Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modning av arteriovenøs fistel med testing av automatiserte sonografiske vurderinger (MAFASA)

6. april 2026 oppdatert av: Sonavex, Inc.
Dette er en prospektiv, multisenter, to-arms, randomisert studie for å kvantifisere ytelsen til EchoMark®/EchoSure®-systemet for AVF diagnostisk ultralyd når det brukes under en protokoll for bruk annenhver uke for å vurdere fistelmodning og redusere tiden til klinisk modning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

304

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Rekruttering
        • Trinity Research Group
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Beaver, MD
        • Ta kontakt med:
          • E Ivey
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Rekruttering
        • Southwest Kidney Institute
        • Ta kontakt med:
          • J Rodriguez
        • Hovedetterforsker:
          • Umar Waheed, MD
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Rekruttering
        • AKDHC Medical Research Services
        • Ta kontakt med:
          • A Zabala
        • Hovedetterforsker:
          • S Wang, MD
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85754
        • Rekruttering
        • AKDHC Center Tucson
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Z Yang, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Heart and Vascular Institute
        • Ta kontakt med:
          • G. Nyo
        • Hovedetterforsker:
          • G Castaneda, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
          • J Kasperek
        • Hovedetterforsker:
          • V Rohan, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Rekruttering
        • Kansas Nephrology Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis Ross, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • C Roddy
        • Hovedetterforsker:
          • J Siracuse, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Rekruttering
        • MSU Health Care Heart and Vascular
        • Ta kontakt med:
          • A Burghardt
        • Hovedetterforsker:
          • Jordan Knepper, MD
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Forente stater, 08534
        • Rekruttering
        • Capital Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • L Gant
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Lotto, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ta kontakt med:
          • Virginia Wairimu
        • Hovedetterforsker:
          • Yana Etkin, MD
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Rekruttering
        • Atrium Health
        • Ta kontakt med:
          • G Brown
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Mitromaras, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health
        • Ta kontakt med:
          • M Salle
        • Hovedetterforsker:
          • Sagar Gandhi, MD
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina Health Orangeburg
        • Ta kontakt med:
          • V Anderson
        • Hovedetterforsker:
          • Mark London, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Rekruttering
        • Galen Medical Group
        • Ta kontakt med:
          • K Norwood
        • Hovedetterforsker:
          • S Phade, MD
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38115
        • Avsluttet
        • Fresenius Vascular Care Memphis MSO
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Hohmann, MD
        • Ta kontakt med:
          • R Shabbir
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Rekruttering
        • Aqua Research Institute Llc
        • Ta kontakt med:
          • R Rachal
        • Hovedetterforsker:
          • Rupal Patel, MD
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22201
        • Rekruttering
        • HealthQare Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Homayoun Hashemi, MD, FACS, RVT, RPVI
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Rekruttering
        • Physicians Care of Virginia
        • Ta kontakt med:
          • A Johnson
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Evans, MD
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Rekruttering
        • Sentara Health
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel Steerman, MD
        • Ta kontakt med:
          • S Havert

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner ≥ 18 år men < 85 år på tidspunktet for informert samtykke.
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke før det mottar ikke-standardiserte omsorg, protokollspesifikke prosedyrer.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle nødvendige oppfølgingsbesøk.
  • Emne og/eller omsorgsteam samtykker i at avstanden og transportressursene fra pasientens hjem til klinikken er rimelige for studiedeltakelse og etterlevelse.
  • Forsøkspersonen har en forventet levealder > 18 måneder.
  • Personen er ambulerende (stokk eller rullator er akseptabelt).
  • CKD-stadium 5 (eGFR mindre enn 10) eller ESRD-pasienter som presenterer for autolog arteriovenøs fistel i overarmen som ikke er transponert for hemodialysetilgang.
  • Personer som for tiden er i dialyse gjennom en CVC eller som umiddelbart trenger dialyse (GFR <10).
  • Venediameter ≥ 2,5 mm ved antecubital fossa per venekartlegging.
  • Arteriediameter ≥ 2,5 mm per venekartlegging.
  • Forsøkspersonen deltar ikke i en annen klinisk studie som ikke har nådd sitt primære endepunkt. Deltakelse i post-markedsregister er akseptabelt.

Ekskluderingskriterier:

  • CKD stadium 1-4 eller forsøkspersoner som ikke krever autolog arteriovenøs fistel i overarmen for tilgang til hemodialyse.
  • Personen har en historie med Steal Syndrome.
  • Person som er immunsupprimert eller immunsupprimert.
  • Forsøkspersonen har hatt tre tidligere mislykkede AV-fistler for hemodialysetilgang.
  • Personer som forventer å gjennomgå større operasjoner innen 60 dager fra EchoMark-implantasjonen.
  • Kjent eller mistenkt aktiv infeksjon på dagen for indeksprosedyren.
  • Personer som hadde infeksjon(er) i 30-dagers vinduet før EchoMark-plassering for å redusere sannsynligheten for delvis behandlede infeksjoner som kan så enheten og fistelen.
  • Personer med diagnostisert blødningsforstyrrelse, trombocytopeni (blodplateantall <50 000), hyperkoagulabilitet og historie med tilbakevendende dyp venetrombose som ikke er relatert til AV-tilgang.
  • Personer med aktiv malignitet.
  • Personer med en historie med dårlig overholdelse av dialyseprotokollen.
  • Personer med kjent eller mistenkt allergi mot noen av enhetens materialer.
  • Personer med eksisterende fistel eller graft.
  • Personer som forventes å gå over til peritonealdialyse eller gjennomgå en transplantasjon innen 6 måneder.
  • Personer som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk arm
Alle forsøkspersoner vil få implantert EchoMark. Forsøkspersonene vil bli vurdert hver 2. uke (+/- 1 uke) (men ikke oftere enn ukentlig) med EchoSure-systemet inntil fistelmodning inntreffer og/eller permanent tilgangsbruk oppnås.
Enhet: EchoMark/EchoSure
Emner som er tildelt diagnosearmen vil få EchoMark implantert på tidspunktet for opprettelse av AVF. Pasienten vil returnere annenhver uke for en oppfølgingsvurdering for å inkludere en EchoSure-skanning inntil fistelmodning og/eller permanent tilgangsbruk er oppnådd. EchoSure-skanningene skal gjennomgås av etterforskeren(e) eller delegert studiepersonell og hjelpe til med avgjørelsen når en ytterligere vurdering, inkludert en fysisk undersøkelse, er nødvendig for å fastslå kanyleklarering eller om en intervensjon(er) kan være nødvendig for å forhindre svikt i fistelmodning. Alle fysiske undersøkelser vil inkludere å vurdere fistelen for frukt og spenning. Pasientens sykehistorie vil bli gjennomgått ved hvert besøk og vil inkludere alle intervensjoner, kanyleforsøk og rapportering av uønskede hendelser.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Emnene vil bli evaluert i henhold til KDOQI-retningslinjene (med fysisk undersøkelse etter ca. 2 uker (+/- 1 uke) og mellom 4 og 6 uker (+/- 1 uke)). Hvis evalueringen gir unormale funn, vil forsøkspersonene få en dupleks ultralydvurdering (DUS). Alle SOC Arm-emner vil bli fulgt i henhold til institusjonens standard for omsorg inntil fistelmodning inntreffer og/eller permanent tilgangsbruk oppnås, men ikke oftere enn én gang per måned.
Fremgangsmåte: Velferdstandard
Forsøkene vurderes ved å bruke standard omsorg i henhold til KDOQI-retningslinjene, som inkluderer en fysisk undersøkelse ved 2-ukers oppfølgingsbesøk og ved 4-6-ukers oppfølgingsbesøk. Alle oppfølgingsbesøk vil inkludere en vurdering av uønskede hendelser og medisinsk historiegjennomgang for å inkludere alle intervensjoner, kanyleforsøk og laboratorieresultater. Hvis evalueringen gir et unormalt funn, vil forsøkspersonene gjennomgå en dupleks ultralydvurdering og behandling i henhold til institusjonens standard for omsorg. Alle SOC Arm-emner vil bli fulgt i henhold til institusjonens standard for omsorg inntil fistelmodning inntreffer og/eller permanent tilgangsbruk oppnås, men ikke oftere enn én gang per måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder

Frihet fra følgende gjennom 6 måneder som dømt av CEC:

  1. Klinisk signifikant feilplassering eller migrering av EchoMark-implantatet.
  2. Kar- eller vevsskade forårsaket av EchoMark-implantatprosedyren til implantatet over tid, som krever kirurgisk inngrep.
  3. Infeksjon av vev rundt EchoMark-implantatet som krever IV/
  4. Komplikasjon som krever eksplantasjon av EchoMark-implantatet.
6 måneder
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Tid til klinisk modning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom EchoSure og Duplex Flow-målinger
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen mellom log10-transformerte EchoSure og Duplex flowmålinger av blodstrøm for vurdering av måleoverenskomst i diagnosearmen.
6 måneder
EchoSure dybdesammenligning
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen mellom EchoSure- og CoreLab-målinger av dybde for vurdering av måleoverenskomst i diagnosearmen.
6 måneder
EchoSure Diameter Sammenligning
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen mellom EchoSure og CoreLab måling av diameter for vurdering av måleoverenskomst i diagnosearmen.
6 måneder
EchoMark/EchoSure System teknisk suksess
Tidsramme: 4 måneder
Teknisk suksess definert som vellykket implantasjon av EchoMark-implantatet og evnen til å fullføre hver skanning for å bestemme blodstrøm, diameter og dybdemålinger ved EchoMark ved hjelp av EchoSure diagnostiske ultralydsystem fra baseline til klinisk modning, fistelsvikt eller 4 måneder , avhengig av hva som kommer først.
4 måneder
CVC-fjerning
Tidsramme: 6 måneder
Tid til CVC-fjerning etter faggruppe
6 måneder
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Antall sykehusinnleggelser etter faggruppe fra baseline til klinisk modning.
6 måneder
AV fistel modningshastighet
Tidsramme: 6 måneder
Prosent av AVF-er opprettet som modnes innen 180 dager etter emnegruppe.
6 måneder
Totale omsorgskostnader
Tidsramme: 6 måneder
Totale pleiekostnader, definert av nasjonal gjennomsnittlig Medicare-betalingssats (fasilitets- og profesjonshonorarer) for prosedyrer og pleie gitt til emne etter faggruppe fra baseline til klinisk modning.
6 måneder
Frihet fra arrangementer gjennom 30 og 90 dager
Tidsramme: 30 dager og 90 dager

Frihet fra følgende gjennom 30 og 90 dager fra grunnlinjeprosedyren som dømt av CEC:

  1. Klinisk signifikant feilplassering eller migrering av EchoMark-implantatet.
  2. Kar- eller vevsskade forårsaket av EchoMark-implantatprosedyren til implantatet over tid, som krever kirurgisk inngrep.
  3. Infeksjon av vev rundt EchoMark-implantatet som krever IV-antibiotisk behandling.
  4. Komplikasjon som krever eksplantasjon av EchoMark-implantatet.
30 dager og 90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av sammensatte og lagdelte MAE-priser
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder

Sammenligning av sammensatte og stratifiserte MAE-rater for begge faggruppene ved 6 måneder og studieslutt. MAE-er bedømmes av CEC og definert som ett av følgende:

  1. Klinisk signifikant feilplassering eller migrering av EchoMark-implantatet.
  2. Kar- eller vevsskade forårsaket av EchoMark-implantatprosedyren eller implantatet over tid, som krever kirurgisk inngrep.
  3. Komplikasjon som krever eksplantasjon av EchoMark-implantatet.
  4. Klinisk signifikante kirurgiske komplikasjoner (serom, ødem, hematom, blødning), ekskludert forventet resorpsjonsrespons synlig som hypoekkoisk region på B-modus ultralyd.
  5. Infeksjon som krever IV antibiotikabehandling. Pseudoaneurisme.
  6. Trombose av AVF-kretsen som krever inngrep (kirurgisk eller endovaskulær).
  7. Stjele syndrom.
6 måneder og 12 måneder
Sammenligning av implantat- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Sammenligning av alle stratifiserte implantater og prosedyrerelaterte AE (som bedømt av CEC) mellom faggrupper ved 6 måneder og slutten av studien.
6 måneder og 12 måneder
Klinisk modning
Tidsramme: 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder
Prosent av forsøkspersoner som har nådd klinisk modning (som bedømt av CEC) for hver faggruppe etter 90 dager, 120 dager, 150 dager og 180 dager.
3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder
Kanylekomplikasjonsrater
Tidsramme: 12 måneder

Sammenligning av kompositt- og stratifisert kanylekomplikasjon (som bedømt av CEC) mellom faggrupper for følgende AE:

  1. Infeksjon på grunn av kanylering.
  2. Trombose på grunn av hematom.
  3. Enhver annen AE bestemt av CEC å være kanylerelatert.
12 måneder
Tid til klinisk modning for prosedyre- og enhetsrelaterte hendelser
Tidsramme: 6 måneder

Fordeling av tid til klinisk modning for begge gruppene for hver av følgende prosedyre- og enhetsrelaterte kategorier presentert som fiolin-/boksplott:

  1. Klinisk signifikant feilplassering eller migrering av EchoMark-implantatet.
  2. Kar- eller vevsskade forårsaket av EchoMark-implantatprosedyren eller implantatet over tid, som krever kirurgisk inngrep.
  3. Klinisk signifikante kirurgiske komplikasjoner (serom, ødem, hematom, blødning), ekskludert forventet resorpsjonsrespons synlig som hypoekkoisk region på B-modus ultralyd.
  4. Infeksjon som krever IV antibiotikabehandling.
  5. Pseudoaneurisme.
  6. Trombose av AVF-krets som krever inngrep (kirurgisk eller endovaskulær).
  7. Stjele syndrom.
  8. Ingen SAE.
6 måneder
Primær funksjonell patent
Tidsramme: 6 måneder
Primær funksjonell åpenhet ved 6 måneder (som bedømt av CEC) definert som frihet fra intervensjon på AVF etter modning.
6 måneder
Sekundær funksjonspatens
Tidsramme: 6 måneder
Sekundær funksjonell åpenhet ved 6 måneder (som bedømt av CEC) er definert som frihet fra å forlate AVF etter modning.
6 måneder
Tid til klinisk modning
Tidsramme: 6 måneder
Tid til klinisk modning (som bedømt av CEC) definert som tiden fra første fisteloppretting til klinisk modning.
6 måneder
Tid til klinisk modning for hver fistel
Tidsramme: 6 måneder
Tid til klinisk modning (som bedømt av CEC) for hver ny fistel definert som tiden fra ny fistel opprettes til klinisk modning.
6 måneder
Tekniske suksessskannuleringsskanninger
Tidsramme: 4 måneder
Teknisk suksessrate for kanyleringssone definert som evnen til å fullføre hver skanning for å bestemme diameter og dybdemålinger ved de proksimale, midtre og distale segmentene av fistelen ved bruk av EchoSure diagnostisk ultralydsystem fra 2-ukers oppfølging til Klinisk modning, eller 4 måneder, avhengig av hva som kommer først.
4 måneder
EchoSure Diameter og dybdesammenligning i kanyleringssone
Tidsramme: 6 måneder
Overensstemmelse mellom EchoSure-diameter og -dybderesultater fra kanyleringssonen ved 6-ukers oppfølging sammenlignet med CoreLab-målte diameter og dybderesultater i DIAG-armen.
6 måneder
Intervensjon for å hjelpe modningsraten
Tidsramme: 6 måneder
Kirurgiske eller endovaskulære intervensjoner for å assistere modning definert som forskjellen mellom grupper i andelen av personer med kirurgiske eller endovaskulære intervensjoner for å hjelpe modning.
6 måneder
Hierarkisk kompositt 1
Tidsramme: 6 måneder

Hierarkisk sammensetning av DIAG-armen og SOC-armen som sammenligner forekomster av:

Fistelsuksess.
6 måneder
Hierarkisk kompositt 2
Tidsramme: 6 måneder

Hierarkisk sammensetning av DIAG-armen og SOC-armen som sammenligner forekomster av:

Leve i 180 dager.
6 måneder
Hierarkisk kompositt 3
Tidsramme: 6 måneder

Hierarkisk sammensetning av DIAG-armen og SOC-armen som sammenligner forekomster av:

Frihet fra SAE med 180 dager (alvorlighet som en tie-breaker for SAE med matchende uønskede hendelsesperiode)
6 måneder
Hierarkisk kompositt 4
Tidsramme: 6 måneder

Hierarkisk sammensetning av DIAG-armen og SOC-armen som sammenligner forekomster av:

Tidligere tid til AV fistel klinisk modning med 180 dager.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sonavex, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAFASA-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere