Seguridad de la briostatina en pacientes con EM

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado por el participante.
2. Habla ingles
3. Escala hospitalaria de ansiedad y depresión <11
4. Participantes masculinos y femeninos, de 18 a 60 años inclusive.
5. Diagnóstico establecido de EM, según lo define la revisión de 2017 de los Criterios de Diagnóstico de McDonald (cualquier forma de EM).1 Se debe confirmar un diagnóstico de EM en el momento de la visita de selección.
6. Puntuación z de la prueba de velocidad de procesamiento (PST) entre -1,5 y -2,5 2
7. Visión y función motora adecuadas para participar en los procedimientos de evaluación.
8. Los participantes deben recibir una dosis estable de DMT durante al menos 1 año antes de ingresar al estudio, y la dosis no debe cambiar durante el estudio a menos que un cambio clínicamente significativo en el estado del participante requiera un cambio.

9. Las mujeres que participan en el estudio deben cumplir uno de los siguientes criterios:

   1. Esterilizado quirúrgicamente (por ejemplo, histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) durante al menos 6 meses o posmenopáusica (las mujeres posmenopáusicas no deben tener sangrado menstrual durante al menos 1 año) o
   2. Si no es posmenopáusica, acepte utilizar un método anticonceptivo doble, uno de los cuales sea un método de barrera (p. ej., dispositivo intrauterino más condón, gel espermicida más condón) 30 días antes de la administración hasta 30 días después de la última dosis y tenga gonadotropina coriónica humana negativa. (β-hCG) prueba de embarazo en el momento del cribado.
10. Los hombres que no se han sometido a una vasectomía deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados (de barrera o abstinencia) desde 30 días antes de la administración hasta 30 días después de la última dosis.
11. Los participantes deben gozar de una salud razonablemente buena durante los últimos 6 meses y cualquier enfermedad crónica debe estar estable.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de enfermedad vascular significativa del SNC en neuroimagen previa, que incluye, entre otros, accidente cerebrovascular cortical, infartos múltiples, infartos únicos localizados en el tálamo, giro angular, infartos lacunares múltiples o lesión extensa de la sustancia blanca.
2. Enfermedad o afección neurológica clínicamente significativa distinta de la EM, como tumor cerebral, colecciones crónicas de líquido subdural, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, hidrocefalia de presión normal o cualquier otro diagnóstico que pueda interferir con la evaluación de la seguridad y eficacia.
3. Evidencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal, neurológica o metabólica inestable clínicamente significativa dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción. Si hay antecedentes de cáncer, el participante debe estar libre de cáncer durante al menos 2 años antes de la evaluación. Los antecedentes más recientes de carcinoma de células basales o de células escamosas y melanoma in situ (Etapa 0) pueden ser aceptables después de la revisión por parte del monitor médico.
4. Aclaramiento de creatinina (CL) <45 ml/min
5. Diabetes mal controlada (a criterio del Investigador Principal)
6. Uso de vitamina E > 400 Unidades Internacionales (UI) por día dentro de los 14 días previos al cribado3
7. Uso de ácido valproico y/o litio dentro de los 14 días previos al cribado.
8. Uso rutinario o intermitente de benzodiazepinas en el último año (se permite el uso poco frecuente en el último año siempre que no se espere su uso durante el estudio).
9. A discreción del IP, cualquier condición médica o psiquiátrica que sea inestable o que pueda requerir el inicio de medicación adicional o intervención quirúrgica durante el curso del estudio.
10. Cualquier valor de laboratorio de detección fuera de los rangos de referencia del laboratorio que el IP considere clínicamente significativo
11. Uso de un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la evaluación