MS患者におけるブリオスタチンの安全性

包含基準:

1. 参加者が署名した書面によるインフォームドコンセント
2. 英語を話す
3. 病院の不安とうつ病のスケール <11
4. 参加者は18～60歳の男女。
5. マクドナルド診断基準の 2017 年改訂版で定義された確立された MS の診断 (あらゆる形態の MS)。1 MS の診断は、スクリーニング訪問時に確認されなければなりません。
6. 処理速度テスト (PST) の Z スコアが -1.5 から -2.5 まで 2
7. 評価手順に参加するための適切な視力と運動機能
8. 参加者は、研究に参加する前の少なくとも1年間、安定した用量のDMTを服用していなければならず、参加者の状態の臨床的に重大な変化によって変更が必要でない限り、研究中に用量を変更してはなりません。

9. 研究に参加する女性は、次の基準のいずれかを満たさなければなりません。

   1. 少なくとも6ヶ月間、外科的に不妊手術を受けている（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術など）、または閉経後（閉経後の女性は少なくとも1年間月経出血がなければならない）、または
   2. 閉経後でない場合は、投与の30日前から最後の投与の30日後まで、バリア法（例、子宮内避妊具とコンドーム、殺精子剤とコンドーム）を含む二重の避妊方法を使用することに同意し、ヒト絨毛性ゴナドトロピンが陰性であること。スクリーニング時の妊娠の (β-hCG) 検査。
10. 精管切除を受けていない男性は、投与の30日前から最後の投与の30日後まで、適切な避妊法（避妊または禁欲）を使用しなければなりません。
11. 参加者は過去 6 か月間かなり健康状態が良く、慢性疾患が安定している必要があります。

除外基準:

1. 以前の神経画像診断における重大なCNS血管疾患の証拠（皮質脳卒中、多発性梗塞、視床における局所的な単一梗塞、角回、多発性ラクナ梗塞、または広範な白質損傷を含むがこれらに限定されない）
2. MS以外の臨床的に重大な神経疾患または症状（脳腫瘍、慢性硬膜下液貯留、ハンチントン病、パーキンソン病、正常圧水頭症、または安全性と有効性の評価を妨げる可能性のあるその他の診断など）
3. 登録前6か月以内の臨床的に重大な不安定な心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、神経疾患、または代謝性疾患の証拠。 がんの病歴がある場合、参加者はスクリーニング前に少なくとも 2 年間がんに罹患していない必要があります。 基底細胞癌または扁平上皮癌および上皮内黒色腫 (ステージ 0) のより最近の病歴は、医療モニターによる審査後に受け入れられる場合があります。
4. クレアチニンクリアランス (CL) が <45ml/分
5. コントロール不良の糖尿病（研究主任の判断による）
6. スクリーニング前の 14 日以内に 1 日あたり 400 国際単位 (IU) を超えるビタミン E を使用3
7. スクリーニング前の14日以内のバルプロ酸および/またはリチウムの使用
8. 過去1年間のベンゾジアゼピンの日常的または断続的な使用（研究中の使用が予想されない限り、過去1年間のまれな使用は許可されます）。
9. PIの裁量により、不安定な医学的または精神医学的状態、または研究期間中に追加の投薬または外科的介入の開始が必要になる可能性のある病状または精神医学的状態
10. PI が臨床的に重要であるとみなした、検査基準範囲外のスクリーニング検査値
11. スクリーニング前30日以内の治験薬の使用