苔藓抑素在多发性硬化症患者中的安全性

纳入标准：

1. 参与者签署的书面知情同意书
2. 英语会话
3. 医院焦虑和抑郁量表<11
4. 男性和女性参与者，18-60岁（含）
5. 根据 2017 年麦当劳诊断标准（任何形式的 MS）修订版的定义，MS 的明确诊断。1 MS 的诊断必须在筛查访视时得到确认。
6. 处理速度测试 (PST) z 分数介于 -1.5 和 -2.5 之间 2
7. 有足够的视力和运动功能来参与评估程序
8. 在进入研究之前，参与者必须服用稳定剂量的 DMT 至少 1 年，并且在研究期间不应改变剂量，除非参与者的状态发生临床显着变化而需要改变。

9. 参与研究的女性必须满足以下标准之一：

   1. 手术绝育（例如子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）至少 6 个月或绝经后（绝经后女性必须至少 1 年没有月经出血）或
   2. 如果不是绝经后，同意在给药前 30 天至最后一次给药后 30 天期间使用双重避孕方法，其中一种是屏障法（例如宫内节育器加避孕套、杀精子凝胶加避孕套），并且人绒毛膜促性腺激素阴性(β-hCG) 筛查时妊娠测试。
10. 未进行输精管结扎术的男性必须在给药前 30 天至最后一次给药后 30 天期间使用适当的避孕方法（屏障或禁欲）
11. 参与者在过去 6 个月内应保持良好的健康状况，并且任何慢性疾病均应稳定。

排除标准：

1. 既往神经影像学显示明显中枢神经系统血管疾病的证据，包括但不限于皮质中风、多发性梗塞、丘脑局部单发梗塞、角回、多发性腔隙性梗塞或广泛的白质损伤
2. 除多发性硬化症外，具有临床意义的神经系统疾病或病症，例如脑肿瘤、慢性硬膜下积液、亨廷顿病、帕金森病、正常压力脑积水或可能干扰安全性和有效性评估的任何其他诊断
3. 入组前 6 个月内有临床显着的不稳定心血管、肺、肾、肝、胃肠、神经或代谢疾病的证据。 如果有癌症病史，参与者在筛查前至少 2 年应清除癌症。 经医学监察员审查后，最近的基底细胞癌或鳞状细胞癌和原位黑色素瘤（0 期）病史可能是可以接受的。
4. 肌酐清除率 (CL) <45ml/min
5. 糖尿病控制不佳（由首席研究员自行决定）
6. 筛查前 14 天内每天使用维生素 E > 400 国际单位 (IU)3
7. 筛选前 14 天内使用丙戊酸和/或锂
8. 去年常规或间歇性使用苯二氮卓类药物（只要在研究期间预计不会使用，则允许去年很少使用）。
9. 根据 PI 的判断，在研究过程中出现任何不稳定或可能需要开始额外药物或手术干预的医疗或精神状况
10. 任何超出 PI 认为具有临床意义的实验室参考范围的筛查实验室值
11. 筛选前 30 天内使用研究药物