- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06190847
Oralt mikrobiom er forbundet med responsen på kemoradioterapi hos initiale inoperable patienter med esophageal pladecellekræft
20. december 2023 opdateret af: Dong Qian, Anhui Provincial Hospital
Spiserørskræft tegner sig for mere end halvdelen af verden, hvilket alvorligt påvirker folks helbred i Kina.
95% af patienterne er planocellulært karcinom.
Kirurgi er den foretrukne behandling for tidlig og mellemstadie esophageal cancer, men patienter med klinisk stadium T4b eller andre kirurgiske kontraindikationer har ingen kirurgisk mulighed.
I de senere år har radikal kemoradioterapi spillet en nøglerolle i behandlingen af lokal fremskreden esophageal cancer med nogle dårlige forudsigende biomarkører.
Orale bakterier kan spille en patogen rolle i cancer og andre kroniske sygdomme ved at producere kemiske kræftfremkaldende stoffer og inflammatoriske faktorer gennem direkte metabolisme.
Et stort antal undersøgelser har også antydet, at tandtab og dårlig mundhygiejne er tæt forbundet med kræft i øvre fordøjelseskanal, hvilket indikerer den mulige rolle, som orale mikroorganismer spiller i forekomsten og udviklingen af kræft i øvre fordøjelseskanal, og spyt er den vigtigste kilde til orale mikroorganismer. flora kolonisering.
Derfor er det værd yderligere forskning at udforske interaktionen mellem mikrobiel metabolisme ubalance og strålebehandling hos patienter med esophageal cancer.
Sammenfattende har vi til hensigt at udføre et prospektivt kohortestudie for at udforske spytmikrobers rolle i strålebehandling hos patienter med initialt inoperable patienter med lokal fremskreden esophageal cancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
97
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Rekruttering
- Dong Qian
-
Kontakt:
- dong qian
- Telefonnummer: +86-19156007756
- E-mail: qiandong@ustc.edu.cn
-
Kontakt:
- Yuan he
- Telefonnummer: +86-18926243766
- E-mail: heyuan3766@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
initialt inoperabelt esophagealt pladecellekarcinom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
18-85 år gammel;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
- Esophageal pladecellecarcinom;
- cT2-4aN0-3M0 (AJCC 8.) bekræftet ved radiologisk undersøgelse;
- initial uoperabel ved initial diagnose bekræftet af thoraxkirurger;
- Behandling naiv;
- Ingen kontraindikationer for adjuverende kemoradioterapi;
- Underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• yngre end 18 år eller ældre end 85 år;
- ECOG>2;
- Esophageal adenocarcinom, småcellet cancer og andre patologiske typer;
- cT1anyNM0, cT4banyNM0, c anyTanyNM0 bekræftet ved radiologisk undersøgelse;
- Resektabel ved indledende diagnose bekræftet af thoraxkirurger;
- Tidligere behandling af kemoterapi, strålebehandling og anden behandling;
- Kontraindikationer for kemoradioterapi;
- Ingen underskrift af informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel
Kræft
|
almindelig kemoradioterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
pCR
Tidsramme: 1 måned efter behandling
|
1 måned efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
EFS
Tidsramme: 1 til 3 år
|
1 til 3 år
|
den kirurgiske konverteringsrate
Tidsramme: 1 måned efter behandling
|
1 måned efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2023
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Esophageale neoplasmer
- Karcinom, pladecelle
- Esophageal pladecellekarcinom
- Neoplasmer, pladecelle
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-KY202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom
-
Shandong UniversityUkendtEsophageal Squamous Intraepithelial NeoplasiaKina
-
Shanghai Henlius BiotechRekrutteringESCC eller Esophageal Adenosquamous CarcinomaKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeEsophageal pladecellekarcinom (ESCC) | Gastroøsofageal Junction Carcinoma (GEJC) | Esophageal Adenocarcinom (EAC)Kina, Canada, Forenede Stater, Argentina, Belgien, Brasilien, Chile, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Guatemala, Hong Kong, Ungarn, Italien, Japan, Korea, Republikken, Mexico, Peru, Filippinerne, Portugal, Rumænien, Den... og mere
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomKina
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...Ikke rekrutterer endnuEsophageal Carcinoma in Situ AJCC V7
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPeritoneal karcinomatose | Neoplasma i fordøjelsessystemet | Lever og intrahepatisk galdekanalcarcinom | Appendix Carcinoma af AJCC V8 Stage | Kolorektalt karcinom af AJCC V8 Stage | Esophageal Carcinoma af AJCC V8 Stage | Gastrisk karcinom af AJCC V8 StageForenede Stater
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteUkendtEsophageal pladecellekarcinom | Mild dysplasi i spiserøret | Moderat dysplasi i spiserøret | Alvorlig dysplasi i spiserøret | Carcinoma in situ i spiserøretKina
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Nasopharyngealt karcinom | Avancerede solide tumorer | Mesotheliom | Småcellet lungekræft | Esophageal pladecellekarcinom | Merkel cellekarcinom | Sarcomatoid nyrecellekarcinom | Anal karcinom | Kutant planocellulært karcinom | MSI-H/dMMR-tumorer | PD-L1 amplificeret tumor (9p24.1) | Urothelial... og andre forholdFinland, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Belgien, Sverige, Danmark, Norge
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Nasopharyngealt karcinom | Adenoid cystisk karcinom | Overgangscellekarcinom | Cholangiocarcinom | Intrahepatisk cholangiocarcinom | Chordoma | Gestationel trofoblastisk tumor | Pseudomyxoma Peritonei | Cervikal Adenocarcinom | Vaginalt Adenocarcinom | Vaginalt planocellulært karcinom,... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med almindelig kemoradioterapi
-
Franciscan University CenterAfsluttetSmerte | Sårhelingsforstyrrelse af | Parodontal infektionBrasilien
-
Brooke Army Medical CenterAfsluttet
-
GeropharmAfsluttetBioækvivalens | Terapeutisk ækvivalensDen Russiske Føderation
-
ACTEON GroupSlb PharmaAfsluttetRodkanalobturationFrankrig
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
TakedaAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AfsluttetDentinfølsomhedForenede Stater
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AfsluttetTandpletForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttet