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Maturação da fístula arteriovenosa com avaliação ultrassonográfica automatizada (MAFASA)

6 de abril de 2026 atualizado por: Sonavex, Inc.
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado de dois braços para quantificar o desempenho do Sistema EchoMark®/EchoSure® para ultrassom diagnóstico de FAV quando usado sob um protocolo de uso quinzenal para avaliar a maturação da fístula e reduzir o tempo até a maturação clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

304

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Recrutamento
        • Trinity Research Group
        • Investigador principal:
          • Jason Beaver, MD
        • Contato:
          • E Ivey
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Recrutamento
        • Southwest Kidney Institute
        • Contato:
          • J Rodriguez
        • Investigador principal:
          • Umar Waheed, MD
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Recrutamento
        • AKDHC Medical Research Services
        • Contato:
          • A Zabala
        • Investigador principal:
          • S Wang, MD
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85754
        • Recrutamento
        • AKDHC Center Tucson
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Z Yang, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Orlando Health Heart and Vascular Institute
        • Contato:
          • G. Nyo
        • Investigador principal:
          • G Castaneda, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
          • J Kasperek
        • Investigador principal:
          • V Rohan, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Recrutamento
        • Kansas Nephrology Research Institute
        • Investigador principal:
          • Dennis Ross, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Boston Medical Center
        • Contato:
          • C Roddy
        • Investigador principal:
          • J Siracuse, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Recrutamento
        • MSU Health Care Heart and Vascular
        • Contato:
          • A Burghardt
        • Investigador principal:
          • Jordan Knepper, MD
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Recrutamento
        • Capital Medical Center
        • Contato:
          • L Gant
        • Investigador principal:
          • Christine Lotto, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Contato:
          • Virginia Wairimu
        • Investigador principal:
          • Yana Etkin, MD
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Recrutamento
        • Atrium Health
        • Contato:
          • G Brown
        • Investigador principal:
          • Christopher Mitromaras, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Prisma Health
        • Contato:
          • M Salle
        • Investigador principal:
          • Sagar Gandhi, MD
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina Health Orangeburg
        • Contato:
          • V Anderson
        • Investigador principal:
          • Mark London, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Recrutamento
        • Galen Medical Group
        • Contato:
          • K Norwood
        • Investigador principal:
          • S Phade, MD
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
        • Rescindido
        • Fresenius Vascular Care Memphis MSO
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
        • Investigador principal:
          • Stephen Hohmann, MD
        • Contato:
          • R Shabbir
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Recrutamento
        • Aqua Research Institute Llc
        • Contato:
          • R Rachal
        • Investigador principal:
          • Rupal Patel, MD
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22201
        • Recrutamento
        • HealthQare Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Homayoun Hashemi, MD, FACS, RVT, RPVI
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Recrutamento
        • Physicians Care of Virginia
        • Contato:
          • A Johnson
        • Investigador principal:
          • Ryan Evans, MD
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Recrutamento
        • Sentara Health
        • Investigador principal:
          • Samuel Steerman, MD
        • Contato:
          • S Havert

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres não grávidas e que não amamentam ≥ 18 anos de idade, mas < 85 anos de idade no momento do consentimento informado.
  • O sujeito é capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito antes de receber qualquer tratamento fora do padrão, procedimentos específicos do protocolo.
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todas as visitas de acompanhamento exigidas.
  • O sujeito e/ou a equipe de atendimento concordam que a distância e os recursos de transporte da casa do paciente até a clínica são razoáveis ​​para a participação e adesão ao estudo.
  • O sujeito tem uma expectativa de vida estimada > 18 meses.
  • O sujeito é ambulatorial (bengala ou andador são aceitáveis).
  • DRC Estágio 5 (TFGe menor que 10) ou indivíduos com DRT apresentando criação de fístula arteriovenosa autóloga no braço que não é transposta para acesso para hemodiálise.
  • Indivíduos que estão atualmente em diálise através de CVC ou que necessitam iminentemente de diálise (TFG <10).
  • Diâmetro da veia ≥ 2,5 mm na fossa antecubital por mapeamento venoso.
  • Diâmetro da artéria ≥ 2,5 mm por mapeamento de veia.
  • O sujeito não está participando de outro ensaio clínico investigacional que não tenha atingido seu objetivo primário. A participação no registro pós-comercialização é aceitável.

Critério de exclusão:

  • DRC Estágio 1-4 ou indivíduos que não necessitam de criação de fístula arteriovenosa autóloga no braço para acesso à hemodiálise.
  • O sujeito tem histórico de Síndrome de Roubo.
  • Sujeito imunocomprometido ou imunossuprimido.
  • O indivíduo teve três fístulas AV com falha anteriores para acesso à hemodiálise.
  • Indivíduos que esperam ser submetidos a uma grande cirurgia dentro de 60 dias a partir da implantação do EchoMark.
  • Infecção ativa conhecida ou suspeita no dia do procedimento índice.
  • Indivíduos que tiveram infecção(ões) na janela de 30 dias antes da colocação do EchoMark para reduzir a probabilidade de infecções parcialmente tratadas que podem disseminar o dispositivo e a fístula.
  • Indivíduos com distúrbio hemorrágico diagnosticado, trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000), hipercoagulabilidade e história de trombose venosa profunda recorrente não relacionada ao acesso AV.
  • Indivíduos com malignidade ativa.
  • Indivíduos com histórico de má adesão ao protocolo de diálise.
  • Indivíduos com alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos materiais do dispositivo.
  • Indivíduos com fístula ou enxerto existente.
  • Indivíduos que deverão ser convertidos para diálise peritoneal ou submetidos a um transplante dentro de 6 meses.
  • Sujeitos que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de diagnóstico
Todos os sujeitos terão o EchoMark implantado. Os indivíduos serão avaliados a cada 2 semanas (+/- 1 semana) (mas não mais frequentemente do que semanalmente) com o sistema EchoSure até que ocorra a maturação da fístula e/ou o uso do acesso permanente seja alcançado.
Dispositivo: EcoMark/EchoSure
Os indivíduos atribuídos ao braço de diagnóstico terão o EchoMark implantado no momento da criação da FAV. O sujeito retornará a cada 2 semanas para uma avaliação de acompanhamento para incluir uma varredura EchoSure até que a maturação da fístula e/ou o uso do acesso permanente seja alcançado. Os exames EchoSure devem ser revisados ​​pelo(s) investigador(es) ou pela equipe delegada do estudo e auxiliar na determinação quando uma avaliação adicional, incluindo um exame físico, é necessária para determinar a liberação da canulação ou se uma(s) intervenção(ões) pode(m) ser necessária(s) para prevenir falha na maturação da fístula. Todos os exames físicos incluirão a avaliação da fístula quanto a sopro e emoção. O histórico médico do sujeito será revisado em cada visita e incluirá todas as intervenções, tentativas de canulação e relatórios de eventos adversos.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os indivíduos serão avaliados de acordo com as diretrizes KDOQI (com exame físico em aproximadamente 2 semanas (+/- 1 semana) e entre 4 e 6 semanas (+/- 1 semana)). Se a avaliação produzir resultados anormais, os indivíduos receberão uma avaliação de ultrassom Duplex (DUS). Todos os indivíduos do braço SOC serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento da instituição até que ocorra a maturação da fístula e/ou o uso do acesso permanente seja alcançado, mas não mais frequentemente do que uma vez por mês.
Procedimento: Padrão de atendimento
Os indivíduos são avaliados usando o padrão de atendimento de acordo com as diretrizes KDOQI, que inclui um exame físico na consulta de acompanhamento de 2 semanas e na consulta de acompanhamento de 4-6 semanas. Todas as visitas de acompanhamento incluirão uma avaliação de eventos adversos e revisão do histórico médico para incluir todas as intervenções, tentativas de canulação e resultados laboratoriais. Se a avaliação produzir um achado anormal, os indivíduos serão submetidos a uma avaliação e tratamento de ultrassom Duplex de acordo com o padrão de atendimento da instituição. Todos os indivíduos do braço SOC serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento da instituição até que ocorra a maturação da fístula e/ou o uso do acesso permanente seja alcançado, mas não mais frequentemente do que uma vez por mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança primário
Prazo: 6 meses

Liberdade do seguinte durante 6 meses conforme adjudicado pelo CEC:

  1. Deslocamento ou migração clinicamente significativa do implante EchoMark.
  2. Lesão de vaso ou tecido causada pelo procedimento de implantação EchoMark do implante ao longo do tempo, exigindo intervenção cirúrgica.
  3. Infecção dos tecidos ao redor do implante EchoMark que requerem administração intravenosa/
  4. Complicação que requer explante do implante EchoMark.
6 meses
Ponto final de eficácia primário
Prazo: 6 meses
Tempo para maturação clínica
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre medições de fluxo EchoSure e Duplex
Prazo: 6 meses
Diferença entre medições de fluxo EchoSure e Duplex transformadas em log10 de fluxo sanguíneo para avaliação da concordância de medição no braço de diagnóstico.
6 meses
Comparação de profundidade EchoSure
Prazo: 6 meses
Diferença entre as medições de profundidade EchoSure e CoreLab para avaliação da concordância de medição no braço de diagnóstico.
6 meses
Comparação de diâmetro EchoSure
Prazo: 6 meses
Diferença entre a medição de diâmetro EchoSure e CoreLab para avaliação da concordância de medição no braço de diagnóstico.
6 meses
Sucesso técnico do sistema EchoMark/EchoSure
Prazo: 4 meses
Sucesso técnico definido como a implantação bem-sucedida do implante EchoMark e a capacidade de concluir cada varredura para determinar as medições de fluxo sanguíneo, diâmetro e profundidade no EchoMark usando o sistema de ultrassom diagnóstico EchoSure desde o início até a maturação clínica, falha da fístula ou 4 meses , o que ocorrer primeiro.
4 meses
Remoção de CVC
Prazo: 6 meses
Tempo para remoção do CVC por grupo de assunto
6 meses
Taxa de hospitalização
Prazo: 6 meses
Taxa de hospitalização(ões) por grupo de sujeitos desde o início até a maturação clínica.
6 meses
Taxa de maturação da fístula AV
Prazo: 6 meses
Porcentagem de FAVs criadas com maturidade de 180 dias por grupo de assunto.
6 meses
Custo total dos cuidados
Prazo: 6 meses
Custo total dos cuidados, definido pela taxa média nacional de pagamento do Medicare (taxas de instalações e profissionais) para procedimentos e cuidados prestados ao sujeito por grupo de sujeitos, desde o início até a maturação clínica.
6 meses
Liberdade de eventos por 30 e 90 dias
Prazo: 30 dias e 90 dias

Liberdade do seguinte durante 30 e 90 dias a partir do procedimento de linha de base, conforme adjudicado pelo CEC:

  1. Deslocamento ou migração clinicamente significativa do implante EchoMark.
  2. Lesão de vaso ou tecido causada pelo procedimento de implantação EchoMark do implante ao longo do tempo, exigindo intervenção cirúrgica.
  3. Infecção dos tecidos ao redor do implante EchoMark que requer tratamento com antibióticos intravenosos.
  4. Complicação que requer explante do implante EchoMark.
30 dias e 90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de taxas MAE compostas e estratificadas
Prazo: 6 meses e 12 meses

Comparação das taxas MAE compostas e estratificadas para ambos os grupos de indivíduos aos 6 meses e ao final do estudo. Os MAEs são julgados pelo CEC e definidos como qualquer um dos seguintes:

  1. Deslocamento ou migração clinicamente significativa do implante EchoMark.
  2. Lesão em vasos ou tecidos causada pelo procedimento de implante EchoMark ou pelo implante ao longo do tempo, exigindo intervenção cirúrgica.
  3. Complicação que requer explante do implante EchoMark.
  4. Complicações cirúrgicas clinicamente significativas (seroma, edema, hematoma, sangramento), excluindo a resposta de reabsorção esperada visível como região hipoecóica na ultrassonografia modo B.
  5. Infecção que requer tratamento com antibióticos intravenosos. Pseudoaneurisma.
  6. Trombose do circuito da FAV que requer intervenção (cirúrgica ou endovascular).
  7. Síndrome do Roubo.
6 meses e 12 meses
Comparação de eventos adversos relacionados a implantes e procedimentos
Prazo: 6 meses e 12 meses
Comparação de todas as taxas estratificadas de EA relacionadas a implantes e procedimentos (conforme julgado pelo CEC) entre grupos de indivíduos aos 6 meses e ao final do estudo.
6 meses e 12 meses
Maturação Clínica
Prazo: 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses
Porcentagem de indivíduos que atingiram a Maturação Clínica (conforme julgado pelo CEC) para cada grupo de indivíduos em 90 dias, 120 dias, 150 dias e 180 dias.
3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses
Taxas de complicações de canulação
Prazo: 12 meses

Comparação das taxas de complicações de canulação composta e estratificada (conforme julgado pelo CEC) entre grupos de indivíduos para os seguintes EAs:

  1. Infecção por canulação.
  2. Trombose por hematoma.
  3. Qualquer outro EA determinado pelo CEC como relacionado à canulação.
12 meses
Tempo para maturação clínica para eventos relacionados a procedimentos e dispositivos
Prazo: 6 meses

Distribuição do tempo até a maturação clínica para ambos os grupos para cada uma das seguintes categorias relacionadas ao procedimento e ao dispositivo apresentadas como gráficos de violino/caixa:

  1. Deslocamento ou migração clinicamente significativa do implante EchoMark.
  2. Lesão em vasos ou tecidos causada pelo procedimento de implante EchoMark ou pelo implante ao longo do tempo, exigindo intervenção cirúrgica.
  3. Complicações cirúrgicas clinicamente significativas (seroma, edema, hematoma, sangramento), excluindo a resposta de reabsorção esperada visível como região hipoecóica na ultrassonografia modo B.
  4. Infecção que requer tratamento com antibióticos intravenosos.
  5. Pseudoaneurisma.
  6. Trombose do circuito da FAV que requer intervenção (cirúrgica ou endovascular).
  7. Síndrome do Roubo.
  8. Sem SAE.
6 meses
Patência Funcional Primária
Prazo: 6 meses
Patência funcional primária aos 6 meses (conforme adjudicado pelo CEC) definida como ausência de intervenção na FAV após a maturação.
6 meses
Patência da Função Secundária
Prazo: 6 meses
A patência funcional secundária aos 6 meses (conforme adjudicado pelo CEC) é definida como ausência de abandono da FAV após a maturação.
6 meses
Hora de Maturação Clínica
Prazo: 6 meses
Tempo até a Maturação Clínica (conforme julgado pelo CEC) definido como o tempo desde a criação inicial da fístula até a Maturação Clínica.
6 meses
Tempo para maturação clínica para cada fístula
Prazo: 6 meses
Tempo até a maturação clínica (conforme julgado pelo CEC) para cada nova fístula definido como o tempo desde a criação da nova fístula até a maturação clínica.
6 meses
Varreduras de canulação com sucesso técnico
Prazo: 4 meses
Taxa de sucesso técnico da zona de canulação definida como a capacidade de concluir cada exame para determinar o diâmetro e as medições de profundidade nos segmentos proximal, médio e distal da fístula usando o sistema de ultrassom diagnóstico EchoSure desde o acompanhamento de 2 semanas até Maturação Clínica, ou 4 meses, o que ocorrer primeiro.
4 meses
Comparação de diâmetro e profundidade EchoSure na zona de canulação
Prazo: 6 meses
A concordância dos resultados de diâmetro e profundidade do EchoSure da zona de canulação no acompanhamento de 6 semanas em comparação com os resultados de diâmetro e profundidade medidos pelo CoreLab no braço DIAG.
6 meses
Intervenção para ajudar na taxa de maturação
Prazo: 6 meses
Intervenções cirúrgicas ou endovasculares para auxiliar a maturação definida como a diferença entre os grupos na proporção de indivíduos com intervenções cirúrgicas ou endovasculares para auxiliar a maturação.
6 meses
Composto Hierárquico 1
Prazo: 6 meses

Composto hierárquico do braço DIAG e braço SOC comparando ocorrências de:

Sucesso na criação da fístula.
6 meses
Composto Hierárquico 2
Prazo: 6 meses

Composto hierárquico do braço DIAG e braço SOC comparando ocorrências de:

Vivo por 180 dias.
6 meses
Composto Hierárquico 3
Prazo: 6 meses

Composto hierárquico do braço DIAG e braço SOC comparando ocorrências de:

Isenção de SAE com 180 dias (gravidade como desempate para SAEs com prazo de evento adverso correspondente)
6 meses
Composto Hierárquico 4
Prazo: 6 meses

Composto hierárquico do braço DIAG e braço SOC comparando ocorrências de:

Tempo anterior à maturação clínica da fístula AV com 180 dias.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sonavex, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAFASA-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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