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Ensayo de maduración de fístula arteriovenosa con evaluaciones de ecografía automatizada (MAFASA)

6 de abril de 2026 actualizado por: Sonavex, Inc.
Este es un ensayo aleatorio prospectivo, multicéntrico, de dos brazos para cuantificar el rendimiento del sistema EchoMark®/EchoSure® para diagnóstico por ultrasonido de FAV cuando se utiliza bajo un protocolo de uso quincenal para evaluar la maduración de la fístula y reducir el tiempo hasta la maduración clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

304

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katy Feeny
  • Número de teléfono: 443-862-2024
  • Correo electrónico: kfeeny@sonavex.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Reclutamiento
        • Trinity Research Group
        • Investigador principal:
          • Jason Beaver, MD
        • Contacto:
          • E Ivey
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Reclutamiento
        • Southwest Kidney Institute
        • Contacto:
          • J Rodriguez
        • Investigador principal:
          • Umar Waheed, MD
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Reclutamiento
        • AKDHC Medical Research Services
        • Contacto:
          • A Zabala
        • Investigador principal:
          • S Wang, MD
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85754
        • Reclutamiento
        • AKDHC Center Tucson
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Z Yang, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Orlando Health Heart and Vascular Institute
        • Contacto:
          • G. Nyo
        • Investigador principal:
          • G Castaneda, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
          • J Kasperek
        • Investigador principal:
          • V Rohan, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Reclutamiento
        • Kansas Nephrology Research Institute
        • Investigador principal:
          • Dennis Ross, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center
        • Contacto:
          • C Roddy
        • Investigador principal:
          • J Siracuse, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Reclutamiento
        • MSU Health Care Heart and Vascular
        • Contacto:
          • A Burghardt
        • Investigador principal:
          • Jordan Knepper, MD
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Reclutamiento
        • Capital Medical Center
        • Contacto:
          • L Gant
        • Investigador principal:
          • Christine Lotto, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
        • Contacto:
          • Virginia Wairimu
        • Investigador principal:
          • Yana Etkin, MD
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Reclutamiento
        • Atrium Health
        • Contacto:
          • G Brown
        • Investigador principal:
          • Christopher Mitromaras, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health
        • Contacto:
          • M Salle
        • Investigador principal:
          • Sagar Gandhi, MD
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina Health Orangeburg
        • Contacto:
          • V Anderson
        • Investigador principal:
          • Mark London, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Reclutamiento
        • Galen Medical Group
        • Contacto:
          • K Norwood
        • Investigador principal:
          • S Phade, MD
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
        • Terminado
        • Fresenius Vascular Care Memphis MSO
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
        • Investigador principal:
          • Stephen Hohmann, MD
        • Contacto:
          • R Shabbir
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Reclutamiento
        • Aqua Research Institute Llc
        • Contacto:
          • R Rachal
        • Investigador principal:
          • Rupal Patel, MD
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22201
        • Reclutamiento
        • HealthQare Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Homayoun Hashemi, MD, FACS, RVT, RPVI
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Reclutamiento
        • Physicians Care of Virginia
        • Contacto:
          • A Johnson
        • Investigador principal:
          • Ryan Evans, MD
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Reclutamiento
        • Sentara Health
        • Investigador principal:
          • Samuel Steerman, MD
        • Contacto:
          • S Havert

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres no embarazadas ni en período de lactancia, ≥ 18 años pero < 85 años al momento del consentimiento informado.
  • El sujeto puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de recibir cualquier atención no estándar o procedimientos específicos del protocolo.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las visitas de seguimiento requeridas.
  • El sujeto y/o el equipo de atención aceptan que la distancia y los recursos de transporte desde el hogar del paciente hasta la clínica son razonables para la participación y el cumplimiento del estudio.
  • El sujeto tiene una esperanza de vida estimada> 18 meses.
  • El sujeto es ambulatorio (se aceptan bastón o andador).
  • ERC en estadio 5 (eGFR inferior a 10) o sujetos con ESRD que se presentan para la creación de una fístula arteriovenosa autóloga en la parte superior del brazo que no se transpone para el acceso a hemodiálisis.
  • Sujetos que actualmente están en diálisis a través de un CVC o que requieren diálisis de manera inminente (TFG <10).
  • Diámetro de la vena ≥ 2,5 mm en la fosa antecubital por mapeo de vena.
  • Diámetro de la arteria ≥ 2,5 mm por mapeo de vena.
  • El sujeto no participa en otro ensayo clínico de investigación que no haya cumplido su criterio de valoración principal. La participación en el registro poscomercialización es aceptable.

Criterio de exclusión:

  • ERC en estadio 1-4 o sujetos que no requieren la creación de una fístula arteriovenosa autóloga en la parte superior del brazo para el acceso a hemodiálisis.
  • El sujeto tiene antecedentes de síndrome de robo.
  • Sujeto inmunodeprimido o inmunodeprimido.
  • El sujeto ha tenido tres fístulas AV fallidas previamente para el acceso a hemodiálisis.
  • Sujetos que esperan someterse a una cirugía mayor dentro de los 60 días posteriores a la implantación de EchoMark.
  • Infección activa conocida o sospechada el día del procedimiento índice.
  • Sujetos que tuvieron infecciones en el período de 30 días antes de la colocación de EchoMark para reducir la probabilidad de infecciones parcialmente tratadas que puedan sembrar el dispositivo y la fístula.
  • Sujetos con trastorno hemorrágico diagnosticado, trombocitopenia (recuento de plaquetas <50.000), hipercoagulabilidad e antecedentes de trombosis venosa profunda recurrente no relacionada con el acceso AV.
  • Sujetos con malignidad activa.
  • Sujetos con antecedentes de mal cumplimiento del protocolo de diálisis.
  • Sujetos con alergia conocida o sospechada a cualquiera de los materiales del dispositivo.
  • Sujetos con fístula o injerto existente.
  • Sujetos que se prevé que se conviertan a diálisis peritoneal o se sometan a un trasplante dentro de los 6 meses.
  • Sujetos que están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de diagnóstico
A todos los sujetos se les implantará el EchoMark. Los sujetos serán evaluados cada 2 semanas (+/- 1 semana) (pero no con más frecuencia que semanalmente) con el sistema EchoSure hasta que se produzca la maduración de la fístula y/o se logre el uso del acceso permanente.
Dispositivo: EchoMark/EchoSure
A los sujetos asignados al grupo de diagnóstico se les implantará el EchoMark en el momento de la creación de la FAV. El sujeto regresará cada 2 semanas para una evaluación de seguimiento que incluirá una exploración EchoSure hasta que se logre la maduración de la fístula y/o el uso del acceso permanente. Los investigadores o el personal delegado del estudio deben revisar las exploraciones EchoSure y ayudar a determinar cuándo se requiere una evaluación adicional, incluido un examen físico, para determinar la autorización de la canulación o si es posible que se requiera una intervención para prevenir Fallo de maduración de la fístula. Todos los exámenes físicos incluirán la evaluación de la fístula en busca de soplo y frémito. El historial médico del sujeto se revisará en cada visita e incluirá todas las intervenciones, intentos de canulación e informes de eventos adversos.
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los sujetos serán evaluados según las pautas de KDOQI (con examen físico aproximadamente a las 2 semanas (+/- 1 semana) y entre 4 y 6 semanas (+/- 1 semana)). Si la evaluación arroja resultados anormales, los sujetos recibirán una evaluación por ultrasonido dúplex (DUS). Todos los sujetos del SOC Arm serán seguidos según el estándar de atención de la institución hasta que se produzca la maduración de la fístula y/o se logre el uso del acceso permanente, pero no más frecuentemente que una vez al mes.
Procedimiento: Estándar de cuidado
Los sujetos se evalúan utilizando el estándar de atención según las pautas de KDOQI, que incluye un examen físico en la visita de seguimiento de 2 semanas y en la visita de seguimiento de 4 a 6 semanas. Todas las visitas de seguimiento incluirán una evaluación de eventos adversos y revisión del historial médico para incluir todas las intervenciones, intentos de canulación y resultados de laboratorio. Si la evaluación arroja un hallazgo anormal, los sujetos se someterán a una evaluación por ultrasonido dúplex y a un tratamiento según el estándar de atención de la institución. Todos los sujetos del SOC Arm serán seguidos según el estándar de atención de la institución hasta que se produzca la maduración de la fístula y/o se logre el uso del acceso permanente, pero no más frecuentemente que una vez al mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses

Libertad de lo siguiente durante 6 meses según lo determine la CCA:

  1. Extravío o migración clínicamente significativa del implante EchoMark.
  2. Lesión de vaso o tejido causada por el procedimiento de implantación EchoMark del implante a lo largo del tiempo, que requiere intervención quirúrgica.
  3. Infección de los tejidos que rodean el implante EchoMark que requiere vía intravenosa/
  4. Complicación que requiere explantación del implante EchoMark.
6 meses
Criterio de valoración principal de eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo hasta la maduración clínica.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre mediciones de flujo EchoSure y dúplex
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia entre las mediciones de flujo sanguíneo EchoSure y Duplex transformadas en log10 para la evaluación de la concordancia de medición en el brazo de diagnóstico.
6 meses
Comparación de profundidad de EchoSure
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia entre las mediciones de profundidad de EchoSure y CoreLab para evaluar la concordancia de medición en el brazo de diagnóstico.
6 meses
Comparación de diámetros EchoSure
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia entre la medición del diámetro de EchoSure y CoreLab para evaluar la concordancia de medición en el brazo de diagnóstico.
6 meses
Éxito técnico del sistema EchoMark/EchoSure
Periodo de tiempo: 4 meses
El éxito técnico se define como la implantación exitosa del implante EchoMark y la capacidad de completar cada exploración para determinar las mediciones de flujo sanguíneo, diámetro y profundidad en EchoMark utilizando el sistema de diagnóstico por ultrasonido EchoSure desde el inicio hasta la maduración clínica, el fracaso de la fístula o 4 meses. , lo que ocurra primero.
4 meses
Eliminación de CVC
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo hasta la eliminación del CVC por grupo de sujetos
6 meses
Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de hospitalizaciones por grupo de sujetos desde el inicio hasta la maduración clínica.
6 meses
Tasa de maduración de la fístula AV
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de FAV creadas que vencen a los 180 días por grupo de sujetos.
6 meses
Costo total de la atención
Periodo de tiempo: 6 meses
Costo total de la atención, definido por la tasa de pago promedio nacional de Medicare (honorarios de instalaciones y profesionales) para los procedimientos y la atención brindada al sujeto por grupo de sujetos desde el inicio hasta la maduración clínica.
6 meses
Libre de eventos durante 30 y 90 días
Periodo de tiempo: 30 Días y 90 Días

Estar libre de lo siguiente durante 30 y 90 días desde el procedimiento de referencia según lo determine la CCA:

  1. Extravío o migración clínicamente significativa del implante EchoMark.
  2. Lesión de vaso o tejido causada por el procedimiento de implantación EchoMark del implante a lo largo del tiempo, que requiere intervención quirúrgica.
  3. Infección de los tejidos que rodean el implante EchoMark que requiere tratamiento con antibióticos por vía intravenosa.
  4. Complicación que requiere explantación del implante EchoMark.
30 Días y 90 Días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de tasas MAE compuestas y estratificadas
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses

Comparación de tasas MAE compuestas y estratificadas para ambos grupos de sujetos a los 6 meses y al final del estudio. Las MAE son adjudicadas por la CCA y se definen como cualquiera de las siguientes:

  1. Extravío o migración clínicamente significativa del implante EchoMark.
  2. Lesión de vaso o tejido causada por el procedimiento de implante EchoMark o el implante a lo largo del tiempo, que requiere intervención quirúrgica.
  3. Complicación que requiere explantación del implante EchoMark.
  4. Complicaciones quirúrgicas clínicamente significativas (seroma, edema, hematoma, sangrado), excluyendo la respuesta de reabsorción esperada visible como región hipoecoica en la ecografía en modo B.
  5. Infección que requiere tratamiento con antibióticos intravenosos. Pseudoaneurisma.
  6. Trombosis del circuito FAV que requiere una intervención (quirúrgica o endovascular).
  7. Síndrome del robo.
6 meses y 12 meses
Comparación de eventos adversos relacionados con implantes y procedimientos
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Comparación de todas las tasas de EA estratificados relacionados con implantes y procedimientos (según lo adjudicado por la CEC) entre grupos de sujetos a los 6 meses y al final del estudio.
6 meses y 12 meses
Maduración clínica
Periodo de tiempo: 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses
Porcentaje de sujetos que han alcanzado la maduración clínica (según lo determine el CEC) para cada grupo de sujetos a los 90 días, 120 días, 150 días y 180 días.
3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses
Tasas de complicaciones de canulación
Periodo de tiempo: 12 meses

Comparación de las tasas de complicaciones de la canulación compuesta y estratificada (según lo determine la CCA) entre grupos de sujetos para los siguientes EA:

  1. Infección por canulación.
  2. Trombosis por hematoma.
  3. Cualquier otro EA que la CCA determine relacionado con la canulación.
12 meses
Tiempo hasta la maduración clínica para eventos relacionados con procedimientos y dispositivos
Periodo de tiempo: 6 meses

Distribución del tiempo hasta la maduración clínica para ambos grupos para cada una de las siguientes categorías relacionadas con procedimientos y dispositivos presentadas como diagramas de caja/violín:

  1. Extravío o migración clínicamente significativa del implante EchoMark.
  2. Lesión de vaso o tejido causada por el procedimiento de implante EchoMark o el implante a lo largo del tiempo, que requiere intervención quirúrgica.
  3. Complicaciones quirúrgicas clínicamente significativas (seroma, edema, hematoma, sangrado), excluyendo la respuesta de reabsorción esperada visible como región hipoecoica en la ecografía en modo B.
  4. Infección que requiere tratamiento con antibióticos intravenosos.
  5. Pseudoaneurisma.
  6. Trombosis del circuito de la FAV que requiere una intervención (quirúrgica o endovascular).
  7. Síndrome del robo.
  8. Sin SAE.
6 meses
Permeabilidad funcional primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Permeabilidad funcional primaria a los 6 meses (según lo adjudicado por la CEC) definida como ausencia de intervención en la FAV después de la maduración.
6 meses
Patencia de la función secundaria
Periodo de tiempo: 6 meses
La permeabilidad funcional secundaria a los 6 meses (según lo adjudicado por la CEC) se define como la ausencia de abandono de la FAV después de la maduración.
6 meses
Tiempo de maduración clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo hasta la maduración clínica (según lo determine la CCA) definido como el tiempo desde la creación inicial de la fístula hasta la maduración clínica.
6 meses
Tiempo hasta la maduración clínica de cada fístula
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo hasta la maduración clínica (según lo determine la CCA) para cada fístula nueva, definido como el tiempo desde la creación de una nueva fístula hasta la maduración clínica.
6 meses
Exploraciones de canulación con éxito técnico
Periodo de tiempo: 4 meses
Tasa de éxito técnico de la zona de canulación definida como la capacidad de completar cada exploración para determinar las mediciones de diámetro y profundidad en los segmentos proximal, medio y distal de la fístula utilizando el sistema de diagnóstico por ultrasonido EchoSure desde el seguimiento de 2 semanas hasta Maduración clínica, o 4 meses, lo que ocurra primero.
4 meses
Comparación de diámetro y profundidad de EchoSure en la zona de canulación
Periodo de tiempo: 6 meses
Concordancia de los resultados de diámetro y profundidad de EchoSure de la zona de canulación en el seguimiento de 6 semanas en comparación con los resultados de diámetro y profundidad medidos por CoreLab en el brazo DIAG.
6 meses
Intervención para ayudar a la tasa de maduración
Periodo de tiempo: 6 meses
Intervenciones quirúrgicas o endovasculares para ayudar a la maduración definida como la diferencia entre grupos en la proporción de sujetos con intervenciones quirúrgicas o endovasculares para ayudar a la maduración.
6 meses
Compuesto jerárquico 1
Periodo de tiempo: 6 meses

Composición jerárquica del brazo DIAG y el brazo SOC que compara la aparición de:

Éxito en la creación de fístulas.
6 meses
Compuesto jerárquico 2
Periodo de tiempo: 6 meses

Composición jerárquica del brazo DIAG y el brazo SOC que compara la aparición de:

Vivo durante 180 días.
6 meses
Compuesto Jerárquico 3
Periodo de tiempo: 6 meses

Composición jerárquica del brazo DIAG y el brazo SOC que compara la aparición de:

Libre de SAE con 180 días (la gravedad es un criterio de desempate para los SAE con un plazo de evento adverso coincidente)
6 meses
Compuesto jerárquico 4
Periodo de tiempo: 6 meses

Composición jerárquica del brazo DIAG y el brazo SOC que compara la aparición de:

Tiempo anterior a la maduración clínica de la fístula AV con 180 días.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sonavex, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAFASA-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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