A Bryostatin biztonságossága SM-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevő által aláírt írásos beleegyezés
2. Angol nyelvű
3. Kórházi szorongás és depresszió skála <11
4. Férfi és női résztvevők, 18-60 éves korig
5. Az SM megállapított diagnózisa a McDonald Diagnostic Criteria 2017. évi felülvizsgálata szerint (az SM bármely formája).1 Az SM diagnózisát a szűrővizsgálat alkalmával meg kell erősíteni.
6. Feldolgozási sebességteszt (PST) z-pontszáma -1,5 és -2,5 között 2
7. Megfelelő látás és motoros funkció az értékelési eljárásokban való részvételhez
8. A résztvevőknek a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 évig stabil dózisú DMT-t kell kapniuk, és a dózis nem változhat a vizsgálat során, kivéve, ha a változást a résztvevő állapotának klinikailag jelentős változása teszi szükségessé.

9. A vizsgálatban részt vevő nőknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:

   1. Műtétileg sterilizált (pl. méheltávolítás, kétoldali petefészekeltávolítás vagy petevezeték lekötés) legalább 6 hónapig vagy posztmenopauzában (a posztmenopauzás nőknek legalább 1 évig nem lehet menstruációs vérzésük) vagy
   2. Ha nem posztmenopauzás, vállalja a kettős fogamzásgátlási módszer alkalmazását, amelyek közül az egyik a gát módszer (pl. méhen belüli eszköz plusz óvszer, spermicid gél és óvszer) az adagolás előtt 30 nappal az utolsó adag utáni 30 napig, és negatív humán koriongonadotropin van. (β-hCG) terhességi teszt a szűréskor.
10. Azoknak a férfiaknak, akiken nem végeztek vazektómiát, megfelelő fogamzásgátló módszert (barrier vagy absztinencia) kell alkalmazniuk az adagolást megelőző 30. naptól az utolsó adag utáni 30 napig
11. A résztvevőknek az elmúlt 6 hónapban ésszerűen jó egészségi állapotban kell lenniük, és minden krónikus betegségnek stabilnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

1. Szignifikáns központi idegrendszeri vaszkuláris betegség bizonyítéka a korábbi neuroimaging során, beleértve, de nem kizárólagosan, corticalis stroke-ot, többszörös infarktust, lokalizált egyszeri infarktust a thalamusban, gyrus szögletes infarktust, többszörös lacunáris infarktust vagy kiterjedt fehérállománysérülést
2. Az SM-től eltérő, klinikailag jelentős neurológiai betegség vagy állapot, például agydaganat, krónikus szubdurális folyadékgyülem, Huntington-kór, Parkinson-kór, normál nyomású hydrocephalus vagy bármely más olyan diagnózis, amely megzavarhatja a biztonságosság és a hatásosság értékelését
3. Klinikailag jelentős instabil szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, neurológiai vagy anyagcsere-betegség bizonyítéka a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül. Ha a kórelőzményben szerepel rák, a résztvevőnek legalább 2 évig rákmentesnek kell lennie a szűrés előtt. Az Orvosi Monitor által végzett felülvizsgálat után a közelmúltban előforduló bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinóma és in situ melanoma (0. stádium) elfogadható lehet.
4. Kreatinin-clearance (CL) <45 ml/perc
5. Rosszul kontrollált cukorbetegség (a vizsgálatvezető döntése alapján)
6. E-vitamin > 400 nemzetközi egység (NE) napi fogyasztása a szűrést megelőző 14 napon belül3
7. Valproinsav és/vagy lítium használata a szűrést megelőző 14 napon belül
8. A benzodiazepinek rutinszerű vagy időszakos alkalmazása az elmúlt évben (ritka használata az elmúlt évben megengedett mindaddig, amíg a vizsgálat során nem várható).
9. A PI belátása szerint bármely olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely instabil, vagy további gyógyszeres kezelést vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a vizsgálat során
10. Minden olyan szűrési laboratóriumi érték, amely kívül esik a laboratóriumi referenciatartományokon, és amelyeket a PI klinikailag jelentősnek ítél
11. Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül