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Das orale Mikrobiom ist mit der Reaktion auf eine Radiochemotherapie bei anfänglich inoperablen Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre verbunden

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Dong Qian, Anhui Provincial Hospital
Speiseröhrenkrebs betrifft mehr als die Hälfte der Fälle auf der Welt und beeinträchtigt die Gesundheit der Menschen in China erheblich. 95 % der Patienten sind Plattenepithelkarzinome. Eine Operation ist die bevorzugte Behandlung für Speiseröhrenkrebs im frühen und mittleren Stadium, aber Patienten mit klinischem Stadium T4b oder anderen chirurgischen Kontraindikationen haben keine chirurgische Möglichkeit. In den letzten Jahren hat die radikale Radiochemotherapie eine Schlüsselrolle bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs mit einigen schlecht vorhersagenden Biomarkern gespielt. Orale Bakterien können bei Krebs und anderen chronischen Krankheiten eine pathogene Rolle spielen, indem sie durch direkten Stoffwechsel chemische Karzinogene und Entzündungsfaktoren produzieren. Eine große Anzahl von Studien hat auch darauf hingewiesen, dass Zahnverlust und schlechte Mundhygiene in engem Zusammenhang mit Krebs im oberen Verdauungstrakt stehen, was auf die mögliche Rolle oraler Mikroorganismen bei der Entstehung und Entwicklung von Krebs im oberen Verdauungstrakt hinweist, und Speichel ist die Hauptquelle oraler Erkrankungen Besiedlung der Flora. Daher lohnt es sich, weitere Untersuchungen durchzuführen, um die Wechselwirkung zwischen dem Ungleichgewicht des mikrobiellen Stoffwechsels und der Strahlentherapie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs zu untersuchen. Zusammenfassend beabsichtigen wir, eine prospektive Kohortenstudie durchzuführen, um die Rolle von Speichelmikroben in der Strahlentherapie bei Patienten mit zunächst inoperablen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

anfängliches inoperables Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-85 Jahre alt;

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
    • Plattenepithelkarzinom des Ösophagus;
    • cT2-4aN0-3M0 (AJCC 8.), bestätigt durch radiologische Untersuchung;
    • bei der Erstdiagnose, die von Thoraxchirurgen bestätigt wurde, zunächst nicht resezierbar;
    • Behandlung naiv;
    • Keine Kontraindikationen für eine adjuvante Radiochemotherapie;
    • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • • jünger als 18 Jahre oder älter als 85 Jahre;

    • ECOG>2;
    • Adenokarzinom des Ösophagus, kleinzelliger Krebs und andere pathologische Formen;
    • cT1anyNM0, cT4banyNM0, c anyTanyNM0 durch radiologische Untersuchung bestätigt;
    • Resektierbar bei Erstdiagnose, bestätigt durch Thoraxchirurgen;
    • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie und anderen Behandlungen;
    • Kontraindikationen für eine Radiochemotherapie;
    • Keine Unterschrift der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimental
Krebs
Sonstiges: regelmäßige Radiochemotherapie
regelmäßige Radiochemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pCR
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EFS
Zeitfenster: 1 bis 3 Jahre
1 bis 3 Jahre
die chirurgische Konversionsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
1 Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-KY202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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