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口腔マイクロバイオームは、食道扁平上皮がんの初期手術不能患者における化学放射線療法への反応と関連している

2023年12月20日 更新者：Dong Qian、Anhui Provincial Hospital
食道がんは世界の半分以上を占めており、中国では人々の健康に深刻な影響を与えている。 95%の患者は扁平上皮癌です。 早期および中期の食道がんには手術が好ましい治療法ですが、臨床病期がT4bまたはその他の手術禁忌の患者には手術の機会がありません。 近年、根治的化学放射線療法は、バイオマーカーの予測が不十分な局所進行食道がんの治療において重要な役割を果たしています。 口腔細菌は、直接代謝を通じて化学発がん物質や炎症因子を生成することにより、がんやその他の慢性疾患において病原性の役割を果たしている可能性があります。 また、歯の​​喪失と口腔衛生不良が上部消化管がんと密接に関連していることも多くの研究で示唆されており、上部消化管がんの発生と進行において口腔微生物が役割を果たしている可能性が示されており、口腔微生物の主な供給源は唾液であることが示されています。植物の定着。 したがって、食道がん患者における微生物代謝の不均衡と放射線療法との相互作用を調査することは、さらなる研究の価値があります。 要約すると、我々は、当初は手術不能であった局所進行性食道癌患者の放射線療法における唾液微生物の役割を調査するための前向きコホート研究を実施する予定である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

97

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 募集
        • Dong Qian
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

初期の手術不能な食道扁平上皮癌

説明

包含基準:

  • 18～85歳。

    • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-2;
    • 食道扁平上皮癌;
    • cT2-4aN0-3M0 (AJCC 8th) は放射線検査により確認されました。
    • 最初の診断では切除不能であることが胸部外科医によって確認された。
    • 治療歴が浅い。
    • 補助化学放射線療法に禁忌はない。
    • インフォームコンセントの署名。

除外基準:

  • • 18 歳未満、または 85 歳以上。

    • ECOG>2;
    • 食道腺癌、小細胞癌およびその他の病理学的タイプ。
    • cT1anyNM0、cT4banyNM0、c anyTanyNM0 は放射線検査によって確認されました。
    • 胸部外科医によって初期診断時に切除可能であることが確認された。
    • 過去に化学療法、放射線療法、その他の治療を受けたことがある。
    • 化学放射線療法の禁忌;
    • インフォームコンセントの署名がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実験的
癌
他の：定期的な化学放射線療法
定期的な化学放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PCR
時間枠：治療後1ヶ月
治療後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
EFS
時間枠：1～3年
1～3年
外科手術の転換率
時間枠：治療後1ヶ月
治療後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Anhui Provincial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月20日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-KY202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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