Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojrzewanie przetoki tętniczo-żylnej za pomocą automatycznej oceny ultrasonograficznej (MAFASA)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sonavex, Inc.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane badanie mające na celu ilościową ocenę skuteczności systemu EchoMark®/EchoSure® w ultrasonograficznej diagnostyce AVF, gdy jest on stosowany zgodnie z protokołem stosowania co dwa tygodnie w celu oceny dojrzewania przetoki i skrócenia czasu do dojrzewania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

304

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Research Group
        • Główny śledczy:
          • Jason Beaver, MD
        • Kontakt:
          • E Ivey
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Kidney Institute
        • Kontakt:
          • J Rodriguez
        • Główny śledczy:
          • Umar Waheed, MD
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Rekrutacyjny
        • AKDHC Medical Research Services
        • Kontakt:
          • A Zabala
        • Główny śledczy:
          • S Wang, MD
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85754
        • Rekrutacyjny
        • AKDHC Center Tucson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Z Yang, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • G. Nyo
        • Główny śledczy:
          • G Castaneda, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • J Kasperek
        • Główny śledczy:
          • V Rohan, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Rekrutacyjny
        • Kansas Nephrology Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Dennis Ross, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • C Roddy
        • Główny śledczy:
          • J Siracuse, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Rekrutacyjny
        • MSU Health Care Heart and Vascular
        • Kontakt:
          • A Burghardt
        • Główny śledczy:
          • Jordan Knepper, MD
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
        • Rekrutacyjny
        • Capital Medical Center
        • Kontakt:
          • L Gant
        • Główny śledczy:
          • Christine Lotto, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Virginia Wairimu
        • Główny śledczy:
          • Yana Etkin, MD
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health
        • Kontakt:
          • G Brown
        • Główny śledczy:
          • Christopher Mitromaras, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health
        • Kontakt:
          • M Salle
        • Główny śledczy:
          • Sagar Gandhi, MD
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina Health Orangeburg
        • Kontakt:
          • V Anderson
        • Główny śledczy:
          • Mark London, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Rekrutacyjny
        • Galen Medical Group
        • Kontakt:
          • K Norwood
        • Główny śledczy:
          • S Phade, MD
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38115
        • Zakończony
        • Fresenius Vascular Care Memphis MSO
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
        • Główny śledczy:
          • Stephen Hohmann, MD
        • Kontakt:
          • R Shabbir
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Rekrutacyjny
        • Aqua Research Institute Llc
        • Kontakt:
          • R Rachal
        • Główny śledczy:
          • Rupal Patel, MD
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22201
        • Rekrutacyjny
        • HealthQare Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Homayoun Hashemi, MD, FACS, RVT, RPVI
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Rekrutacyjny
        • Physicians Care of Virginia
        • Kontakt:
          • A Johnson
        • Główny śledczy:
          • Ryan Evans, MD
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Health
        • Główny śledczy:
          • Samuel Steerman, MD
        • Kontakt:
          • S Havert

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią w wieku ≥ 18 lat, ale < 85 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Podmiot jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę przed otrzymaniem jakiejkolwiek niestandardowej opieki i procedur określonych w protokole.
  • Podmiot wyraża chęć i zdolność do poddania się wszystkim wymaganym wizytom kontrolnym.
  • Uczestnik i/lub zespół opiekuńczy zgadzają się, że odległość i środki transportu z domu pacjenta do kliniki są rozsądne, aby umożliwić udział w badaniu i przestrzeganie zaleceń.
  • Szacunkowa długość życia podmiotu wynosi > 18 miesięcy.
  • Pacjent porusza się (dopuszczalna jest laska lub chodzik).
  • CKD w stadium 5 (eGFR poniżej 10) lub pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek zgłaszający się z powodu utworzenia autologicznej przetoki tętniczo-żylnej górnej części ramienia, która nie jest transponowana w celu umożliwienia dostępu do hemodializy.
  • Pacjenci, którzy są obecnie poddawani dializie za pośrednictwem CVC lub którzy wkrótce wymagają dializy (GFR <10).
  • Średnica żyły ≥ 2,5 mm w dole łokciowym na mapowanie żył.
  • Średnica tętnicy ≥ 2,5 mm na mapowanie żył.
  • Uczestnik nie uczestniczy w innym eksperymentalnym badaniu klinicznym, które nie osiągnęło swojego pierwotnego punktu końcowego. Dopuszczalne jest uczestnictwo w rejestracji po wprowadzeniu do obrotu.

Kryteria wyłączenia:

  • CKD w stopniu 1-4 lub u pacjentów, którzy nie wymagają utworzenia autologicznej przetoki tętniczo-żylnej na ramieniu w celu uzyskania dostępu do hemodializy.
  • Podmiot ma w przeszłości syndrom kradzieży.
  • Osobnik z obniżoną lub obniżoną odpornością.
  • Pacjent miał w przeszłości trzy nieudane przetoki AV umożliwiające dostęp do hemodializy.
  • Pacjenci spodziewający się poddania się poważnej operacji w ciągu 60 dni od wszczepienia urządzenia EchoMark.
  • Znana lub podejrzewana aktywna infekcja w dniu zabiegu indeksacyjnego.
  • Pacjenci, u których w okresie 30 dni przed umieszczeniem urządzenia EchoMark wystąpiły zakażenia, w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa częściowo wyleczonych infekcji, które mogą spowodować zasianie urządzenia i przetoki.
  • Pacjenci ze zdiagnozowanymi zaburzeniami krzepnięcia, trombocytopenią (liczba płytek krwi <50 000), nadkrzepliwością i nawracającą zakrzepicą żył głębokich niezwiązaną z dostępem przedsionkowo-komorowym w wywiadzie.
  • Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym.
  • Pacjenci, którzy w przeszłości słabo przestrzegali protokołu dializy.
  • Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na którykolwiek materiał, z którego wykonane jest urządzenie.
  • Pacjenci z istniejącą przetoką lub przeszczepem.
  • Pacjenci, u których przewiduje się przejście na dializę otrzewnową lub przeszczepienie w ciągu 6 miesięcy.
  • Osoby w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię diagnostyczne
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepiony EchoMark. Pacjenci będą oceniani co 2 tygodnie (+/- 1 tydzień) (ale nie częściej niż co tydzień) za pomocą systemu EchoSure, aż do momentu dojrzewania przetoki i/lub uzyskania stałego dostępu.
Urządzenie: EchoMark/EchoSure
U pacjentów przypisanych do grupy diagnostycznej w momencie tworzenia AVF zostanie wszczepiony EchoMark. Pacjent będzie przychodził co 2 tygodnie na ocenę kontrolną obejmującą badanie EchoSure do czasu osiągnięcia dojrzałości przetoki i/lub zastosowania stałego dostępu. Skany EchoSure mają zostać przejrzane przez badacza lub oddelegowany personel badawczy i pomóc w ustaleniu, kiedy wymagana jest dalsza ocena, w tym badanie przedmiotowe, w celu określenia luzu kaniulacyjnego lub czy może być wymagana interwencja, aby zapobiec niepowodzenie dojrzewania przetoki. Wszystkie badania fizykalne będą obejmować ocenę przetoki pod kątem szmeru i dreszczy. Podczas każdej wizyty będzie przeglądana historia medyczna pacjenta, która będzie zawierać wszystkie interwencje, próby kaniulacji i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci zostaną poddani ocenie zgodnie z wytycznymi KDOQI (z badaniem przedmiotowym po około 2 tygodniach (+/- 1 tydzień) i pomiędzy 4 a 6 tygodniem (+/- 1 tydzień)). Jeżeli ocena wykaże nieprawidłowe wyniki, pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu typu duplex (DUS). Wszyscy pacjenci SOC Arm będą objęci opieką zgodnie ze standardami opieki placówki do czasu dojrzewania przetoki i/lub uzyskania stałego dostępu, ale nie częściej niż raz w miesiącu.
Procedura: Standard opieki
Pacjenci są oceniani przy zastosowaniu standardu opieki zgodnie z wytycznymi KDOQI, który obejmuje badanie przedmiotowe podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej i 4-6 tygodniowej wizyty kontrolnej. Wszystkie wizyty kontrolne będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych i przegląd wywiadu lekarskiego obejmujący wszystkie interwencje, próby kaniulacji i wyniki badań laboratoryjnych. Jeżeli ocena wykaże nieprawidłowe wyniki, pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu typu Duplex i leczeniu zgodnie ze standardami opieki danej instytucji. Wszyscy pacjenci SOC Arm będą objęci opieką zgodnie ze standardami opieki placówki do czasu dojrzewania przetoki i/lub uzyskania stałego dostępu, ale nie częściej niż raz w miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wolność od następujących świadczeń przez okres 6 miesięcy zgodnie z decyzją CEC:

  1. Klinicznie istotne nieprawidłowe umieszczenie lub migracja implantu EchoMark.
  2. Uszkodzenie naczynia lub tkanki spowodowane procedurą wszczepienia implantu EchoMark z biegiem czasu, wymagające interwencji chirurgicznej.
  3. Zakażenie tkanek otaczających implant EchoMark wymagające dożylnego/
  4. Powikłanie wymagające eksplantacji implantu EchoMark.
6 miesięcy
Podstawowy punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas na dojrzałość kliniczną
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między pomiarami przepływu EchoSure i Duplex
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica między pomiarami przepływu krwi EchoSure i Duplex z transformacją log10 w celu oceny zgodności pomiarów w ramieniu diagnostycznym.
6 miesięcy
Porównanie głębokości EchoSure
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica pomiędzy pomiarami głębokości EchoSure i CoreLab w ocenie zgodności pomiarów w ramieniu diagnostycznym.
6 miesięcy
Porównanie średnicy EchoSure
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica pomiędzy pomiarem średnicy EchoSure i CoreLab w celu oceny zgodności pomiaru w ramieniu diagnostycznym.
6 miesięcy
Sukces techniczny systemu EchoMark/EchoSure
Ramy czasowe: 4 miesiące
Sukces techniczny definiowany jako pomyślna implantacja implantu EchoMark i możliwość ukończenia każdego skanu w celu określenia przepływu krwi, średnicy i pomiarów głębokości w EchoMark przy użyciu diagnostycznego systemu ultradźwiękowego EchoSure od stanu wyjściowego do dojrzewania klinicznego, uszkodzenia przetoki lub 4 miesiące , cokolwiek nastąpi wcześniej.
4 miesiące
Usunięcie CVC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do usunięcia CVC według grupy tematycznej
6 miesięcy
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik hospitalizacji według grupy pacjentów od wartości początkowej do dojrzałości klinicznej.
6 miesięcy
Szybkość dojrzewania przetoki AV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent utworzonych AVF, które dojrzewają przez 180 dni według grupy tematycznej.
6 miesięcy
Całkowity koszt opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity koszt opieki, określony na podstawie średniej krajowej stawki płatności Medicare (opłaty za udogodnienia i usługi specjalistyczne) za procedury i opiekę świadczone pacjentowi według grupy pacjentów od wartości początkowej do dojrzałości klinicznej.
6 miesięcy
Wolność od wydarzeń przez 30 i 90 dni
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni

Wolność od następujących czynności przez 30 i 90 dni od procedury podstawowej zgodnie z orzeczeniem CEC:

  1. Klinicznie istotne nieprawidłowe umieszczenie lub migracja implantu EchoMark.
  2. Uszkodzenie naczynia lub tkanki spowodowane procedurą wszczepienia implantu EchoMark z biegiem czasu, wymagające interwencji chirurgicznej.
  3. Zakażenie tkanek otaczających implant EchoMark wymagające dożylnego leczenia antybiotykami.
  4. Powikłanie wymagające eksplantacji implantu EchoMark.
30 dni i 90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie złożonych i warstwowych stawek MAE
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy

Porównanie złożonych i warstwowych wskaźników MAE dla obu grup pacjentów po 6 miesiącach i na końcu badania. MAE są oceniane przez CEC i definiowane jako którekolwiek z poniższych:

  1. Klinicznie istotne nieprawidłowe umieszczenie lub migracja implantu EchoMark.
  2. Uszkodzenie naczynia lub tkanki spowodowane zabiegiem implantacji EchoMark lub implantem z biegiem czasu, wymagające interwencji chirurgicznej.
  3. Powikłanie wymagające eksplantacji implantu EchoMark.
  4. Klinicznie istotne powikłania chirurgiczne (surowica, obrzęk, krwiak, krwawienie), z wyłączeniem oczekiwanej odpowiedzi resorpcyjnej widocznej jako hipoechogeniczny obszar w USG B-mode.
  5. Zakażenie wymagające dożylnego leczenia antybiotykami. Tętniak rzekomy.
  6. Zakrzepica obwodu AVF wymagająca interwencji (chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej).
  7. Syndrom kradzieży.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Porównanie zdarzeń niepożądanych związanych z implantem i zabiegiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Porównanie wszystkich warstwowych wskaźników zdarzeń niepożądanych związanych z implantem i zabiegiem (orzeczonych przez CEC) pomiędzy grupami pacjentów po 6 miesiącach i na końcu badania.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Dojrzewanie kliniczne
Ramy czasowe: 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy
Procent pacjentów, którzy osiągnęli dojrzałość kliniczną (wg oceny CEC) dla każdej grupy pacjentów po 90 dniach, 120 dniach, 150 dniach i 180 dniach.
3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy
Częstość powikłań kaniulacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Porównanie częstości powikłań po kaniulacji złożonej i warstwowej (oszacowanej przez CEC) pomiędzy grupami pacjentów dla następujących zdarzeń niepożądanych:

  1. Zakażenie spowodowane kaniulacją.
  2. Zakrzepica z powodu krwiaka.
  3. Każde inne zdarzenie niepożądane uznane przez CEC za związane z kaniulacją.
12 miesięcy
Czas do dojrzałości klinicznej w przypadku zdarzeń związanych z procedurą i urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Rozkład czasu do dojrzałości klinicznej dla obu grup dla każdej z następujących kategorii związanych z procedurami i urządzeniami przedstawionymi jako wykresy skrzypiec/skrzynek:

  1. Klinicznie istotne nieprawidłowe umieszczenie lub migracja implantu EchoMark.
  2. Uszkodzenie naczynia lub tkanki spowodowane zabiegiem implantacji EchoMark lub implantem z biegiem czasu, wymagające interwencji chirurgicznej.
  3. Klinicznie istotne powikłania chirurgiczne (surowica, obrzęk, krwiak, krwawienie), z wyłączeniem oczekiwanej odpowiedzi resorpcyjnej widocznej jako hipoechogeniczny obszar w USG B-mode.
  4. Zakażenie wymagające dożylnego leczenia antybiotykami.
  5. Tętniak rzekomy.
  6. Zakrzepica obwodu AVF wymagająca interwencji (chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej).
  7. Syndrom kradzieży.
  8. Żadnego SAE.
6 miesięcy
Pierwotna drożność funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwotna drożność funkcjonalna po 6 miesiącach (orzeczona przez CEC) zdefiniowana jako brak interwencji w AVF po osiągnięciu dojrzałości.
6 miesięcy
Funkcja drugorzędna, drożność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wtórną drożność funkcjonalną po 6 miesiącach (orzeczoną przez CEC) definiuje się jako brak porzucenia AVF po osiągnięciu dojrzałości.
6 miesięcy
Czas dojrzewania klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do dojrzewania klinicznego (wg oceny CEC) zdefiniowany jako czas od powstania początkowej przetoki do dojrzewania klinicznego.
6 miesięcy
Czas do dojrzewania klinicznego dla każdej przetoki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do dojrzewania klinicznego (orzeczony przez CEC) dla każdej nowej przetoki zdefiniowany jako czas od utworzenia nowej przetoki do dojrzewania klinicznego.
6 miesięcy
Skanowanie kaniulacji zakończone sukcesem technicznym
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wskaźnik sukcesu technicznego strefy kaniulacji zdefiniowany jako możliwość wykonania każdego skanu w celu określenia średnicy i pomiarów głębokości w proksymalnym, środkowym i dalszym odcinku przetoki przy użyciu diagnostycznego systemu ultradźwiękowego EchoSure od 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej do Dojrzewanie kliniczne lub 4 miesiące, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
4 miesiące
Porównanie średnicy i głębokości urządzenia EchoSure w strefie kaniulacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodność wyników średnicy i głębokości EchoSure w strefie kaniulacji po 6 tygodniach obserwacji w porównaniu z wynikami średnicy i głębokości zmierzonymi przez CoreLab w ramieniu DIAG.
6 miesięcy
Interwencja mająca na celu wspomaganie tempa dojrzewania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Interwencje chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe w celu wspomagania dojrzewania zdefiniowano jako różnicę między grupami pod względem odsetka pacjentów poddawanych interwencjom chirurgicznym lub wewnątrznaczyniowym w celu wspomagania dojrzewania.
6 miesięcy
Hierarchiczny złożony 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Hierarchiczne złożenie ramienia DIAG i ramienia SOC porównujące występowanie:

Sukces utworzenia przetoki.
6 miesięcy
Hierarchiczny kompozyt 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Hierarchiczne złożenie ramienia DIAG i ramienia SOC porównujące występowanie:

Żyje przez 180 dni.
6 miesięcy
Hierarchiczny kompozyt 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Hierarchiczne złożenie ramienia DIAG i ramienia SOC porównujące występowanie:

Brak SAE przez 180 dni (dotkliwość jako czynnik rozstrzygający w przypadku SAE z pasującym terminem zdarzenia niepożądanego)
6 miesięcy
Hierarchiczny kompozyt 4
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Hierarchiczne złożenie ramienia DIAG i ramienia SOC porównujące występowanie:

Wcześniejszy czas do dojrzewania klinicznego przetoki AV po 180 dniach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sonavex, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAFASA-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj