自动超声检查评估动静脉瘘的成熟度试验 (MAFASA)

实验性的：诊断臂

所有受试者都将植入 EchoMark。 将使用 EchoSure 系统每 2 周（+/- 1 周）（但频率不超过每周）对受试者进行一次评估，直到瘘管成熟和/或实现永久通路使用。

设备：EchoMark/EchoSure

分配到诊断臂的受试者将在创建 AVF 时植入 EchoMark。 受试者将每两周返回进行一次后续评估，包括 EchoSure 扫描，直到瘘管成熟和/或实现永久通路使用。 EchoSure 扫描将由研究者或委托的研究人员进行审查，并帮助确定何时需要进一步评估（包括体检）来确定插管间隙，或者是否需要采取干预措施来预防瘘管成熟失败。 所有体检将包括评估瘘管的杂音和震颤。 每次就诊时都会审查受试者的病史，包括所有干预措施、插管尝试和不良事件报告。

有源比较器：护理标准

将根据 KDOQI 指南对受试者进行评估（在大约 2 周（+/- 1 周）以及 4 至 6 周（+/- 1 周）之间进行体检）。 如果评估得出异常结果，受试者将接受双功能超声评估 (DUS)。 所有 SOC Arm 受试者都将按照该机构的护理标准进行随访，直到瘘管成熟和/或实现永久通路使用，但频率不超过每月一次。

程序：护理标准

使用 KDOQI 指南的护理标准对受试者进行评估，其中包括 2 周随访和 4-6 周随访时的体检。 所有随访将包括不良事件评估和病史回顾，包括所有干预措施、插管尝试和实验室结果。 如果评估得出异常结果，受试者将在该机构的护理标准下接受双重超声评估和治疗。 所有 SOC Arm 受试者都将按照该机构的护理标准进行随访，直到瘘管成熟和/或实现永久通路使用，但频率不超过每月一次。

主要安全终点

经 CEC 裁定，不受以下 6 个月限制：

1. EchoMark 植入物出现临床上明显的错位或迁移。
2. 随着时间的推移，植入物的 EchoMark 植入过程造成血管或组织损伤，需要手术干预。
3. EchoMark 植入物周围组织感染，需要 IV/
4. 需要移除 EchoMark 植入物的并发症。

主要有效性终点

临床成熟时间

EchoSure 和 Duplex 流量测量之间的差异

Log10 转换的 EchoSure 和 Duplex 血流测量之间的差异，用于评估诊断臂中的测量一致性。

EchoSure 深度比较

EchoSure 和 CoreLab 深度测量之间的差异，用于评估诊断臂中的测量一致性。

EchoSure 直径比较

EchoSure 和 CoreLab 直径测量之间的差异，用于评估诊断臂中的测量一致性。

EchoMark/EchoSure 系统技术成功

技术成功定义为成功植入 EchoMark 植入物，并能够使用 EchoSure 诊断超声系统完成每次扫描以确定 EchoMark 上的血流量、直径和深度测量值，从基线到临床成熟、瘘管失败或 4 个月，以较早者为准。

中央静脉导管去除

按主题组划分的 CVC 移除时间

住院率

按受试者组划分的从基线到临床成熟的住院率。

动静脉瘘成熟率

按主题组创建的 180 天成熟的 AVF 的百分比。

总护理费用

护理总成本，定义为从基线到临床成熟期间按受试者组向受试者提供的程序和护理的全国平均医疗保险支付率（设施和专业费用）。

30 和 90 天内免受事件影响

根据 CEC 的裁决，在基线程序后 30 和 90 天内不受以下限制：

1. EchoMark 植入物出现临床上明显的错位或迁移。
2. 随着时间的推移，植入物的 EchoMark 植入过程造成血管或组织损伤，需要手术干预。
3. EchoMark 植入物周围组织感染，需要静脉注射抗生素治疗。
4. 需要移除 EchoMark 植入物的并发症。

综合和分层 MAE 率的比较

比较两个受试者组在 6 个月和研究结束时的综合和分层 MAE 率。 MAE 由 CEC 裁决并定义为以下任何一项：

1. EchoMark 植入物出现临床上明显的错位或迁移。
2. EchoMark 植入手术或植入物随时间推移造成的血管或组织损伤，需要手术干预。
3. 需要移除 EchoMark 植入物的并发症。
4. 临床上显着的手术并发症（血清、水肿、血肿、出血），不包括 B 型超声上可见的低回声区域的预期吸收反应。
5. 需要静脉注射抗生素治疗的感染。 假性动脉瘤。
6. 需要干预（手术或血管内）的 AVF 回路血栓形成。
7. 偷窃综合症。

植入物和手术相关不良事件的比较

比较第 6 个月和研究结束时受试者组之间所有分层种植体和手术相关 AE（由 CEC 裁定）发生率。

临床成熟

每个受试者组在 90 天、120 天、150 天和 180 天时达到临床成熟（由 CEC 判定）的受试者百分比。

插管并发症发生率

比较受试者组之间以下 AE 的复合和分层插管并发症（由 CEC 裁定）发生率：

1. 插管引起的感染。
2. 血肿导致血栓形成。
3. CEC 确定与插管相关的任何其他 AE。

程序和设备相关事件的临床成熟时间

两组以下每个程序和设备相关类别的临床成熟时间分布以小提琴/箱线图的形式呈现：

1. EchoMark 植入物出现临床上明显的错位或迁移。
2. EchoMark 植入手术或植入物随时间推移造成的血管或组织损伤，需要手术干预。
3. 临床上显着的手术并发症（血清、水肿、血肿、出血），不包括 B 型超声上可见的低回声区域的预期吸收反应。
4. 需要静脉注射抗生素治疗的感染。
5. 假性动脉瘤。
6. AVF 回路血栓形成，需要干预（手术或血管内）。
7. 偷窃综合症。
8. 没有 SAE。

主要功能性通畅

6 个月时的主要功能通畅（由 CEC 判定）定义为成熟后 AVF 不受干预。

次要功能通畅

6 个月时的次要功能通畅（由 CEC 裁定）定义为 AVF 成熟后不再被遗弃。

临床成熟时间

临床成熟时间（由 CEC 裁定）定义为从最初形成瘘管到临床成熟的时间。

每个瘘管的临床成熟时间

每个新瘘管的临床成熟时间（由 CEC 裁定）定义为从新瘘管形成到临床成熟的时间。

技术成功插管扫描

插管区技术成功率定义为从 2 周随访至 2 周随访期间，使用 EchoSure 超声诊断系统完成每次扫描以确定瘘管近端、中段和远端段直径和深度测量的能力。临床成熟期，或 4 个月，以较早者为准。

EchoSure 插管区域直径和深度比较

6 周随访时插管区的 EchoSure 直径和深度结果与 DIAG 臂中 CoreLab 测量的直径和深度结果一致。

促进成熟率的干预措施

辅助成熟的手术或血管内干预定义为接受手术或血管内干预以辅助成熟的受试者比例的组间差异。

分层复合1

DIAG 臂和 SOC 臂的分层组合比较了以下情况的发生情况：

造瘘成功。

分层复合2

DIAG 臂和 SOC 臂的分层组合比较了以下情况的发生情况：

存活180天。

分层复合3

DIAG 臂和 SOC 臂的分层组合比较了以下情况的发生情况：

180 天免于 SAE（严重程度作为 SAE 的决定因素，并具有匹配的不良事件术语）

分层复合4

DIAG 臂和 SOC 臂的分层组合比较了以下情况的发生情况：

房室瘘临床成熟时间较早，为 180 天。