Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrání arteriovenózní píštěle s automatickým sonografickým vyšetřením (MAFASA)

6. dubna 2026 aktualizováno: Sonavex, Inc.
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, dvouramennou, randomizovanou studii ke kvantifikaci výkonu systému EchoMark®/EchoSure® pro diagnostický ultrazvuk AVF při použití v rámci protokolu dvoutýdenního používání pro hodnocení zrání píštěle a zkrácení doby do klinického zrání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

304

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Nábor
        • Trinity Research Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Beaver, MD
        • Kontakt:
          • E Ivey
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Nábor
        • Southwest Kidney Institute
        • Kontakt:
          • J Rodriguez
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Umar Waheed, MD
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Nábor
        • AKDHC Medical Research Services
        • Kontakt:
          • A Zabala
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • S Wang, MD
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85754
        • Nábor
        • AKDHC Center Tucson
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Z Yang, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • G. Nyo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • G Castaneda, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • J Kasperek
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • V Rohan, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Nábor
        • Kansas Nephrology Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis Ross, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • C Roddy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J Siracuse, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Nábor
        • MSU Health Care Heart and Vascular
        • Kontakt:
          • A Burghardt
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordan Knepper, MD
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
        • Nábor
        • Capital Medical Center
        • Kontakt:
          • L Gant
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Lotto, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Virginia Wairimu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yana Etkin, MD
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Nábor
        • Atrium Health
        • Kontakt:
          • G Brown
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Mitromaras, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Prisma Health
        • Kontakt:
          • M Salle
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sagar Gandhi, MD
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina Health Orangeburg
        • Kontakt:
          • V Anderson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark London, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Nábor
        • Galen Medical Group
        • Kontakt:
          • K Norwood
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • S Phade, MD
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38115
        • Ukončeno
        • Fresenius Vascular Care Memphis MSO
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Hohmann, MD
        • Kontakt:
          • R Shabbir
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Nábor
        • Aqua Research Institute Llc
        • Kontakt:
          • R Rachal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rupal Patel, MD
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22201
        • Nábor
        • HealthQare Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Homayoun Hashemi, MD, FACS, RVT, RPVI
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Physicians Care of Virginia
        • Kontakt:
          • A Johnson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Evans, MD
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Nábor
        • Sentara Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Steerman, MD
        • Kontakt:
          • S Havert

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku ≥ 18 let, ale < 85 let v době informovaného souhlasu.
  • Subjekt je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před přijetím jakékoli nestandardní péče, protokolově specifických postupů.
  • Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny požadované následné návštěvy.
  • Subjekt a/nebo ošetřovatelský tým souhlasí s tím, že vzdálenost a dopravní prostředky z domova pacienta na kliniku jsou přiměřené pro účast ve studii a dodržování předpisů.
  • Subjekt má odhadovanou délku života > 18 měsíců.
  • Subjekt je ambulantní (přijatelné jsou hůlka nebo chodítko).
  • CKD stadium 5 (eGFR méně než 10) nebo pacienti s ESRD, u kterých došlo k vytvoření autologní arteriovenózní píštěle v horní části paže, která není transponována pro přístup k hemodialýze.
  • Jedinci, kteří jsou v současné době na dialýze prostřednictvím CVC nebo kteří bezprostředně vyžadují dialýzu (GFR <10).
  • Průměr žíly ≥ 2,5 mm v antekubitální jamce na mapování žíly.
  • Průměr tepny ≥ 2,5 mm na mapování žíly.
  • Subjekt se neúčastní jiného hodnoceného klinického hodnocení, které nesplnilo svůj primární cílový bod. Účast v registru po uvedení na trh je přijatelná.

Kritéria vyloučení:

  • CKD stadium 1-4 nebo subjekty, které nevyžadují vytvoření autologní arteriovenózní píštěle v horní části paže pro přístup k hemodialýze.
  • Subjekt má historii Steal syndromu.
  • Subjekt, který je imunokompromitovaný nebo imunosuprimovaný.
  • Subjekt měl tři předchozí neúspěšné AV píštěle pro přístup k hemodialýze.
  • Subjekty, které očekávají, že podstoupí větší chirurgický zákrok do 60 dnů od implantace EchoMark.
  • Známá nebo suspektní aktivní infekce v den indexové procedury.
  • Subjekty, které měly infekci (infekce) v 30denním okně před umístěním EchoMark, aby se snížila pravděpodobnost částečně léčených infekcí, které mohou zasít zařízení a píštěl.
  • Subjekty s diagnostikovanou krvácivou poruchou, trombocytopenií (počet krevních destiček <50 000), hyperkoagulabilitou a anamnézou recidivující hluboké žilní trombózy, která nesouvisí s AV přístupem.
  • Subjekty s aktivní malignitou.
  • Subjekty s anamnézou špatného dodržování dialyzačního protokolu.
  • Subjekty se známou nebo suspektní alergií na některý z materiálů zařízení.
  • Subjekty s existující píštělí nebo štěpem.
  • Subjekty, u kterých se předpokládá, že přejdou na peritoneální dialýzu nebo podstoupí transplantaci do 6 měsíců.
  • Subjekty, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostické rameno
Všem subjektům bude implantován EchoMark. Subjekty budou hodnoceny každé 2 týdny (+/- 1 týden) (ale ne častěji než jednou týdně) systémem EchoSure, dokud nedojde k dozrávání píštěle a/nebo není dosaženo použití trvalého přístupu.
Přístroj: EchoMark/EchoSure
Subjektům přiřazeným k diagnostickému rameni bude v době vytvoření AVF implantována značka EchoMark. Subjekt se bude vracet každé 2 týdny k následnému hodnocení, které zahrnuje skenování EchoSure, dokud nebude dosaženo zrání píštěle a/nebo použití trvalého přístupu. Skenování EchoSure musí být zkontrolováno zkoušejícím (zkoušejícími) nebo pověřeným studijním personálem a má pomoci při určování, kdy je nutné další posouzení, včetně fyzického vyšetření, aby se určilo uvolnění kanyly, nebo zda může být zapotřebí zásah(y) k prevenci. selhání zrání píštěle. Všechny fyzické zkoušky budou zahrnovat posouzení píštěle na brut a vzrušení. Při každé návštěvě bude přezkoumána zdravotní anamnéza subjektu a bude zahrnovat všechny intervence, pokusy o kanylaci a hlášení nežádoucích příhod.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Subjekty budou hodnoceny podle pokynů KDOQI (s fyzikálním vyšetřením přibližně za 2 týdny (+/- 1 týden) a mezi 4 a 6 týdny (+/- 1 týden)). Pokud hodnocení přinese abnormální nálezy, subjekty podstoupí Duplexní ultrazvukové hodnocení (DUS). Všechny subjekty SOC Arm budou sledovány podle standardní péče instituce, dokud nedojde k zrání píštěle a/nebo není dosaženo trvalého používání, ale ne častěji než jednou za měsíc.
Postup: Standartní péče
Subjekty jsou hodnoceny pomocí standardní péče podle pokynů KDOQI, která zahrnuje fyzické vyšetření při 2týdenní následné návštěvě a při následné 4-6týdenní návštěvě. Všechny následné návštěvy budou zahrnovat posouzení nežádoucích příhod a přezkoumání anamnézy, aby zahrnovaly všechny intervence, pokusy o kanylaci a laboratorní výsledky. Pokud hodnocení přinese abnormální nález, podstoupí subjekty Duplexní ultrazvukové vyšetření a léčbu v rámci standardní péče instituce. Všechny subjekty SOC Arm budou sledovány podle standardní péče instituce, dokud nedojde k zrání píštěle a/nebo není dosaženo trvalého používání, ale ne častěji než jednou za měsíc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 6 měsíců

Svoboda od následujících do 6 měsíců podle rozhodnutí CEC:

  1. Klinicky významné nesprávné umístění nebo migrace implantátu EchoMark.
  2. Poranění cévy nebo tkáně způsobené implantací implantátu EchoMark v průběhu času vyžadující chirurgický zákrok.
  3. Infekce tkání obklopujících implantát EchoMark vyžadující IV/
  4. Komplikace vyžadující explantaci implantátu EchoMark.
6 měsíců
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
Čas do klinického zrání
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi měřením EchoSure a Duplex Flow
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi log10-transformovanými měřeními průtoku krve EchoSure a Duplex flow pro posouzení shody měření v diagnostické větvi.
6 měsíců
Porovnání hloubky EchoSure
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi měřeními hloubky EchoSure a CoreLab pro posouzení shody měření v diagnostickém rameni.
6 měsíců
Porovnání průměru EchoSure
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi měřením průměru EchoSure a CoreLab pro posouzení shody měření v diagnostickém rameni.
6 měsíců
Technický úspěch systému EchoMark/EchoSure
Časové okno: 4 měsíce
Technický úspěch definovaný jako úspěšná implantace implantátu EchoMark a schopnost dokončit každé skenování k určení průtoku krve, průměru a hloubky měření na EchoMark pomocí diagnostického ultrazvukového systému EchoSure od základní linie po klinické zrání, selhání píštěle nebo 4 měsíce , podle toho, co nastane dříve.
4 měsíce
Odstranění CVC
Časové okno: 6 měsíců
Doba do odstranění CVC podle skupin předmětů
6 měsíců
Míra hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
Míra hospitalizace(í) podle skupiny subjektů od výchozího stavu do klinického zrání.
6 měsíců
Rychlost zrání AV píštěle
Časové okno: 6 měsíců
Procento vytvořených AVF, které dozrávají 180 dní podle skupin předmětů.
6 měsíců
Celkové náklady na péči
Časové okno: 6 měsíců
Celkové náklady na péči, definované národní průměrnou sazbou plateb Medicare (poplatky za zařízení a odborné poplatky) za procedury a péči poskytovanou subjektu podle skupiny subjektů od výchozího stavu po klinické zrání.
6 měsíců
Svoboda od událostí po 30 a 90 dní
Časové okno: 30 dní a 90 dní

Svoboda od následujícího až po 30 a 90 dní od základního postupu podle rozhodnutí CEC:

  1. Klinicky významné nesprávné umístění nebo migrace implantátu EchoMark.
  2. Poranění cévy nebo tkáně způsobené implantací implantátu EchoMark v průběhu času vyžadující chirurgický zákrok.
  3. Infekce tkání obklopujících implantát EchoMark vyžadující IV antibiotickou léčbu.
  4. Komplikace vyžadující explantaci implantátu EchoMark.
30 dní a 90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání složených a stratifikovaných sazeb MAE
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců

Porovnání složených a stratifikovaných četností MAE pro obě skupiny subjektů po 6 měsících a na konci studie. MAE jsou posuzovány CEC a definovány jako kterékoli z následujících:

  1. Klinicky významné nesprávné umístění nebo migrace implantátu EchoMark.
  2. Poranění cévy nebo tkáně způsobené postupem implantátu EchoMark nebo implantátem v průběhu času vyžadující chirurgický zákrok.
  3. Komplikace vyžadující explantaci implantátu EchoMark.
  4. Klinicky významné chirurgické komplikace (serom, edém, hematom, krvácení), s výjimkou očekávané resorpční odpovědi viditelné jako hypoechogenní oblast na ultrazvuku v B-módu.
  5. Infekce vyžadující IV antibiotickou léčbu. Pseudoaneuryzma.
  6. Trombóza AVF okruhu, která vyžaduje zásah (chirurgický nebo endovaskulární).
  7. Steal syndrom.
6 měsíců a 12 měsíců
Porovnání nežádoucích příhod souvisejících s implantátem a procedurou
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Srovnání všech hodnot AE souvisejících s vrstveným implantátem a procedurou (podle posouzení CEC) mezi skupinami subjektů po 6 měsících a na konci studie.
6 měsíců a 12 měsíců
Klinické zrání
Časové okno: 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců
Procento subjektů, které dosáhly klinického zrání (podle posouzení CEC) pro každou skupinu subjektů po 90 dnech, 120 dnech, 150 dnech a 180 dnech.
3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců
Míra kanylačních komplikací
Časové okno: 12 měsíců

Porovnání četnosti složených a stratifikovaných kanylačních komplikací (podle posouzení CEC) mezi skupinami subjektů pro následující AE:

  1. Infekce způsobená kanylací.
  2. Trombóza způsobená hematomem.
  3. Jakékoli jiné AE, které CEC určí jako související s kanylací.
12 měsíců
Čas do klinického zrání pro události související s procedurou a zařízením
Časové okno: 6 měsíců

Rozdělení času do klinického zrání pro obě skupiny pro každou z následujících kategorií souvisejících s procedurami a zařízeními prezentovanými jako grafy houslí/krabici:

  1. Klinicky významné nesprávné umístění nebo migrace implantátu EchoMark.
  2. Poranění cévy nebo tkáně způsobené postupem implantátu EchoMark nebo implantátem v průběhu času vyžadující chirurgický zákrok.
  3. Klinicky významné chirurgické komplikace (serom, edém, hematom, krvácení), s výjimkou očekávané resorpční odpovědi viditelné jako hypoechogenní oblast na ultrazvuku v B-módu.
  4. Infekce vyžadující IV antibiotickou léčbu.
  5. Pseudoaneuryzma.
  6. Trombóza AVF okruhu vyžadující intervenci (chirurgickou nebo endovaskulární).
  7. Steal syndrom.
  8. Žádná SAE.
6 měsíců
Primární funkční průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
Primární funkční průchodnost po 6 měsících (podle posouzení CEC) definovaná jako absence intervence na AVF po zrání.
6 měsíců
Průchodnost sekundární funkce
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární funkční průchodnost po 6 měsících (podle posouzení CEC) je definována jako osvobození od opuštění AVF po zrání.
6 měsíců
Čas do klinického zrání
Časové okno: 6 měsíců
Čas do klinického zrání (podle posouzení CEC) definovaný jako čas od počátečního vytvoření píštěle do klinického zrání.
6 měsíců
Čas do klinického zrání každé píštěle
Časové okno: 6 měsíců
Doba do klinického zrání (podle posouzení CEC) pro každou novou píštěl definovanou jako doba od vytvoření nové píštěle do klinického zrání.
6 měsíců
Technický úspěch Kanylační skeny
Časové okno: 4 měsíce
Míra technické úspěšnosti zóny kanylace definovaná jako schopnost dokončit každé skenování za účelem stanovení průměru a hloubky měření v proximálních, středních a distálních segmentech píštěle pomocí diagnostického ultrazvukového systému EchoSure od 2týdenního sledování do Klinické zrání nebo 4 měsíce, podle toho, co nastane dříve.
4 měsíce
Porovnání průměru a hloubky EchoSure v kanylační zóně
Časové okno: 6 měsíců
Shoda výsledků průměru a hloubky EchoSure z kanylační zóny při 6týdenním sledování ve srovnání s výsledky průměru a hloubky naměřenými CoreLab v rameni DIAG.
6 měsíců
Intervence na podporu rychlosti zrání
Časové okno: 6 měsíců
Chirurgické nebo endovaskulární intervence na podporu zrání definované jako rozdíl mezi skupinami v podílu subjektů s chirurgickými nebo endovaskulárními intervencemi na podporu zrání.
6 měsíců
Hierarchický kompozit 1
Časové okno: 6 měsíců

Hierarchický kompozit ramene DIAG a ramene SOC srovnávající výskyty:

Úspěch tvorby píštěle.
6 měsíců
Hierarchický kompozit 2
Časové okno: 6 měsíců

Hierarchický kompozit ramene DIAG a ramene SOC srovnávající výskyty:

Naživu 180 dní.
6 měsíců
Hierarchický kompozit 3
Časové okno: 6 měsíců

Hierarchický kompozit ramene DIAG a ramene SOC srovnávající výskyty:

Osvobození od SAE se 180 dny (závažnost jako nerozhodný výsledek pro SAE s odpovídajícím termínem nežádoucí příhody)
6 měsíců
Hierarchický kompozit 4
Časové okno: 6 měsíců

Hierarchický kompozit ramene DIAG a ramene SOC srovnávající výskyty:

Dřívější čas do AV píštěle Klinické zrání se 180 dny.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonavex, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAFASA-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EchoMark/EchoSure

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit