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Reifung der arteriovenösen Fistel mit automatisierter Sonographie-Bewertungsstudie (MAFASA)

6. April 2026 aktualisiert von: Sonavex, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, zweiarmige, randomisierte Studie zur Quantifizierung der Leistung des EchoMark®/EchoSure®-Systems für AVF-Diagnose-Ultraschall bei Verwendung unter einem zweiwöchentlichen Protokoll zur Beurteilung der Fistelreifung und Verkürzung der Zeit bis zur klinischen Reifung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Rekrutierung
        • Trinity Research Group
        • Hauptermittler:
          • Jason Beaver, MD
        • Kontakt:
          • E Ivey
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Rekrutierung
        • Southwest Kidney Institute
        • Kontakt:
          • J Rodriguez
        • Hauptermittler:
          • Umar Waheed, MD
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Rekrutierung
        • AKDHC Medical Research Services
        • Kontakt:
          • A Zabala
        • Hauptermittler:
          • S Wang, MD
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85754
        • Rekrutierung
        • AKDHC Center Tucson
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Z Yang, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • G. Nyo
        • Hauptermittler:
          • G Castaneda, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • J Kasperek
        • Hauptermittler:
          • V Rohan, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Rekrutierung
        • Kansas Nephrology Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Dennis Ross, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • C Roddy
        • Hauptermittler:
          • J Siracuse, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Rekrutierung
        • MSU Health Care Heart and Vascular
        • Kontakt:
          • A Burghardt
        • Hauptermittler:
          • Jordan Knepper, MD
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08534
        • Rekrutierung
        • Capital Medical Center
        • Kontakt:
          • L Gant
        • Hauptermittler:
          • Christine Lotto, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Virginia Wairimu
        • Hauptermittler:
          • Yana Etkin, MD
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Rekrutierung
        • Atrium Health
        • Kontakt:
          • G Brown
        • Hauptermittler:
          • Christopher Mitromaras, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health
        • Kontakt:
          • M Salle
        • Hauptermittler:
          • Sagar Gandhi, MD
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina Health Orangeburg
        • Kontakt:
          • V Anderson
        • Hauptermittler:
          • Mark London, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Rekrutierung
        • Galen Medical Group
        • Kontakt:
          • K Norwood
        • Hauptermittler:
          • S Phade, MD
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38115
        • Beendet
        • Fresenius Vascular Care Memphis MSO
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
        • Hauptermittler:
          • Stephen Hohmann, MD
        • Kontakt:
          • R Shabbir
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Rekrutierung
        • Aqua Research Institute Llc
        • Kontakt:
          • R Rachal
        • Hauptermittler:
          • Rupal Patel, MD
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22201
        • Rekrutierung
        • HealthQare Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Homayoun Hashemi, MD, FACS, RVT, RPVI
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Physicians Care of Virginia
        • Kontakt:
          • A Johnson
        • Hauptermittler:
          • Ryan Evans, MD
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Rekrutierung
        • Sentara Health
        • Hauptermittler:
          • Samuel Steerman, MD
        • Kontakt:
          • S Havert

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung ≥ 18 Jahre, aber < 85 Jahre alt waren.
  • Der Proband ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor er protokollspezifische Verfahren erhält, die nicht dem Standard der Pflege entsprechen.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, alle erforderlichen Nachuntersuchungen durchzuführen.
  • Der Proband und/oder das Pflegeteam sind sich einig, dass die Entfernung und die Transportressourcen vom Zuhause des Patienten zur Klinik für die Teilnahme an der Studie und die Einhaltung der Vorschriften angemessen sind.
  • Das Subjekt hat eine geschätzte Lebenserwartung von > 18 Monaten.
  • Das Subjekt ist gehfähig (Stock oder Gehhilfe sind akzeptabel).
  • CKD-Stadium 5 (eGFR unter 10) oder ESRD-Personen, die sich wegen der Bildung einer autologen arteriovenösen Fistel am Oberarm vorstellen, die nicht für den Zugang zur Hämodialyse transponiert ist.
  • Probanden, die derzeit über ein ZVK dialysiert werden oder unmittelbar eine Dialyse benötigen (GFR <10).
  • Venendurchmesser ≥ 2,5 mm an der Fossa antecubitalis pro Venenkartierung.
  • Arteriendurchmesser ≥ 2,5 mm pro Venenkartierung.
  • Der Proband nimmt nicht an einer anderen klinischen Prüfstudie teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat. Die Teilnahme am Post-Market-Register ist akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  • CKD-Stadium 1–4 oder Probanden, die für den Hämodialysezugang keine autologe arteriovenöse Fistelbildung am Oberarm benötigen.
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit ein Steal-Syndrom.
  • Person, die immungeschwächt oder immunsupprimiert ist.
  • Das Subjekt hatte zuvor drei fehlgeschlagene AV-Fisteln für den Hämodialysezugang.
  • Probanden, die sich innerhalb von 60 Tagen nach der EchoMark-Implantation einer größeren Operation unterziehen müssen.
  • Bekannte oder vermutete aktive Infektion am Tag des Indexeingriffs.
  • Probanden, die im 30-Tage-Fenster vor der Platzierung des EchoMark eine Infektion hatten, um die Wahrscheinlichkeit teilweise behandelter Infektionen zu verringern, die das Gerät und die Fistel befallen können.
  • Patienten mit diagnostizierter Blutgerinnungsstörung, Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <50.000), Hyperkoagulabilität und wiederkehrenden tiefen Venenthrombosen in der Vorgeschichte, die nicht mit dem AV-Zugang in Zusammenhang stehen.
  • Probanden mit aktiver Malignität.
  • Personen mit einer Vorgeschichte schlechter Einhaltung des Dialyseprotokolls.
  • Personen mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen eines der Gerätematerialien.
  • Personen mit einer bestehenden Fistel oder Transplantation.
  • Probanden, bei denen eine Umstellung auf Peritonealdialyse oder eine Transplantation innerhalb von 6 Monaten zu erwarten ist.
  • Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnosearm
Allen Probanden wird der EchoMark implantiert. Die Probanden werden alle 2 Wochen (+/- 1 Woche) (jedoch nicht häufiger als wöchentlich) mit dem EchoSure-System beurteilt, bis die Fistelreifung eintritt und/oder eine dauerhafte Zugangsnutzung erreicht ist.
Gerät: EchoMark/EchoSure
Bei Probanden, die dem Diagnosearm zugewiesen sind, wird der EchoMark zum Zeitpunkt der AVF-Erstellung implantiert. Der Proband kommt alle zwei Wochen zu einer Nachuntersuchung zurück, die einen EchoSure-Scan umfasst, bis die Fistelreifung und/oder eine dauerhafte Zugangsnutzung erreicht ist. Die EchoSure-Scans müssen von den Prüfärzten oder dem beauftragten Studienpersonal überprüft werden und helfen bei der Entscheidung, wann eine weitere Beurteilung, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, erforderlich ist, um die Kanülenfreigabe zu bestimmen, oder ob ein oder mehrere Eingriffe zur Vorbeugung erforderlich sein könnten Versagen der Fistelreifung. Bei allen körperlichen Untersuchungen wird die Fistel auf Schmerzen und Nervenkitzel untersucht. Die Krankengeschichte des Probanden wird bei jedem Besuch überprüft und umfasst alle Eingriffe, Kanülierungsversuche und die Meldung unerwünschter Ereignisse.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Probanden werden gemäß den KDOQI-Richtlinien bewertet (mit körperlicher Untersuchung nach etwa 2 Wochen (+/- 1 Woche) und zwischen 4 und 6 Wochen (+/- 1 Woche)). Wenn die Auswertung abnormale Befunde ergibt, erhalten die Probanden eine Duplex-Ultraschalluntersuchung (DUS). Alle SOC-Arm-Probanden werden gemäß dem Pflegestandard der Einrichtung überwacht, bis die Fistelreifung eintritt und/oder eine dauerhafte Zugangsnutzung erreicht wird, jedoch nicht häufiger als einmal im Monat.
Verfahren: Pflegestandard
Die Probanden werden anhand des Pflegestandards gemäß den KDOQI-Richtlinien beurteilt, einschließlich einer körperlichen Untersuchung beim 2-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch und beim 4-6-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch. Alle Nachuntersuchungen umfassen eine Beurteilung unerwünschter Ereignisse und eine Überprüfung der Krankengeschichte, einschließlich aller Eingriffe, Kanülierungsversuche und Laborergebnisse. Wenn die Auswertung einen abnormalen Befund ergibt, werden die Probanden einer Duplex-Ultraschalluntersuchung und -behandlung gemäß dem Pflegestandard der Einrichtung unterzogen. Alle SOC-Arm-Probanden werden gemäß dem Pflegestandard der Einrichtung überwacht, bis die Fistelreifung eintritt und/oder eine dauerhafte Zugangsnutzung erreicht wird, jedoch nicht häufiger als einmal im Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate

Freiheit von Folgendem bis zu 6 Monaten gemäß Entscheidung des CEC:

  1. Klinisch signifikante Fehlplatzierung oder Migration des EchoMark-Implantats.
  2. Gefäß- oder Gewebeverletzungen, die im Laufe der Zeit durch das EchoMark-Implantationsverfahren des Implantats verursacht werden und einen chirurgischen Eingriff erfordern.
  3. Infektion des Gewebes rund um das EchoMark-Implantat, das eine Infusion erfordert.
  4. Komplikation, die eine Explantation des EchoMark-Implantats erfordert.
6 Monate
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zur klinischen Reifung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen EchoSure- und Duplex-Durchflussmessungen
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zwischen log10-transformierten EchoSure- und Duplex-Durchflussmessungen des Blutflusses zur Beurteilung der Messübereinstimmung im Diagnosearm.
6 Monate
EchoSure-Tiefenvergleich
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zwischen EchoSure- und CoreLab-Tiefenmessungen zur Beurteilung der Messübereinstimmung im Diagnosebereich.
6 Monate
EchoSure-Durchmesservergleich
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zwischen EchoSure- und CoreLab-Durchmessermessung zur Beurteilung der Messübereinstimmung im Diagnosearm.
6 Monate
Technischer Erfolg des EchoMark/EchoSure-Systems
Zeitfenster: 4 Monate
Technischer Erfolg ist definiert als die erfolgreiche Implantation des EchoMark-Implantats und die Fähigkeit, jeden Scan zur Bestimmung des Blutflusses, des Durchmessers und der Tiefenmessungen am EchoMark mit dem EchoSure-Diagnose-Ultraschallsystem vom Ausgangswert bis zur klinischen Reifung, Fistelversagen oder 4 Monaten abzuschließen , je nachdem, was früher eintritt.
4 Monate
CVC-Entfernung
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zur CVC-Entfernung nach Themengruppe
6 Monate
Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der Krankenhausaufenthalte nach Probandengruppe vom Ausgangswert bis zur klinischen Reifung.
6 Monate
AV-Fistel-Reifungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der erstellten AVFs mit einer Laufzeit von 180 Tagen nach Themengruppe.
6 Monate
Gesamtkosten der Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtkosten der Pflege, definiert durch den landesweiten durchschnittlichen Medicare-Zahlungssatz (Einrichtungs- und Berufsgebühren) für Verfahren und Pflege, die dem Probanden nach Probandengruppe vom Ausgangswert bis zur klinischen Reife bereitgestellt werden.
6 Monate
Freiheit von Ereignissen für 30 und 90 Tage
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage

Freiheit von Folgendem innerhalb von 30 und 90 Tagen nach dem vom CEC entschiedenen Basisverfahren:

  1. Klinisch signifikante Fehlplatzierung oder Migration des EchoMark-Implantats.
  2. Gefäß- oder Gewebeverletzungen, die im Laufe der Zeit durch das EchoMark-Implantationsverfahren des Implantats verursacht werden und einen chirurgischen Eingriff erfordern.
  3. Infektion des Gewebes rund um das EchoMark-Implantat, das eine intravenöse Antibiotikabehandlung erfordert.
  4. Komplikation, die eine Explantation des EchoMark-Implantats erfordert.
30 Tage und 90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der zusammengesetzten und geschichteten MAE-Raten
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate

Vergleich der zusammengesetzten und stratifizierten MAE-Raten für beide Probandengruppen nach 6 Monaten und am Ende der Studie. MAEs werden vom CEC beurteilt und sind wie folgt definiert:

  1. Klinisch signifikante Fehlplatzierung oder Migration des EchoMark-Implantats.
  2. Gefäß- oder Gewebeverletzungen, die durch das EchoMark-Implantationsverfahren oder das Implantat im Laufe der Zeit verursacht werden und einen chirurgischen Eingriff erfordern.
  3. Komplikation, die eine Explantation des EchoMark-Implantats erfordert.
  4. Klinisch signifikante chirurgische Komplikationen (Serome, Ödeme, Hämatome, Blutungen), mit Ausnahme der erwarteten Resorptionsreaktion, sichtbar als echoarmer Bereich im B-Bild-Ultraschall.
  5. Infektion, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung erfordert. Pseudoaneurysma.
  6. Thrombose des AVF-Kreislaufs, die einen Eingriff (chirurgisch oder endovaskulär) erfordert.
  7. Steal-Syndrom.
6 Monate und 12 Monate
Vergleich implantat- und verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Vergleich aller stratifizierten implantat- und verfahrensbedingten AE-Raten (gemäß Entscheidung der CEC) zwischen Probandengruppen nach 6 Monaten und am Ende der Studie.
6 Monate und 12 Monate
Klinische Reifung
Zeitfenster: 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate
Prozentsatz der Probanden, die für jede Probandengruppe nach 90 Tagen, 120 Tagen, 150 Tagen und 180 Tagen die klinische Reife erreicht haben (gemäß Beurteilung durch die CEC).
3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate
Komplikationsraten bei der Kanülierung
Zeitfenster: 12 Monate

Vergleich der Raten zusammengesetzter und geschichteter Kanülierungskomplikationen (wie vom CEC entschieden) zwischen Probandengruppen für die folgenden Nebenwirkungen:

  1. Infektion durch Kanülierung.
  2. Thrombose aufgrund eines Hämatoms.
  3. Alle anderen UE, die von der CEC als kanülierungsbedingt eingestuft werden.
12 Monate
Zeit bis zur klinischen Reife für verfahrens- und gerätebezogene Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate

Verteilung der Zeit bis zur klinischen Reife für beide Gruppen für jede der folgenden verfahrens- und gerätebezogenen Kategorien, dargestellt als Violin-/Box-Diagramme:

  1. Klinisch signifikante Fehlplatzierung oder Migration des EchoMark-Implantats.
  2. Gefäß- oder Gewebeverletzungen, die durch das EchoMark-Implantationsverfahren oder das Implantat im Laufe der Zeit verursacht werden und einen chirurgischen Eingriff erfordern.
  3. Klinisch signifikante chirurgische Komplikationen (Serome, Ödeme, Hämatome, Blutungen), mit Ausnahme der erwarteten Resorptionsreaktion, sichtbar als echoarmer Bereich im B-Bild-Ultraschall.
  4. Infektion, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung erfordert.
  5. Pseudoaneurysma.
  6. Thrombose des AVF-Kreislaufs, die einen Eingriff (chirurgisch oder endovaskulär) erfordert.
  7. Steal-Syndrom.
  8. Kein SAE.
6 Monate
Primäre funktionelle Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Primäre funktionelle Durchgängigkeit nach 6 Monaten (wie von der CEC entschieden), definiert als Freiheit von Eingriffen in den AVF nach der Reifung.
6 Monate
Durchgängigkeit der Sekundärfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die sekundäre funktionelle Durchgängigkeit nach 6 Monaten (wie von der CEC entschieden) ist definiert als die Freiheit, den AVF nach der Reifung nicht aufzugeben.
6 Monate
Zeit bis zur klinischen Reifung
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zur klinischen Reifung (gemäß Entscheidung des CEC), definiert als die Zeit von der ersten Fistelbildung bis zur klinischen Reifung.
6 Monate
Zeit bis zur klinischen Reifung für jede Fistel
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zur klinischen Reifung (wie von der CEC festgelegt) für jede neue Fistel, definiert als die Zeit von der Entstehung einer neuen Fistel bis zur klinischen Reifung.
6 Monate
Technischer Erfolg bei Kanülierungsscans
Zeitfenster: 4 Monate
Rate der technischen Erfolgsrate der Kanülierungszone, definiert als die Fähigkeit, jeden Scan zur Bestimmung des Durchmessers und der Tiefenmessungen am proximalen, mittleren und distalen Segment der Fistel mit dem EchoSure-Diagnose-Ultraschallsystem von der zweiwöchigen Nachuntersuchung bis abzuschließen Klinische Reifung oder 4 Monate, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
4 Monate
Vergleich von EchoSure-Durchmesser und -Tiefe in der Kanülierungszone
Zeitfenster: 6 Monate
Übereinstimmung der EchoSure-Durchmesser- und -Tiefenergebnisse aus der Kanülierungszone bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung im Vergleich zu den von CoreLab gemessenen Durchmesser- und Tiefenergebnissen im DIAG-Arm.
6 Monate
Intervention zur Unterstützung der Reifungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Chirurgische oder endovaskuläre Eingriffe zur Unterstützung der Reifung sind definiert als der Unterschied zwischen den Gruppen im Anteil der Probanden mit chirurgischen oder endovaskulären Eingriffen zur Unterstützung der Reifung.
6 Monate
Hierarchischer Verbund 1
Zeitfenster: 6 Monate

Hierarchische Zusammensetzung des DIAG-Arms und des SOC-Arms zum Vergleich der Vorkommen von:

Erfolgreiche Fistelbildung.
6 Monate
Hierarchischer Verbund 2
Zeitfenster: 6 Monate

Hierarchische Zusammensetzung des DIAG-Arms und des SOC-Arms zum Vergleich der Vorkommen von:

180 Tage am Leben.
6 Monate
Hierarchischer Verbund 3
Zeitfenster: 6 Monate

Hierarchische Zusammensetzung des DIAG-Arms und des SOC-Arms zum Vergleich der Vorkommen von:

SAE-Freiheit mit 180 Tagen (Schweregrad als Kriterium für SUE mit passender Frist für unerwünschte Ereignisse)
6 Monate
Hierarchischer Verbund 4
Zeitfenster: 6 Monate

Hierarchische Zusammensetzung des DIAG-Arms und des SOC-Arms zum Vergleich der Vorkommen von:

Frühere Zeit bis zur klinischen Reifung der AV-Fistel mit 180 Tagen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonavex, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAFASA-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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