Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost bryostatinu u pacientů s RS

11. března 2026 aktualizováno: Robert Fox

Jednoramenná, jednomístná, jednodávková studie fáze 1 hodnotící bezpečnost bryostatinu při léčbě pacientů s roztroušenou sklerózou

Toto je jednomístná, jednoramenná, jednodávková studie fáze 1 bezpečnosti bryostatinu u účastníků s roztroušenou sklerózou (RS), kteří dostávali jakoukoli chorobu modifikující terapii (DMT).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie trvá 42 týdnů, včetně hodnocení bezpečnosti a výsledků průzkumu 30 dní po posledním úplném hodnocení (28. týden) a dlouhodobého sledování 12 týdnů po posledním úplném hodnocení (40. týden). Účastníci dostanou během 26 týdnů celkem 14 dávek.

Způsobilí účastníci budou léčeni bryostatinem po dobu 26 týdnů. Dávky 1, 2, 8 a 9 studovaného léčiva budou nasycovací dávkou o 20 % vyšší (tj. 24 ug) než přiřazená fixní dávka a budou podávány s týdenním odstupem. Jinak je přidělená fixní dávka 20 µg. Lék se podává intravenózně (IV) kontinuální infuzí po dobu 45 (±5) minut. Účastníci mají dostat 14 dávek během 26 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas podepsaný účastníkem
  2. Anglicky mluvící
  3. Nemocniční škála úzkosti a deprese <11
  4. Účastníci - muži a ženy, 18-60 let včetně
  5. Stanovená diagnóza RS, jak je definována v revizi McDonald Diagnostic Criteria z roku 2017 (jakákoli forma RS).1 Diagnóza RS musí být potvrzena v době screeningové návštěvy.
  6. Z-skóre testu rychlosti zpracování (PST) mezi -1,5 a -2,5 2
  7. Adekvátní zrak a motorické funkce pro účast na postupech hodnocení
  8. Účastníci musí být na stabilní dávce DMT po dobu alespoň 1 roku před vstupem do studie a dávka by se během studie neměla měnit, pokud si změnu nevyžaduje klinicky významná změna stavu účastníka.

  9. Ženy účastnící se studie musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    1. Chirurgicky sterilizované (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) po dobu alespoň 6 měsíců nebo postmenopauzální (u postmenopauzálních žen nesmí být žádné menstruační krvácení po dobu alespoň 1 roku) nebo
    2. Pokud ne po menopauze, souhlasíte s použitím dvojité metody antikoncepce, z nichž jedna je bariérová (např. nitroděložní tělísko plus kondom, spermicidní gel plus kondom) 30 dní před podáním dávky až do 30 dní po poslední dávce a mějte negativní lidský choriový gonadotropin (β-hCG) test na těhotenství při screeningu.
  10. Muži, kteří neprodělali vazektomii, musí používat vhodné metody antikoncepce (bariérovou nebo abstinenční) od 30 dnů před podáním dávky do 30 dnů po poslední dávce
  11. Účastníci by měli být během posledních 6 měsíců v přiměřeně dobrém zdravotním stavu a jakékoli chronické onemocnění by mělo být stabilní.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkazy o významném vaskulárním onemocnění CNS na předchozím neurozobrazování, včetně mimo jiné kortikální mrtvice, mnohočetných infarktů, lokalizovaných jednotlivých infarktů v thalamu, angulárního gyru, mnohočetných lakunárních infarktů nebo rozsáhlého poranění bílé hmoty
  2. Klinicky významné neurologické onemocnění nebo stav jiný než RS, jako je mozkový nádor, chronické subdurální nahromadění tekutin, Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku nebo jakákoli jiná diagnóza, která by mohla narušit hodnocení bezpečnosti a účinnosti
  3. Důkaz klinicky významného nestabilního kardiovaskulárního, plicního, renálního, jaterního, gastrointestinálního, neurologického nebo metabolického onemocnění během 6 měsíců před zařazením. Pokud má pacient v anamnéze rakovinu, měl by být účastník bez rakoviny alespoň 2 roky před screeningem. Novější anamnéza bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu a melanomu in situ (stadium 0) může být přijatelná po kontrole lékařským monitorem.
  4. Clearance kreatininu (CL) < 45 ml/min
  5. Špatně kontrolovaný diabetes (podle uvážení hlavního zkoušejícího)
  6. Užívání vitaminu E > 400 mezinárodních jednotek (IU) denně během 14 dnů před screeningem3
  7. Použití kyseliny valproové a/nebo lithia během 14 dnů před screeningem
  8. Rutinní nebo přerušované užívání benzodiazepinů v posledním roce (vzácné užívání v posledním roce je povoleno, pokud se neočekává použití během studie).
  9. Podle uvážení PI jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který je nestabilní nebo může vyžadovat zahájení další medikace nebo chirurgického zákroku v průběhu studie
  10. Jakékoli screeningové laboratorní hodnoty mimo laboratorní referenční rozsahy, které PI považuje za klinicky významné
  11. Použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bryostatin 1
Účastníci v tomto rameni dostanou léčbu Bryostatinem 1
Lék: Bryostatin 1
Způsobilí účastníci budou léčeni bryostatinem po dobu 26 týdnů. Dávky 1, 2, 8 a 9 studovaného léčiva budou nasycovací dávkou o 20 % vyšší (tj. 24 ug) než přiřazená fixní dávka a budou podávány s týdenním odstupem. Jinak je přidělená fixní dávka 20 µg. Lék se podává intravenózně (IV) kontinuální infuzí po dobu 45 (±5) minut. Účastníci mají dostat 14 dávek během 26 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Přibližně 37 týdnů
Frekvence nežádoucích příhod [léčbou vzniklé nežádoucí příhody (TEAEs), závažné nežádoucí příhody (SAEs) a neočekávané závažné nežádoucí reakce (SUSARs)]
Přibližně 37 týdnů
Ukončení podávání studijního léku
Časové okno: Přibližně 37 týdnů
Frekvence přerušení studijní medikace a důvod toho
Přibližně 37 týdnů
Zánětlivé účinky CNS
Časové okno: Přibližně 37 týdnů
Potenciální zánětlivé účinky na centrální nervový systém podle klinického monitorování a MRI
Přibližně 37 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky průzkumu: Biomarkery MRI (objem lézí)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Objem lézí
Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Výsledky průzkumu: Biomarkery MRI (BPF)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Frakce mozkového parenchymu
Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Výsledek průzkumu: Biomarkery MRI (síť ve výchozím režimu)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Výchozí režim sítě
Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Výsledky průzkumu: Biomarkery MRI (anatomická konektivita transcallosální motorické dráhy)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Anatomická konektivita transkalosní motorické dráhy
Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Výsledky průzkumu: Biomarkery MRI (MWF)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Vodní frakce myelinu
Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Výsledky průzkumu: Biomarkery MRI (GMA)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Atrofie šedé hmoty
Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Výsledky průzkumu: Biomarkery MRI (GMF)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Frakce šedé hmoty
Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Výsledky průzkumu: Biomarkery MRI (WMF)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Frakce bílé hmoty
Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Výsledek průzkumu: MRI biomarkery (CA)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Kortikální atrofie
Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Výsledek průzkumu: EDSS
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Rozšířená stupnice stavu postižení
Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Výsledek průzkumu: MoCA
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Montrealský test kognitivního hodnocení
Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Výsledky průzkumu: Domény testů výkonu MS (dolní končetina)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Test rychlosti chůze (WST)
Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Výsledky průzkumu: Domény testů výkonu MS (horní končetina)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Test manuální zručnosti (MDT)
Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Průzkumné výsledky: Domény testů výkonu MS (poznávání)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Test rychlosti zpracování (PST)
Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Výsledky průzkumu: BVMT-R
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 28 a týden 40
Stručný test zrakové a prostorové paměti – revidovaný (BVMT-R)
Změna ze základního stavu na týden 28 a týden 40
Výsledky průzkumu: JOLO
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 28 a týden 40
Posouzení orientace čáry (JOLO)
Změna ze základního stavu na týden 28 a týden 40
Výsledky průzkumu: BNT
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 28 a týden 40
Boston jmenný test (BNT)
Změna ze základního stavu na týden 28 a týden 40
Výsledky průzkumu: D-KEFS (třídění)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 28 a týden 40
Test řazení Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Změna ze základního stavu na týden 28 a týden 40
Výsledky průzkumu: COWAT
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 40 týdnů
Kontrolovaný test asociace ústního slova
Změna od výchozí hodnoty za 40 týdnů
Výsledky průzkumu: Biomarkery MRI (mikrostrukturální komplexnost dendritů a axonů)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Difuzní MRI měření integrity tkáně
Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Výsledky průzkumu: Biomarkery MRI (míra myelinizace)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Přenosový poměr magnetizace
Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Výsledky průzkumu: Biomarkery MRI (míra myelinizace)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Kvantitativní T2*
Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Výsledky průzkumu: Biomarkery MRI (míra myelinizace)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Kvantitativní mapování susceptibility
Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Výsledky průzkumu: Kvalita života (NEURO-QoL)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Kvalita života u neurologických poruch (NEURO-QoL)
Změny od výchozího stavu do 11., 28. a 40. týdne
Výsledky průzkumu: CVLT3
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 28 a týden 40
California Verbal Learning Test 3rd Edition (CVLT3)
Změna ze základního stavu na týden 28 a týden 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert Fox

Spolupracovníci

Synaptogenix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Fox, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bryostatin 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit