Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modning af arteriovenøs fistel med forsøg med automatiseret sonografivurdering (MAFASA)

6. april 2026 opdateret af: Sonavex, Inc.
Dette er et prospektivt, multicenter, to-armet, randomiseret forsøg til at kvantificere ydeevnen af ​​EchoMark®/EchoSure®-systemet til AVF-diagnostisk ultralyd, når det bruges under en protokol for hver anden uge til at vurdere fistelmodning og reducere tiden til klinisk modning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Rekruttering
        • Trinity Research Group
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Beaver, MD
        • Kontakt:
          • E Ivey
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Rekruttering
        • Southwest Kidney Institute
        • Kontakt:
          • J Rodriguez
        • Ledende efterforsker:
          • Umar Waheed, MD
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Rekruttering
        • AKDHC Medical Research Services
        • Kontakt:
          • A Zabala
        • Ledende efterforsker:
          • S Wang, MD
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85754
        • Rekruttering
        • AKDHC Center Tucson
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Z Yang, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • G. Nyo
        • Ledende efterforsker:
          • G Castaneda, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • J Kasperek
        • Ledende efterforsker:
          • V Rohan, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Rekruttering
        • Kansas Nephrology Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis Ross, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • C Roddy
        • Ledende efterforsker:
          • J Siracuse, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Rekruttering
        • MSU Health Care Heart and Vascular
        • Kontakt:
          • A Burghardt
        • Ledende efterforsker:
          • Jordan Knepper, MD
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Forenede Stater, 08534
        • Rekruttering
        • Capital Medical Center
        • Kontakt:
          • L Gant
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Lotto, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Virginia Wairimu
        • Ledende efterforsker:
          • Yana Etkin, MD
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Rekruttering
        • Atrium Health
        • Kontakt:
          • G Brown
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Mitromaras, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health
        • Kontakt:
          • M Salle
        • Ledende efterforsker:
          • Sagar Gandhi, MD
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina Health Orangeburg
        • Kontakt:
          • V Anderson
        • Ledende efterforsker:
          • Mark London, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Rekruttering
        • Galen Medical Group
        • Kontakt:
          • K Norwood
        • Ledende efterforsker:
          • S Phade, MD
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38115
        • Afsluttet
        • Fresenius Vascular Care Memphis MSO
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Hohmann, MD
        • Kontakt:
          • R Shabbir
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Rekruttering
        • Aqua Research Institute Llc
        • Kontakt:
          • R Rachal
        • Ledende efterforsker:
          • Rupal Patel, MD
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22201
        • Rekruttering
        • HealthQare Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Homayoun Hashemi, MD, FACS, RVT, RPVI
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Rekruttering
        • Physicians Care of Virginia
        • Kontakt:
          • A Johnson
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Evans, MD
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Rekruttering
        • Sentara Health
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Steerman, MD
        • Kontakt:
          • S Havert

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder ≥ 18 år, men < 85 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke før modtagelse af protokolspecifikke procedurer, der ikke er standardbehandling.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle nødvendige opfølgningsbesøg.
  • Forsøgsperson og/eller plejeteam accepterer, at afstanden og transportressourcerne fra patientens hjem til klinikken er rimelige for undersøgelsesdeltagelse og overholdelse.
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid > 18 måneder.
  • Forsøgspersonen er ambulant (stok eller rollator er acceptable).
  • CKD trin 5 (eGFR mindre end 10) eller ESRD-patienter, der præsenterer for overarms autolog arteriovenøs fisteldannelse, som ikke er transponeret for adgang til hæmodialyse.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er i dialyse gennem en CVC, eller som har behov for dialyse (GFR <10).
  • Venediameter ≥ 2,5 mm ved antecubital fossa pr. vene-kortlægning.
  • Arteriediameter ≥ 2,5 mm pr. venekortlægning.
  • Forsøgspersonen deltager ikke i et andet klinisk forsøg, der ikke har nået sit primære endepunkt. Deltagelse i post-market registry er acceptabel.

Ekskluderingskriterier:

  • CKD trin 1-4 eller forsøgspersoner, der ikke kræver autolog arteriovenøs fisteldannelse i overarmen for at få adgang til hæmodialyse.
  • Forsøgspersonen har en historie med stjælesyndrom.
  • Person, der er immunkompromitteret eller immunsupprimeret.
  • Forsøgspersonen har haft tre tidligere mislykkede AV-fistler til adgang til hæmodialyse.
  • Forsøgspersoner, der forventer at gennemgå en større operation inden for 60 dage fra EchoMark-implantationen.
  • Kendt eller mistænkt aktiv infektion på dagen for indeksproceduren.
  • Forsøgspersoner, der havde infektion(er) i 30-dages vinduet før EchoMark-placering for at reducere sandsynligheden for delvist behandlede infektioner, der kan udså enheden og fistelen.
  • Personer med diagnosticeret blødningsforstyrrelse, trombocytopeni (trombocyttal <50.000), hyperkoagulabilitet og historie med tilbagevendende dyb venetrombose, der ikke er relateret til AV-adgang.
  • Personer med aktiv malignitet.
  • Personer med en historie med dårlig overholdelse af dialyseprotokollen.
  • Personer med kendt eller formodet allergi over for et eller flere af udstyrets materialer.
  • Forsøgspersoner med en eksisterende fistel eller graft.
  • Forsøgspersoner, der forventes at konvertere til peritonealdialyse eller gennemgå en transplantation inden for 6 måneder.
  • Forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk arm
Alle forsøgspersoner vil få implanteret EchoMark. Forsøgspersoner vil blive vurderet hver 2. uge (+/- 1 uge) (men ikke hyppigere end ugentligt) med EchoSure-systemet, indtil fistelmodning indtræffer og/eller permanent adgangsbrug er opnået.
Enhed: EchoMark/EchoSure
Emner, der er tildelt diagnosearmen, vil få EchoMark implanteret på tidspunktet for AVF-oprettelse. Forsøgspersonen vil vende tilbage hver anden uge for en opfølgende vurdering med en EchoSure-scanning, indtil fistelmodning og/eller permanent adgangsbrug er opnået. EchoSure-scanningerne skal gennemgås af investigator(erne) eller delegerede undersøgelsespersonale og hjælpe med at bestemme, hvornår en yderligere vurdering, herunder en fysisk undersøgelse, er påkrævet for at bestemme kanyleclearance, eller hvis en intervention(er) kan være påkrævet for at forhindre svigt af fistelmodning. Alle fysiske undersøgelser vil omfatte vurdering af fistel for frugt og spænding. Forsøgspersonens sygehistorie vil blive gennemgået ved hvert besøg og vil omfatte alle indgreb, kanyleforsøg og rapportering af bivirkninger.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Emner vil blive evalueret i henhold til KDOQI retningslinjer (med fysisk undersøgelse efter ca. 2 uger (+/- 1 uge) og mellem 4 og 6 uger (+/- 1 uge)). Hvis evalueringen giver unormale fund, vil forsøgspersonerne modtage en Duplex ultralydsvurdering (DUS). Alle SOC Arm forsøgspersoner vil blive fulgt i henhold til institutionens standard for pleje indtil fistel modning indtræffer og/eller permanent adgangsbrug opnås, men ikke oftere end én gang om måneden.
Procedure: Standard for pleje
Forsøgspersoner vurderes ved hjælp af standardbehandling i henhold til KDOQI-retningslinjer, som inkluderer en fysisk undersøgelse ved det 2-ugers opfølgningsbesøg og ved det 4-6-ugers opfølgningsbesøg. Alle opfølgningsbesøg vil omfatte en vurdering af uønskede hændelser og en gennemgang af sygehistorien for at inkludere alle indgreb, kanyleforsøg og laboratorieresultater. Hvis evalueringen viser et unormalt fund, vil forsøgspersonerne gennemgå en Duplex ultralydsvurdering og behandling under institutionens standard for pleje. Alle SOC Arm forsøgspersoner vil blive fulgt i henhold til institutionens standard for pleje indtil fistel modning indtræffer og/eller permanent adgangsbrug opnås, men ikke oftere end én gang om måneden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder

Frihed fra følgende gennem 6 måneder som bedømt af CEC:

  1. Klinisk signifikant fejlplacering eller migration af EchoMark-implantatet.
  2. Kar- eller vævsskade forårsaget af EchoMark-implantatproceduren af ​​implantatet over tid, hvilket kræver kirurgisk indgreb.
  3. Infektion af væv omkring EchoMark-implantatet, der kræver IV/
  4. Komplikation, der kræver eksplantation af EchoMark-implantatet.
6 måneder
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Tid til klinisk modning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem EchoSure og Duplex Flowmålinger
Tidsramme: 6 måneder
Forskel mellem log10-transformerede EchoSure- og Duplex-flowmålinger af blodgennemstrømning til vurdering af måleoverenskomst i den diagnostiske arm.
6 måneder
EchoSure-dybdesammenligning
Tidsramme: 6 måneder
Forskel mellem EchoSure og CoreLab målinger af dybde til vurdering af måleoverensstemmelse i diagnosearmen.
6 måneder
EchoSure Diameter Sammenligning
Tidsramme: 6 måneder
Forskel mellem EchoSure og CoreLab måling af diameter til vurdering af måleoverensstemmelse i diagnosearmen.
6 måneder
EchoMark/EchoSure System teknisk succes
Tidsramme: 4 måneder
Teknisk succes defineret som vellykket implantation af EchoMark-implantatet og evnen til at fuldføre hver scanning for at bestemme blodgennemstrømning, diameter og dybdemålinger ved EchoMark ved hjælp af EchoSure diagnostiske ultralydssystem fra baseline til klinisk modning, fistelsvigt eller 4 måneder , alt efter hvad der kommer først.
4 måneder
CVC fjernelse
Tidsramme: 6 måneder
Tid til CVC-fjernelse efter emnegruppe
6 måneder
Indlæggelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af indlæggelser efter emnegruppe fra baseline til klinisk modning.
6 måneder
AV fistel modningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af AVF'er oprettet, der modnes med 180 dage efter emnegruppe.
6 måneder
Samlede omkostninger ved pleje
Tidsramme: 6 måneder
Samlede plejeomkostninger, defineret ved national gennemsnitlig Medicare-betalingssats (facilitet og professionelle honorarer) for procedurer og pleje, der ydes til emne efter emnegruppe fra baseline til klinisk modning.
6 måneder
Frihed fra begivenheder gennem 30 og 90 dage
Tidsramme: 30 dage og 90 dage

Frihed fra følgende gennem 30 og 90 dage fra basisproceduren som bedømt af CEC:

  1. Klinisk signifikant fejlplacering eller migration af EchoMark-implantatet.
  2. Kar- eller vævsskade forårsaget af EchoMark-implantatproceduren af ​​implantatet over tid, hvilket kræver kirurgisk indgreb.
  3. Infektion af væv omkring EchoMark-implantatet, der kræver IV-antibiotisk behandling.
  4. Komplikation, der kræver eksplantation af EchoMark-implantatet.
30 dage og 90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af sammensatte og stratificerede MAE-satser
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder

Sammenligning af sammensatte og stratificerede MAE-rater for begge faggrupper ved 6 måneder og afslutningen af ​​studiet. MAE'er bedømmes af CEC og defineres som en af ​​følgende:

  1. Klinisk signifikant fejlplacering eller migration af EchoMark-implantatet.
  2. Kar- eller vævsskade forårsaget af EchoMark-implantatproceduren eller implantatet over tid, hvilket kræver kirurgisk indgreb.
  3. Komplikation, der kræver eksplantation af EchoMark-implantatet.
  4. Klinisk signifikante kirurgiske komplikationer (seroma, ødem, hæmatom, blødning), ekskl. forventet resorptionsrespons synligt som hypoekkoisk region på B-mode ultralyd.
  5. Infektion, der kræver IV-antibiotisk behandling. Pseudoaneurisme.
  6. Trombose af AVF-kredsløbet, der kræver et indgreb (kirurgisk eller endovaskulær).
  7. Stjæle syndrom.
6 måneder og 12 måneder
Sammenligning af implantat- og procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Sammenligning af alle stratificerede implantat- og procedurerelaterede AE ​​(som bedømt af CEC) rater mellem emnegrupper efter 6 måneder og afslutningen af ​​undersøgelsen.
6 måneder og 12 måneder
Klinisk modning
Tidsramme: 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der har nået klinisk modning (som bedømt af CEC) for hver emnegruppe efter 90 dage, 120 dage, 150 dage og 180 dage.
3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder
Kanylekomplikationsrater
Tidsramme: 12 måneder

Sammenligning af sammensatte og stratificerede kanyleringskomplikationer (som bedømt af CEC) mellem emnegrupper for følgende AE'er:

  1. Infektion på grund af kanylering.
  2. Trombose på grund af hæmatom.
  3. Enhver anden AE, som af CEC er bestemt til at være kanyleringsrelateret.
12 måneder
Tid til klinisk modning for procedure- og enhedsrelaterede hændelser
Tidsramme: 6 måneder

Fordeling af tid til klinisk modning for begge grupper for hver af følgende procedure- og enhedsrelaterede kategorier præsenteret som violin/boksplot:

  1. Klinisk signifikant fejlplacering eller migration af EchoMark-implantatet.
  2. Kar- eller vævsskade forårsaget af EchoMark-implantatproceduren eller implantatet over tid, hvilket kræver kirurgisk indgreb.
  3. Klinisk signifikante kirurgiske komplikationer (seroma, ødem, hæmatom, blødning), ekskl. forventet resorptionsrespons synligt som hypoekkoisk region på B-mode ultralyd.
  4. Infektion, der kræver IV-antibiotisk behandling.
  5. Pseudoaneurisme.
  6. Trombose af AVF-kredsløb, der kræver en intervention (kirurgisk eller endovaskulær).
  7. Stjæle syndrom.
  8. Ingen SAE.
6 måneder
Primær Funktionel Patens
Tidsramme: 6 måneder
Primær funktionel åbenhed ved 6 måneder (som bedømt af CEC) defineret som frihed fra intervention på AVF efter modning.
6 måneder
Sekundær funktionspatens
Tidsramme: 6 måneder
Sekundær funktionel åbenhed ved 6 måneder (som bedømt af CEC) er defineret som frihed fra opgivelse af AVF efter modning.
6 måneder
Tid til klinisk modning
Tidsramme: 6 måneder
Tid til klinisk modning (som bedømt af CEC) defineret som tiden fra den første fisteldannelse til den kliniske modning.
6 måneder
Tid til klinisk modning for hver fistel
Tidsramme: 6 måneder
Tid til klinisk modning (som bedømt af CEC) for hver ny fistel defineret som tiden fra oprettelse af ny fistel til klinisk modning.
6 måneder
Tekniske successkanyleringsscanninger
Tidsramme: 4 måneder
Rate of cannulation zone teknisk succesrate defineret som evnen til at fuldføre hver scanning for at bestemme diameter og dybdemålinger ved de proksimale, midterste og distale segmenter af fistelen ved hjælp af EchoSure diagnostiske ultralydssystem fra 2-ugers opfølgning til Klinisk modning eller 4 måneder, alt efter hvad der kommer først.
4 måneder
EchoSure Diameter og dybde sammenligning i kanyleringszone
Tidsramme: 6 måneder
Overensstemmelse mellem EchoSure-diameter og -dybderesultater fra kanylezonen ved 6-ugers opfølgning sammenlignet med CoreLab-målte diameter og dybderesultater i DIAG-armen.
6 måneder
Intervention for at hjælpe modningshastigheden
Tidsramme: 6 måneder
Kirurgiske eller endovaskulære indgreb for at hjælpe modning defineret som forskellen mellem grupper i andelen af ​​forsøgspersoner med kirurgiske eller endovaskulære indgreb for at hjælpe modningen.
6 måneder
Hierarkisk sammensætning 1
Tidsramme: 6 måneder

Hierarkisk sammensætning af DIAG-armen og SOC-armen, der sammenligner forekomster af:

Fistel skabelse succes.
6 måneder
Hierarkisk sammensætning 2
Tidsramme: 6 måneder

Hierarkisk sammensætning af DIAG-armen og SOC-armen, der sammenligner forekomster af:

Levende gennem 180 dage.
6 måneder
Hierarkisk sammensætning 3
Tidsramme: 6 måneder

Hierarkisk sammensætning af DIAG-armen og SOC-armen, der sammenligner forekomster af:

Frihed fra SAE med 180 dage (alvorlighed som en tie-breaker for SAE'er med matchende uønskede hændelser)
6 måneder
Hierarkisk sammensætning 4
Tidsramme: 6 måneder

Hierarkisk sammensætning af DIAG-armen og SOC-armen, der sammenligner forekomster af:

Tidligere tid til AV fistel klinisk modning med 180 dage.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonavex, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAFASA-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EchoMark/EchoSure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner