자동 초음파 검사 평가 시험을 통한 동정맥 누공의 성숙 (MAFASA)
2026년 4월 6일 업데이트: Sonavex, Inc.
이는 누공 성숙을 평가하고 임상 성숙까지의 시간을 단축하기 위해 격주로 사용하는 프로토콜에 따라 사용될 때 AVF 진단 초음파용 EchoMark®/EchoSure® 시스템의 성능을 정량화하기 위한 전향적, 다기관, 2군, 무작위 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
304
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katy Feeny
- 전화번호: 443-862-2024
- 이메일: kfeeny@sonavex.com
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36301
- 모병
- Trinity Research Group
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수석 연구원:
- Jason Beaver, MD
-
연락하다:
- E Ivey
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- 모병
- Southwest Kidney Institute
-
연락하다:
- J Rodriguez
-
수석 연구원:
- Umar Waheed, MD
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- 모병
- AKDHC Medical Research Services
-
연락하다:
- A Zabala
-
수석 연구원:
- S Wang, MD
-
Tucson, Arizona, 미국, 85754
- 모병
- AKDHC Center Tucson
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연락하다:
- A Munoz
- 전화번호: 520-622-3569
- 이메일: amgallego@akdhc.com
-
수석 연구원:
- Z Yang, MD
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Orlando Health Heart and Vascular Institute
-
연락하다:
- G. Nyo
-
수석 연구원:
- G Castaneda, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
-
연락하다:
- J Kasperek
-
수석 연구원:
- V Rohan, MD
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- 모병
- Kansas Nephrology Research Institute
-
수석 연구원:
- Dennis Ross, MD
-
연락하다:
- A Anderson
- 전화번호: 316-262-2045
- 이메일: aanderson@researchmgmt.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Boston Medical Center
-
연락하다:
- C Roddy
-
수석 연구원:
- J Siracuse, MD
-
-
Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- 모병
- MSU Health Care Heart and Vascular
-
연락하다:
- A Burghardt
-
수석 연구원:
- Jordan Knepper, MD
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, 미국, 08534
- 모병
- Capital Medical Center
-
연락하다:
- L Gant
-
수석 연구원:
- Christine Lotto, MD
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- 모병
- Northwell Health
-
연락하다:
- Virginia Wairimu
-
수석 연구원:
- Yana Etkin, MD
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, 미국, 28025
- 모병
- Atrium Health
-
연락하다:
- G Brown
-
수석 연구원:
- Christopher Mitromaras, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Prisma Health
-
연락하다:
- M Salle
-
수석 연구원:
- Sagar Gandhi, MD
-
Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- 모병
- Medical University of South Carolina Health Orangeburg
-
연락하다:
- V Anderson
-
수석 연구원:
- Mark London, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- 모병
- Galen Medical Group
-
연락하다:
- K Norwood
-
수석 연구원:
- S Phade, MD
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38115
- 종료됨
- Fresenius Vascular Care Memphis MSO
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75226
- 모병
- Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
-
수석 연구원:
- Stephen Hohmann, MD
-
연락하다:
- R Shabbir
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- 모병
- Aqua Research Institute Llc
-
연락하다:
- R Rachal
-
수석 연구원:
- Rupal Patel, MD
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, 미국, 22201
- 모병
- HealthQare Associates
-
연락하다:
- M Lewandowski
- 전화번호: 703-908-0800
- 이메일: Magdalena.Lewandowski@AzuraCare.com
-
수석 연구원:
- Homayoun Hashemi, MD, FACS, RVT, RPVI
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- 모병
- Physicians Care of Virginia
-
연락하다:
- A Johnson
-
수석 연구원:
- Ryan Evans, MD
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- 모병
- Sentara Health
-
수석 연구원:
- Samuel Steerman, MD
-
연락하다:
- S Havert
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 시점에 18세 이상 85세 미만인 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
- 피험자는 비표준 치료, 프로토콜별 절차를 받기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.
- 대상은 필요한 모든 후속 방문에 응할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자 및/또는 치료 팀은 환자의 집에서 진료소까지의 거리와 교통 자원이 연구 참여 및 준수를 위해 합리적이라는 데 동의합니다.
- 대상의 예상 기대 수명은 18개월 이상입니다.
- 대상은 걸을 수 있습니다(지팡이 또는 보행기는 허용됩니다).
- CKD 5기(eGFR 10 미만) 또는 혈액투석 접근을 위해 전치되지 않은 상박 자가 동정맥루 생성을 나타내는 ESRD 피험자.
- 현재 CVC를 통해 투석을 받고 있거나 즉시 투석이 필요한 피험자(GFR <10).
- 정맥 매핑당 전주와에서 정맥 직경 ≥ 2.5mm.
- 정맥 매핑당 동맥 직경 ≥ 2.5mm.
- 피험자는 일차 평가변수를 충족하지 못한 다른 임상시험에 참여하지 않습니다. 시판 후 등록에 참여하는 것은 허용됩니다.
제외 기준:
- CKD 1~4기 또는 혈액투석 접근을 위해 상박 자가 동정맥루 생성이 필요하지 않은 피험자.
- 대상은 스틸 증후군의 병력을 가지고 있습니다.
- 면역저하 또는 면역억제 상태인 피험자.
- 피험자는 이전에 혈액투석 접근에 실패한 세 번의 동정맥루를 앓았습니다.
- EchoMark 이식 후 60일 이내에 대수술을 받을 것으로 예상되는 피험자.
- 지수 시술 당일 활동성 감염이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 장치와 누공에 뿌리를 내릴 수 있는 부분적으로 치료된 감염의 가능성을 줄이기 위해 EchoMark 배치 전 30일 이내에 감염이 있었던 피험자.
- 출혈 장애, 혈소판 감소증(혈소판 수 <50,000), 응고항진증, AV 접근과 관련되지 않은 재발성 심부정맥 혈전증 병력이 진단된 피험자.
- 활성 악성 종양이 있는 피험자.
- 투석 프로토콜을 제대로 준수하지 못한 이력이 있는 피험자.
- 장치 재료에 대해 알레르기가 있거나 의심되는 대상.
- 기존 누공이나 이식편이 있는 피험자.
- 6개월 이내에 복막투석으로의 전환 또는 이식이 예상되는 자.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단 팔
모든 피험자에게는 EchoMark가 이식됩니다.
피험자는 누공 성숙이 발생하거나 영구적인 접근 사용이 달성될 때까지 EchoSure 시스템을 사용하여 2주(+/- 1주)마다(그러나 매주보다 더 자주는 안 됨) 평가됩니다.
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진단 팔에 할당된 피험자는 AVF 생성 시 EchoMark를 이식하게 됩니다.
피험자는 누공 성숙 및/또는 영구적인 접근 사용이 달성될 때까지 EchoSure 스캔을 포함하는 후속 평가를 위해 2주마다 돌아올 것입니다.
EchoSure 스캔은 조사자 또는 위임된 연구 직원이 검토해야 하며 캐뉼라 삽입 간격을 결정하기 위해 신체 검사를 포함한 추가 평가가 필요한 경우 또는 예방을 위해 개입이 필요할 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다. 누공 성숙의 실패.
모든 신체 검사에는 누공의 잔상과 스릴에 대한 평가가 포함됩니다.
피험자의 병력은 방문할 때마다 검토되며 모든 중재, 삽입 시도 및 부작용 보고가 포함됩니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
대상자는 KDOQI 지침에 따라 평가됩니다(약 2주(+/- 1주) 및 4~6주(+/- 1주)에 신체 검사 포함).
평가 결과 비정상적인 결과가 나오면 피험자는 이중 초음파 평가(DUS)를 받게 됩니다.
모든 SOC Arm 피험자는 누공 성숙이 발생하고/또는 영구적인 접근 사용이 달성될 때까지 기관의 치료 표준에 따라 추적 관찰되지만 한 달에 한 번 이하로 자주 수행됩니다.
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피험자는 KDOQI 지침에 따라 표준 치료를 사용하여 평가되며, 여기에는 2주 후속 방문 및 4-6주 후속 방문 시 신체 검사가 포함됩니다.
모든 후속 방문에는 모든 개입, 캐뉼라 삽입 시도 및 실험실 결과를 포함하는 부작용 평가 및 병력 검토가 포함됩니다.
평가 결과 비정상적인 소견이 나올 경우 대상자는 기관의 표준 치료에 따라 이중 초음파 평가 및 치료를 받게 됩니다.
모든 SOC Arm 피험자는 누공 성숙이 발생하고/또는 영구적인 접근 사용이 달성될 때까지 기관의 치료 표준에 따라 추적 관찰되지만 한 달에 한 번 이하로 자주 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 안전 종점
기간: 6 개월
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CEC의 판결에 따라 다음에서 6개월까지의 자유 기간:
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6 개월
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1차 유효성 종점
기간: 6 개월
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임상적 성숙까지의 시간
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EchoSure와 이중 유량 측정의 차이점
기간: 6 개월
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진단 부문의 측정 일치도 평가를 위한 혈류의 log10 변환 EchoSure 측정과 이중 흐름 측정 간의 차이.
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6 개월
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EchoSure 깊이 비교
기간: 6 개월
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진단 부문의 측정 일치도 평가를 위한 EchoSure와 CoreLab 깊이 측정 간의 차이.
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6 개월
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EchoSure 직경 비교
기간: 6 개월
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진단 암의 측정 일치도 평가를 위한 EchoSure와 CoreLab 직경 측정의 차이.
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6 개월
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EchoMark/EchoSure 시스템 기술 성공
기간: 4개월
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기술적 성공은 EchoMark 임플란트의 성공적인 이식과 기준선부터 임상적 성숙, 누공 실패 또는 4개월까지 EchoSure 진단 초음파 시스템을 사용하여 EchoMark에서 혈류, 직경 및 깊이 측정을 결정하기 위해 각 스캔을 완료할 수 있는 능력으로 정의됩니다. , 어느 쪽이든 더 빠른 것.
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4개월
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CVC 제거
기간: 6 개월
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주제 그룹별 CVC 제거 시간
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6 개월
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입원율
기간: 6 개월
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기준선부터 임상적 성숙까지 피험자 그룹별 입원율입니다.
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6 개월
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AV 누공 성숙률
기간: 6 개월
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주제 그룹별로 180일까지 성숙되는 생성된 AVF의 비율입니다.
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6 개월
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총 치료 비용
기간: 6 개월
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기준부터 임상적 성숙까지 피험자 그룹별로 피험자에게 제공되는 시술 및 치료에 대한 전국 평균 메디케어 지불 요율(시설 및 전문 비용)로 정의된 총 치료 비용입니다.
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6 개월
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30일 및 90일 동안 사건으로부터의 자유
기간: 30일과 90일
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CEC가 판결한 기준 절차로부터 30일 및 90일까지 다음 사항이 적용되지 않습니다.
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30일과 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 및 계층화 MAE 비율의 비교
기간: 6개월과 12개월
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6개월 및 연구 종료 시 두 대상 그룹 모두에 대한 종합 및 계층화 MAE 비율의 비교. MAE는 CEC에 의해 판정되며 다음 중 하나로 정의됩니다.
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6개월과 12개월
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임플란트 및 시술 관련 이상반응 비교
기간: 6개월과 12개월
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6개월과 연구 종료 시 피험자 그룹 간의 모든 계층화된 임플란트 및 시술 관련 AE(CEC가 판결한 대로) 비율을 비교합니다.
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6개월과 12개월
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임상적 성숙
기간: 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
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각 피험자 그룹에 대해 90일, 120일, 150일 및 180일에 임상 성숙(CEC가 판정한 대로)에 도달한 피험자의 백분율입니다.
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3개월, 4개월, 5개월, 6개월
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캐뉼라 합병증 발생률
기간: 12 개월
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다음 AE에 대한 피험자 그룹 간의 복합 및 층상 캐뉼러 삽입 합병증(CEC가 판결한 대로) 비율의 비교:
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12 개월
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절차 및 기기 관련 사건의 임상적 성숙까지의 시간
기간: 6 개월
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바이올린/박스 플롯으로 제시된 다음 각 절차 및 장치 관련 범주에 대해 두 그룹 모두에 대한 임상 성숙까지의 시간 분포:
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6 개월
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일차 기능 개통
기간: 6 개월
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성숙 후 AVF에 대한 개입이 없는 것으로 정의된 6개월(CEC가 판결한 대로)의 일차 기능 개통.
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6 개월
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2차 기능 개통성
기간: 6 개월
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6개월의 2차 기능 개통(CEC가 판결한 대로)은 성숙 후 AVF를 포기하지 않는 것으로 정의됩니다.
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6 개월
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임상적 성숙까지의 시간
기간: 6 개월
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임상 성숙까지의 시간(CEC가 판결한 대로)은 초기 누공 생성부터 임상 성숙까지의 시간으로 정의됩니다.
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6 개월
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각 누공의 임상적 성숙까지의 시간
기간: 6 개월
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새로운 누공 생성부터 임상 성숙까지의 시간으로 정의된 각각의 새로운 누공에 대한 임상 성숙까지의 시간(CEC가 판결한 대로).
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6 개월
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기술적 성공 Cannulation 스캔
기간: 4개월
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캐뉼라 삽입 영역 기술 성공률은 2주 추적 관찰부터 임상적 성숙 또는 4개월 중 더 빠른 날짜.
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4개월
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삽입 영역의 EchoSure 직경 및 깊이 비교
기간: 6 개월
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DIAG 암에서 CoreLab으로 측정한 직경 및 깊이 결과와 비교하여 6주 추적 관찰 시 캐뉼러 삽입 영역의 EchoSure 직경 및 깊이 결과가 일치합니다.
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6 개월
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성숙도를 돕기 위한 개입
기간: 6 개월
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성숙을 돕기 위한 외과적 또는 혈관내 중재는 성숙을 돕기 위해 외과적 또는 혈관내 중재를 받은 피험자 비율의 그룹 간 차이로 정의됩니다.
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6 개월
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계층적 복합 1
기간: 6 개월
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다음의 발생을 비교하는 DIAG 부문과 SOC 부문의 계층적 합성: 누관 생성 성공. |
6 개월
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계층적 복합 2
기간: 6 개월
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다음의 발생을 비교하는 DIAG 부문과 SOC 부문의 계층적 합성: 180일 동안 살아있습니다. |
6 개월
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계층적 복합 3
기간: 6 개월
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다음의 발생을 비교하는 DIAG 부문과 SOC 부문의 계층적 합성: 180일 동안 SAE가 없음(부작용 용어가 일치하는 SAE에 대한 결정 기준으로서의 심각도) |
6 개월
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계층적 복합 4
기간: 6 개월
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다음의 발생을 비교하는 DIAG 부문과 SOC 부문의 계층적 합성: AV 누공의 임상적 성숙에 대한 초기 시간은 180일입니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAFASA-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .