Безопасность бриостатина у пациентов с рассеянным склерозом

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие, подписанное участником
2. англоговорящий
3. Больничная шкала тревоги и депрессии <11
4. Участники мужского и женского пола от 18 до 60 лет включительно.
5. Установленный диагноз рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными диагностическими критериями Макдональда 2017 года (любая форма рассеянного склероза).1 Диагноз рассеянного склероза должен быть подтвержден во время скринингового визита.
6. Z-показатель теста скорости обработки (PST) от -1,5 до -2,5 2
7. Адекватное зрение и двигательные функции для участия в процедурах оценки.
8. Участники должны принимать стабильную дозу ДМТ в течение как минимум 1 года до включения в исследование, и доза не должна меняться во время исследования, если только изменение не требуется из-за клинически значимого изменения в статусе участника.

9. Женщины, участвующие в исследовании, должны соответствовать одному из следующих критериев:

   1. Хирургическая стерилизация (например, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб) в течение как минимум 6 месяцев или в постменопаузе (у женщин в постменопаузе не должно быть менструальных кровотечений в течение как минимум 1 года) или
   2. Если вы не в постменопаузе, согласитесь использовать двойной метод контрацепции, один из которых является барьерным (например, внутриматочная спираль плюс презерватив, спермицидный гель плюс презерватив) за 30 дней до приема дозы и в течение 30 дней после последней дозы и иметь отрицательный результат на хорионический гонадотропин человека. (β-ХГЧ) тест на беременность при скрининге.
10. Мужчины, которым не была сделана вазэктомия, должны использовать соответствующие методы контрацепции (барьерные или воздержание) в течение 30 дней до введения дозы и до 30 дней после последней дозы.
11. Участники должны иметь достаточно хорошее здоровье в течение последних 6 месяцев, а любые хронические заболевания должны быть стабильными.

Критерий исключения:

1. Признаки значительного сосудистого заболевания ЦНС при предыдущей нейровизуализации, включая, помимо прочего, кортикальный инсульт, множественные инфаркты, локализованные единичные инфаркты в таламусе, угловую извилину, множественные лакунарные инфаркты или обширное повреждение белого вещества.
2. Клинически значимое неврологическое заболевание или состояние, отличное от рассеянного склероза, такое как опухоль головного мозга, хроническое скопление субдуральной жидкости, болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона, гидроцефалия с нормальным давлением или любой другой диагноз, который может помешать оценке безопасности и эффективности.
3. Доказательства клинически значимых нестабильных сердечно-сосудистых, легочных, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, неврологических или метаболических заболеваний в течение 6 месяцев до включения в исследование. Если в анамнезе есть рак, участник должен быть свободен от рака в течение как минимум 2 лет до скрининга. Более поздний анамнез базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы и меланомы in situ (стадия 0) может быть приемлемым после проверки медицинским монитором.
4. Клиренс креатинина (CL) <45 мл/мин.
5. Плохо контролируемый диабет (на усмотрение главного исследователя)
6. Использование витамина Е > 400 международных единиц (МЕ) в день в течение 14 дней до скрининга3
7. Использование вальпроевой кислоты и/или лития в течение 14 дней до скрининга.
8. Регулярное или периодическое применение бензодиазепинов в течение последнего года (редкое применение в течение последнего года разрешено, если не ожидается их применение во время исследования).
9. По усмотрению ИП, любое медицинское или психиатрическое состояние, которое нестабильно или может потребовать назначения дополнительных лекарств или хирургического вмешательства в ходе исследования.
10. Любые скрининговые лабораторные показатели, выходящие за пределы лабораторных референсных диапазонов, которые ИП считает клинически значимыми.
11. Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга