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Il microbioma orale è associato alla risposta alla chemioradioterapia nei pazienti inizialmente inoperabili con carcinoma a cellule squamose esofagee

20 dicembre 2023 aggiornato da: Dong Qian, Anhui Provincial Hospital
Il cancro esofageo rappresenta più della metà dei casi di cancro nel mondo, colpendo gravemente la salute delle persone in Cina. Il 95% dei pazienti è affetto da carcinoma a cellule squamose. La chirurgia è il trattamento preferito per il cancro esofageo in stadio iniziale e intermedio, ma i pazienti con stadio clinico T4b o altre controindicazioni chirurgiche non hanno opportunità chirurgica. Negli ultimi anni, la chemioradioterapia radicale ha svolto un ruolo chiave nel trattamento del cancro esofageo locale avanzato con alcuni biomarcatori scarsamente predittivi. I batteri orali possono svolgere un ruolo patogeno nel cancro e in altre malattie croniche producendo agenti cancerogeni chimici e fattori infiammatori attraverso il metabolismo diretto. Un gran numero di studi hanno anche suggerito che la perdita dei denti e la scarsa igiene orale sono strettamente correlate al cancro del tratto digestivo superiore, indicando il possibile ruolo dei microrganismi orali nella comparsa e nello sviluppo del cancro del tratto digestivo superiore, e la saliva è la principale fonte di assunzione orale. colonizzazione della flora. Pertanto, vale la pena approfondire la ricerca per esplorare l’interazione tra lo squilibrio del metabolismo microbico e la radioterapia nei pazienti con cancro esofageo. In sintesi, intendiamo condurre uno studio prospettico di coorte per esplorare il ruolo dei microbi salivari nella radioterapia in pazienti inizialmente inoperabili con cancro esofageo locale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

carcinoma a cellule squamose dell'esofago iniziale inoperabile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-85 anni;

    • Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0-2;
    • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago;
    • cT2-4aN0-3M0 (AJCC 8°) confermato da esame radiologico;
    • iniziale non resecabile alla diagnosi iniziale confermata dai chirurghi toracici;
    • Trattamento ingenuo;
    • Nessuna controindicazione alla chemioradioterapia adiuvante;
    • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • • di età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni;

    • ECOG>2;
    • Adenocarcinoma esofageo, cancro a piccole cellule e altri tipi patologici;
    • cT1anyNM0, cT4banyNM0, c anyTanyNM0 confermato mediante esame radiologico;
    • Resecabile alla diagnosi iniziale confermata dai chirurghi toracici;
    • Precedente trattamento di chemioterapia, radioterapia e altri trattamenti;
    • Controindicazioni alla chemioradioterapia;
    • Nessuna firma del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale
cancro
Altro: chemioradioterapia regolare
chemioradioterapia regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PCR
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
EFS
Lasso di tempo: Da 1 a 3 anni
Da 1 a 3 anni
il tasso di conversione chirurgica
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
1 mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-KY202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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