физическим осмотром примерно через 2 недели (+/- 1 неделя) и между 4 и 6 неделями (+/- 1 неделя)). Если оценка дает аномальные результаты, субъектам будет проведено дуплексное ультразвуковое исследование (DUS). Все субъекты группы SOC будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартами медицинского учреждения до тех пор, пока не произойдет созревание фистулы и/или не будет достигнуто постоянное использование доступа, но не чаще одного раза в месяц.
Процедура: Стандарт заботы
Субъектов оценивают с использованием стандарта ухода в соответствии с рекомендациями KDOQI, который включает медицинский осмотр во время контрольного визита через 2 недели и при контрольном визите через 4–6 недель. Все последующие визиты будут включать оценку нежелательных явлений и анализ истории болезни, включая все вмешательства, попытки канюляции и результаты лабораторных исследований. Если оценка выявит отклонения от нормы, субъекты пройдут дуплексное ультразвуковое исследование и лечение в соответствии со стандартами медицинского учреждения. Все субъекты группы SOC будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартами медицинского учреждения до тех пор, пока не произойдет созревание фистулы и/или не будет достигнуто постоянное использование доступа, но не чаще одного раза в месяц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев

Свобода от следующих действий в течение 6 месяцев по решению ЦИК:

  1. Клинически значимое смещение или миграция имплантата EchoMark.
  2. Повреждение сосудов или тканей, вызванное процедурой установки имплантата EchoMark с течением времени, требующее хирургического вмешательства.
  3. Инфекция тканей, окружающих имплантат EchoMark, требующая внутривенного/
  4. Осложнение, требующее эксплантации имплантата EchoMark.
6 месяцев
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
Время клинического созревания
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между измерениями расхода EchoSure и Duplex
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница между log10-преобразованными измерениями кровотока EchoSure и Duplex для оценки согласованности измерений в диагностической группе.
6 месяцев
Сравнение глубины EchoSure
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница между измерениями глубины EchoSure и CoreLab для оценки согласованности измерений в диагностическом отделении.
6 месяцев
Сравнение диаметров EchoSure
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница между измерением диаметра EchoSure и CoreLab для оценки согласованности измерений в диагностическом плече.
6 месяцев
Технический успех системы EchoMark/EchoSure
Временное ограничение: 4 месяца
Технический успех определяется как успешная имплантация имплантата EchoMark и возможность выполнить каждое сканирование для определения кровотока, диаметра и глубины измерения в EchoMark с использованием диагностической ультразвуковой системы EchoSure от исходного уровня до клинического созревания, отсутствия свища или 4 месяцев. , в зависимости от того, что наступит раньше.
4 месяца
Удаление CVC
Временное ограничение: 6 месяцев
Время до удаления CVC по тематическим группам
6 месяцев
Уровень госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень госпитализации по группам субъектов от исходного уровня до клинического созревания.
6 месяцев
Скорость созревания АВ-фистулы
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент созданных AVF со сроком созревания 180 дней по тематическим группам.
6 месяцев
Общая стоимость лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Общая стоимость ухода, определяемая средней национальной ставкой оплаты Medicare (оплата за учреждение и профессиональные сборы) за процедуры и уход, предоставляемые субъектам по группам субъектов, от исходного уровня до клинического созревания.
6 месяцев
Свобода от событий через 30 и 90 дней
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней

Свобода от следующих действий в течение 30 и 90 дней от базовой процедуры, установленной ЦИК:

  1. Клинически значимое смещение или миграция имплантата EchoMark.
  2. Повреждение сосудов или тканей, вызванное процедурой установки имплантата EchoMark с течением времени, требующее хирургического вмешательства.
  3. Инфекция тканей, окружающих имплантат EchoMark, требующая внутривенного лечения антибиотиками.
  4. Осложнение, требующее эксплантации имплантата EchoMark.
30 дней и 90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение композитных и стратифицированных ставок MAE
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев

Сравнение комбинированных и стратифицированных показателей MAE для обеих групп субъектов через 6 месяцев и в конце исследования. ДМА выносятся ЦИК и определяются как любое из следующих лиц:

  1. Клинически значимое смещение или миграция имплантата EchoMark.
  2. Повреждение сосудов или тканей, вызванное процедурой имплантации EchoMark или имплантатом с течением времени, требующее хирургического вмешательства.
  3. Осложнение, требующее эксплантации имплантата EchoMark.
  4. Клинически значимые хирургические осложнения (серома, отек, гематома, кровотечение), за исключением ожидаемой реакции резорбции, видны как гипоэхогенная область на УЗИ в В-режиме.
  5. Инфекция, требующая внутривенного лечения антибиотиками. Псевдоаневризма.
  6. Тромбоз контура АВФ, требующий вмешательства (хирургического или эндоваскулярного).
  7. Синдром воровства.
6 месяцев и 12 месяцев
Сравнение нежелательных явлений, связанных с имплантацией и процедурой
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Сравнение всех стратифицированных показателей НЯ, связанных с имплантатами и процедурами (по решению CEC), между группами субъектов через 6 месяцев и в конце исследования.
6 месяцев и 12 месяцев
Клиническое созревание
Временное ограничение: 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев и 6 месяцев
Процент субъектов, достигших клинической зрелости (по решению ЦИК) для каждой группы субъектов через 90 дней, 120 дней, 150 дней и 180 дней.
3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев и 6 месяцев
Частота осложнений канюляции
Временное ограничение: 12 месяцев

Сравнение частоты осложнений при комбинированной и стратифицированной канюляции (по решению ЦИК) между группами пациентов для следующих НЯ:

  1. Инфекция вследствие канюляции.
  2. Тромбоз вследствие гематомы.
  3. Любые другие НЯ, определенные ЦИК как связанные с канюлированием.
12 месяцев
Время до клинической зрелости для событий, связанных с процедурой и устройством
Временное ограничение: 6 месяцев

Распределение времени до клинического созревания для обеих групп для каждой из следующих категорий процедур и устройств, представленных в виде графиков «скрипка/коробка»:

  1. Клинически значимое смещение или миграция имплантата EchoMark.
  2. Повреждение сосудов или тканей, вызванное процедурой имплантации EchoMark или имплантатом с течением времени, требующее хирургического вмешательства.
  3. Клинически значимые хирургические осложнения (серома, отек, гематома, кровотечение), за исключением ожидаемой реакции резорбции, видны как гипоэхогенная область на УЗИ в В-режиме.
  4. Инфекция, требующая внутривенного лечения антибиотиками.
  5. Псевдоаневризма.
  6. Тромбоз контура АВФ, требующий вмешательства (хирургического или эндоваскулярного).
  7. Синдром воровства.
  8. Нет САЭ.
6 месяцев
Первичная функциональная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичная функциональная проходимость через 6 месяцев (по решению ЦИК) определяется как отсутствие вмешательства на АВФ после созревания.
6 месяцев
Проходимость вторичной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторичная функциональная проходимость через 6 месяцев (по решению ЦИК) определяется как отсутствие оставления АВФ после созревания.
6 месяцев
Время клинического созревания
Временное ограничение: 6 месяцев
Время до клинического созревания (по решению ЦИК) определяется как время от первоначального образования фистулы до клинического созревания.
6 месяцев
Время до клинического созревания для каждой фистулы
Временное ограничение: 6 месяцев
Время до клинического созревания (согласно решению ЦИК) для каждой новой фистулы определяется как время от создания новой фистулы до клинического созревания.
6 месяцев
Технический успех: сканирование канюляции
Временное ограничение: 4 месяца
Уровень технического успеха зоны канюляции определяется как способность выполнить каждое сканирование для определения диаметра и глубины в проксимальном, среднем и дистальном сегментах фистулы с использованием диагностической ультразвуковой системы EchoSure от 2-недельного наблюдения до Клиническое созревание или 4 месяца, в зависимости от того, что наступит раньше.
4 месяца
Сравнение диаметра и глубины EchoSure в зоне канюляции
Временное ограничение: 6 месяцев
Согласование результатов диаметра и глубины EchoSure в зоне канюляции через 6 недель наблюдения по сравнению с результатами измерения диаметра и глубины, измеренными CoreLab в руке DIAG.
6 месяцев
Вмешательство для повышения скорости созревания
Временное ограничение: 6 месяцев
Хирургические или эндоваскулярные вмешательства для содействия созреванию определяются как разница между группами в доле субъектов, которым были проведены хирургические или эндоваскулярные вмешательства для содействия созреванию.
6 месяцев
Иерархическая композиция 1
Временное ограничение: 6 месяцев

Иерархическая структура группы DIAG и группы SOC, сравнивающая возникновение:

Успех создания фистулы.
6 месяцев
Иерархическая композиция 2
Временное ограничение: 6 месяцев

Иерархическая структура группы DIAG и группы SOC, сравнивающая возникновение:

Жив в течение 180 дней.
6 месяцев
Иерархическая композиция 3
Временное ограничение: 6 месяцев

Иерархическая структура группы DIAG и группы SOC, сравнивающая возникновение:

Свобода от СНЯ в течение 180 дней (тяжесть как решающий фактор для СНЯ с соответствующим сроком нежелательного явления)
6 месяцев
Иерархическая композиция 4
Временное ограничение: 6 месяцев

Иерархическая структура группы DIAG и группы SOC, сравнивающая возникновение:

Более раннее время до АВ-фистулы. Клиническое созревание - 180 дней.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sonavex, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAFASA-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться