Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bryostatiinin turvallisuus MS-potilailla

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Robert Fox

Yhden haaran, yhden kohdan, yhden annoksen 1. vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan bryostatiinin turvallisuutta multippeliskleroosia sairastavien potilaiden hoidossa

Tämä on yhden paikan, yhden haaran, kerta-annoksen, vaiheen 1 tutkimus bryostatiinin turvallisuudesta multippeliskleroosia (MS) sairastavilla osallistujilla, jotka saavat mitä tahansa sairautta modifioivaa hoitoa (DMT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus kestää 42 viikkoa, sisältäen turvallisuuden ja tutkimustulosten arvioinnin 30 päivää viimeisen täyden arvioinnin jälkeen (viikko 28) ja pitkäaikaisen seurannan 12 viikon kuluttua viimeisestä täydellisestä arvioinnista (viikko 40). Osallistujat saavat yhteensä 14 annosta 26 viikon aikana.

Tukikelpoisia osallistujia hoidetaan bryostatiinilla 26 viikon ajan. Tutkimuslääkkeen annokset 1, 2, 8 ja 9 ovat kyllästysannos, joka on 20 % suurempi (eli 24 ug) kuin määritetty kiinteä annos, ja ne annetaan viikon välein. Muussa tapauksessa annettu kiinteä annos on 20 µg. Lääke annetaan suonensisäisesti (IV) jatkuvana infuusiona 45 (±5) minuutin aikana. Osallistujat saavat 14 annosta 26 viikon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Englantia puhuva
  3. Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko <11
  4. Osallistujat miehiä ja naisia, 18-60-vuotiaat mukaan lukien
  5. Vakiintunut MS-diagnoosi, joka on määritelty vuoden 2017 tarkistuksessa McDonald Diagnostic Criteria (kaikki MS-taudin muodot).1 MS-diagnoosi on vahvistettava seulontakäynnin yhteydessä.
  6. Prosessointinopeustestin (PST) z-pistemäärä välillä -1,5 ja -2,5 2
  7. Riittävä näkö ja motoriset toiminnot osallistuaksesi arviointimenettelyihin
  8. Osallistujien on saatava vakaa DMT-annos vähintään vuoden ajan ennen tutkimukseen tuloa, eikä annosta saa muuttaa tutkimuksen aikana, ellei muutosta vaadi kliinisesti merkittävä muutos osallistujan tilassa.

  9. Tutkimukseen osallistuvien naisten tulee täyttää yksi seuraavista kriteereistä:

    1. Kirurgisesti steriloitu (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohdinsidonta) vähintään 6 kuukauden ajan tai postmenopausaalisesti (postmenopausaalisilla naisilla ei saa olla kuukautisvuotoa vähintään 1 vuoteen) tai
    2. Jos et ole menopaussin jälkeinen, suostu käyttämään kaksinkertaista ehkäisymenetelmää, joista toinen on estemenetelmä (esim. kohdunsisäinen laite ja kondomi, siittiöitä tappava geeli ja kondomi) 30 päivää ennen annostelua ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, ja ihmisen koriongonadotropiini on negatiivinen (β-hCG) -testi raskauden varalta seulonnassa.
  10. Miesten, joille ei ole tehty vasektomiaa, on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (este tai raittius) 30 päivää ennen annostelua ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
  11. Osallistujien tulee olla kohtuullisen hyvässä kunnossa viimeisten 6 kuukauden aikana ja kaikkien kroonisten sairauksien tulee olla vakaat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet merkittävästä keskushermoston verisuonisairaudesta aikaisemmassa neurokuvauksessa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta aivokuoren aivohalvaus, useat infarktit, paikalliset yksittäiset infarktit talamuksessa, kulmakivi, useat lakunaariset infarktit tai laajat valkoisen aineen vauriot
  2. Kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus tai muu tila kuin MS-tauti, kuten aivokasvain, krooninen subduraalinesteen kerääntyminen, Huntingtonin tauti, Parkinsonin tauti, normaalipaineinen vesipää tai mikä tahansa muu diagnoosi, joka saattaa häiritä turvallisuuden ja tehon arviointia
  3. Näyttö kliinisesti merkittävästä epästabiilista sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, neurologisesta tai aineenvaihduntahäiriöstä 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Jos hänellä on ollut syöpä, osallistujan tulee olla poissa syövästä vähintään 2 vuotta ennen seulontaa. Äskettäinen tyvisolu- tai okasolusyöpä ja melanooma in situ (vaihe 0) voivat olla hyväksyttäviä Medical Monitorin tarkastelun jälkeen.
  4. Kreatiniinipuhdistuma (CL) <45 ml/min
  5. Huonosti hallittu diabetes (päätutkijan harkinnan mukaan)
  6. E-vitamiinin käyttö > 400 kansainvälistä yksikköä (IU) päivässä 14 päivän aikana ennen seulontaa3
  7. Valproiinihapon ja/tai litiumin käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa
  8. Bentsodiatsepiinien rutiini- tai ajoittainen käyttö viimeisen vuoden aikana (harvinainen käyttö viimeisen vuoden aikana on sallittua niin kauan kuin käyttöä tutkimuksen aikana ei odoteta).
  9. PI:n harkinnan mukaan mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka on epästabiili tai saattaa vaatia lisälääkityksen tai kirurgisen toimenpiteen aloittamista tutkimuksen aikana
  10. Kaikki seulontalaboratorioarvot, jotka ovat laboratorion viiterajojen ulkopuolella ja joita PI pitää kliinisesti merkittävinä
  11. Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bryostatiini 1
Tämän haaran osallistujat saavat hoitoa Bryostatin 1:llä
Lääke: Bryostatiini 1
Tukikelpoisia osallistujia hoidetaan bryostatiinilla 26 viikon ajan. Tutkimuslääkkeen annokset 1, 2, 8 ja 9 ovat kyllästysannos, joka on 20 % suurempi (eli 24 ug) kuin määritetty kiinteä annos, ja ne annetaan viikon välein. Muussa tapauksessa annettu kiinteä annos on 20 µg. Lääke annetaan suonensisäisesti (IV) jatkuvana infuusiona 45 (±5) minuutin aikana. Osallistujat saavat 14 annosta 26 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Noin 37 viikkoa
Haittatapahtumien esiintymistiheys [Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE:t), vakavat haittatapahtumat (SAE:t) ja odottamattomat vakavat epäillyt haittareaktiot (SUSAR:t)]
Noin 37 viikkoa
Tutkimuslääkkeen käytön lopettaminen
Aikaikkuna: Noin 37 viikkoa
Tutkimuslääkkeen keskeyttämistiheys ja siihen liittyvät syyt
Noin 37 viikkoa
CNS:n tulehdusvaikutukset
Aikaikkuna: Noin 37 viikkoa
Mahdolliset keskushermoston tulehdusvaikutukset, kuten kliinisessä seurannassa ja magneettikuvauksessa havaittu
Noin 37 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustulos: MRI-biomarkkerit (leesion tilavuus)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Leesion tilavuus
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Tutkimustulos: MRI-biomarkkerit (BPF)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Aivojen parenkymaalinen fraktio
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Tutkimustulos: MRI Biomarkers (oletustilan verkko)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Oletustilan verkko
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Tutkimustulos: MRI-biomarkkerit (transkallosaalisen motorisen reitin anatominen yhteys)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Transkallosaalisen moottoritien anatominen liitettävyys
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Tutkimustulos: MRI-biomarkkerit (MWF)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Myeliinivesifraktio
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Tutkimustulos: MRI-biomarkkerit (GMA)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Harmaan aineen atrofia
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Tutkimustulos: MRI-biomarkkerit (GMF)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Harmaan aineen fraktio
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Tutkimustulos: MRI-biomarkkerit (WMF)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Valkoisen aineen fraktio
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Tutkimustulos: MRI-biomarkkerit (CA)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Kortikaalinen atrofia
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Tutkimustulos: EDSS
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Laajennettu vammaisuuden asteikko
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Tutkimustulos: MoCA
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Montrealin kognitiivisen arvioinnin testi
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Tutkimustulokset: MS Performance Test Domains (alaraaja)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Kävelynopeustesti (WST)
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Tutkimustulokset: MS Performance Test Domains (yläosa)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Manuaalinen ketteryystesti (MDT)
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Tutkimustulokset: MS Performance Test Domains (cognition)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Käsittelynopeustesti (PST)
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Tutkimustulokset: BVMT-R
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 28 ja viikkoon 40
Lyhyt visuaalinen muistitesti - tarkistettu (BVMT-R)
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 28 ja viikkoon 40
Tutkimustulokset: JOLO
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 28 ja viikkoon 40
Tuomio viivasuunnasta (JOLO)
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 28 ja viikkoon 40
Tutkimustulokset: BNT
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 28 ja viikkoon 40
Bostonin nimeämistesti (BNT)
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 28 ja viikkoon 40
Tutkimustulokset: D-KEFS (lajittelu)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 28 ja viikkoon 40
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) -lajittelutesti
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 28 ja viikkoon 40
Tutkimustulokset: COWAT
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 40 viikon aikana
Kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti
Muutos lähtötasosta 40 viikon aikana
Tutkimustulos: MRI-biomarkkerit (dendriittien ja aksonien mikrorakenteinen monimutkaisuus)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Diffuusio MRI mittaa kudoksen eheyttä
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Tutkimustulos: MRI-biomarkkerit (myelinaation mitta)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Magnetisoinnin siirtosuhde
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Tutkimustulos: MRI-biomarkkerit (myelinaation mitta)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Määrällinen T2*
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Tutkimustulos: MRI-biomarkkerit (myelinaation mitta)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Kvantitatiivinen herkkyyskartoitus
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Tutkimustulokset: elämänlaatu (NEURO-QoL)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (NEURO-QoL)
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 11, viikkoon 28 ja viikkoon 40
Tutkimustulokset: CVLT3
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 28 ja viikkoon 40
Kalifornian verbal Learning Test 3rd Edition (CVLT3)
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 28 ja viikkoon 40

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Robert Fox

Yhteistyökumppanit

Synaptogenix, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert J Fox, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-099

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa