Segurança da briostatina em pacientes com EM

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito assinado pelo participante
2. Falando inglês
3. Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão <11
4. Participantes masculinos e femininos, de 18 a 60 anos inclusive
5. Diagnóstico estabelecido de EM, conforme definido pela revisão de 2017 dos Critérios de Diagnóstico McDonald (qualquer forma de EM).1 Um diagnóstico de EM deve ser confirmado no momento da visita de triagem.
6. Pontuação z do teste de velocidade de processamento (PST) entre -1,5 e -2,5 2
7. Visão e função motora adequadas para participar de procedimentos de avaliação
8. Os participantes devem estar recebendo uma dose estável de DMT por pelo menos 1 ano antes da entrada no estudo, e a dose não deve mudar durante o estudo, a menos que uma mudança seja necessária por uma mudança clinicamente significativa no estado do participante.

9. As mulheres participantes do estudo devem atender a um dos seguintes critérios:

   1. Esterilizado cirurgicamente (por exemplo, histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) por pelo menos 6 meses ou pós-menopausa (mulheres na pós-menopausa não devem ter sangramento menstrual por pelo menos 1 ano) ou
   2. Se não estiver na pós-menopausa, concorde em usar um método contraceptivo duplo, um dos quais é um método de barreira (por exemplo, dispositivo intrauterino mais preservativo, gel espermicida mais preservativo) 30 dias antes da administração até 30 dias após a última dose e ter gonadotrofina coriônica humana negativa (β-hCG) teste de gravidez na triagem.
10. Homens que não fizeram vasectomia devem usar métodos contraceptivos apropriados (barreira ou abstinência) desde 30 dias antes da administração até 30 dias após a última dose
11. Os participantes devem estar com saúde razoavelmente boa nos últimos 6 meses e qualquer doença crônica deve estar estável.

Critério de exclusão:

1. Evidência de doença vascular significativa do SNC em neuroimagem prévia, incluindo, entre outros, acidente vascular cerebral cortical, infartos múltiplos, infartos únicos localizados no tálamo, giro angular, infartos lacunares múltiplos ou lesão extensa da substância branca
2. Doença ou condição neurológica clinicamente significativa que não seja EM, como tumor cerebral, coleções crônicas de líquido subdural, doença de Huntington, doença de Parkinson, hidrocefalia de pressão normal ou qualquer outro diagnóstico que possa interferir na avaliação de segurança e eficácia
3. Evidência de doença cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal, neurológica ou metabólica instável clinicamente significativa nos 6 meses anteriores à inscrição. Se houver histórico de câncer, o participante deve estar livre de câncer por pelo menos 2 anos antes da triagem. História mais recente de carcinoma basocelular ou espinocelular e melanoma in situ (Estágio 0) pode ser aceitável após revisão pelo Monitor Médico.
4. Depuração de creatinina (CL) <45ml/min
5. Diabetes mal controlado (a critério do Investigador Principal)
6. Uso de vitamina E > 400 Unidades Internacionais (UI) por dia nos 14 dias anteriores à triagem3
7. Uso de ácido valpróico e/ou lítio nos 14 dias anteriores à triagem
8. Uso rotineiro ou intermitente de benzodiazepínicos no último ano (o uso raro no último ano é permitido, desde que não seja esperado o uso durante o estudo).
9. A critério do PI, qualquer condição médica ou psiquiátrica que seja instável ou que possa exigir o início de medicação adicional ou intervenção cirúrgica durante o curso do estudo
10. Quaisquer valores laboratoriais de triagem fora dos intervalos de referência laboratoriais que sejam considerados clinicamente significativos pelo PI
11. Uso de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem