- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06190847
Het orale microbioom is geassocieerd met de respons op chemoradiotherapie bij initiële inoperabele patiënten met slokdarmplaveiselcelkanker
20 december 2023 bijgewerkt door: Dong Qian, Anhui Provincial Hospital
Slokdarmkanker is verantwoordelijk voor meer dan de helft van de wereldbevolking en heeft ernstige gevolgen voor de gezondheid van mensen in China.
95% van de patiënten heeft een plaveiselcelcarcinoom.
Chirurgie is de voorkeursbehandeling voor slokdarmkanker in een vroeg en middenstadium, maar patiënten met klinisch stadium T4b of andere chirurgische contra-indicaties hebben geen chirurgische mogelijkheid.
De afgelopen jaren heeft radicale chemoradiotherapie een sleutelrol gespeeld bij de behandeling van lokaal gevorderde slokdarmkanker, met enkele slecht voorspellende biomarkers.
Orale bacteriën kunnen een pathogene rol spelen bij kanker en andere chronische ziekten door chemische kankerverwekkende stoffen en ontstekingsfactoren te produceren via direct metabolisme.
Een groot aantal onderzoeken heeft ook gesuggereerd dat tandverlies en slechte mondhygiëne nauw verband houden met kanker van het bovenste spijsverteringskanaal, wat wijst op de mogelijke rol van orale micro-organismen bij het optreden en de ontwikkeling van kanker van het bovenste spijsverteringskanaal, en speeksel is de belangrijkste bron van orale infecties. kolonisatie van flora.
Daarom is het de moeite waard om verder onderzoek te doen naar de interactie tussen onbalans in het microbiële metabolisme en radiotherapie bij patiënten met slokdarmkanker.
Samenvattend zijn we van plan een prospectieve cohortstudie uit te voeren om de rol van speekselmicroben bij radiotherapie te onderzoeken bij patiënten met aanvankelijk inoperabele patiënten met lokaal gevorderde slokdarmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
97
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Werving
- Dong Qian
-
Contact:
- dong qian
- Telefoonnummer: +86-19156007756
- E-mail: qiandong@ustc.edu.cn
-
Contact:
- Yuan he
- Telefoonnummer: +86-18926243766
- E-mail: heyuan3766@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
aanvankelijk inoperabel slokdarmplaveiselcelcarcinoom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18-85 jaar oud;
- Oostelijke Coöperatieve Oncologiegroep (ECOG) 0-2;
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom;
- cT2-4aN0-3M0 (AJCC 8e) bevestigd door radiologisch onderzoek;
- aanvankelijk niet-reseceerbaar bij de initiële diagnose, bevestigd door thoracaalchirurgen;
- Behandeling naïef;
- Geen contra-indicaties voor adjuvante chemoradiotherapie;
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
• jonger dan 18 jaar of ouder dan 85 jaar;
- ECOG>2;
- Slokdarmadenocarcinoom, kleincellige kanker en andere pathologische typen;
- cT1anyNM0, cT4banyNM0, c anyTanyNM0 bevestigd door radiologisch onderzoek;
- Reseceerbaar bij initiële diagnose bevestigd door thoracaalchirurgen;
- Eerdere behandeling van chemotherapie, radiotherapie en andere behandelingen;
- Contra-indicaties voor chemoradiotherapie;
- Geen handtekening voor geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel
kanker
|
reguliere chemoradiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
pCR
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
|
1 maand na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
EFS
Tijdsspanne: 1 tot 3 jaar
|
1 tot 3 jaar
|
het chirurgische conversiepercentage
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
|
1 maand na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmneoplasmata
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
- Neoplasmata, plaveiselcel
Andere studie-ID-nummers
- 2023-KY202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op reguliere chemoradiotherapie
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...VoltooidDentine GevoeligheidVerenigde Staten
-
Brooke Army Medical CenterVoltooid
-
ACTEON GroupSlb PharmaVoltooidObturatie van het wortelkanaalFrankrijk
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...VoltooidDentine GevoeligheidVerenigde Staten
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
TakedaVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Ingetrokken
-
Colgate PalmoliveVoltooidTandvleesaandoeningenVerenigde Staten
-
Colgate PalmoliveVoltooidTandvleesaandoeningenVerenigde Staten