Innocuité de la bryostatine chez les patients atteints de SEP

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit signé par le participant
2. anglophone
3. Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital <11
4. Participants hommes et femmes, âgés de 18 à 60 ans inclus
5. Diagnostic établi de SEP, tel que défini par la révision de 2017 des critères de diagnostic McDonald (toute forme de SEP).1 Un diagnostic de SEP doit être confirmé au moment de la visite de dépistage.
6. Score z du test de vitesse de traitement (PST) entre -1,5 et -2,5 2
7. Vision et fonction motrice adéquates pour participer aux procédures d’évaluation
8. Les participants doivent recevoir une dose stable de DMT pendant au moins 1 an avant d'entrer dans l'étude, et la dose ne doit pas changer au cours de l'étude à moins qu'un changement ne soit requis par un changement cliniquement significatif de l'état du participant.

9. Les femmes participant à l'étude doivent répondre à l'un des critères suivants :

   1. Stérilisé chirurgicalement (par exemple, hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes) pendant au moins 6 mois ou après la ménopause (les femmes ménopausées ne doivent avoir aucun saignement menstruel pendant au moins 1 an) ou
   2. Si vous n'êtes pas ménopausé, acceptez d'utiliser une double méthode de contraception, dont l'une est une méthode barrière (par exemple, dispositif intra-utérin plus préservatif, gel spermicide plus préservatif) 30 jours avant l'administration jusqu'à 30 jours après la dernière dose et avez un taux de gonadotrophine chorionique humaine négatif. (β-hCG) test de grossesse lors du dépistage.
10. Les hommes qui n'ont pas subi de vasectomie doivent utiliser des méthodes de contraception appropriées (barrière ou abstinence) à partir de 30 jours avant l'administration jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
11. Les participants doivent être en assez bonne santé au cours des 6 derniers mois et toute maladie chronique doit être stable.

Critère d'exclusion:

1. Preuve d'une maladie vasculaire significative du SNC lors d'une neuroimagerie antérieure, y compris, mais sans s'y limiter, un accident vasculaire cérébral cortical, des infarctus multiples, des infarctus uniques localisés dans le thalamus, un gyrus angulaire, des infarctus lacunaires multiples ou des lésions étendues de la substance blanche.
2. Maladie ou affection neurologique cliniquement significative autre que la SEP, telle qu'une tumeur cérébrale, des collections chroniques de liquide sous-dural, la maladie de Huntington, la maladie de Parkinson, une hydrocéphalie à pression normale ou tout autre diagnostic susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité.
3. Preuve d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, neurologique ou métabolique instable cliniquement significative dans les 6 mois précédant l'inscription. S'il y a des antécédents de cancer, le participant doit être exempt de cancer depuis au moins 2 ans avant le dépistage. Des antécédents plus récents de carcinome basocellulaire ou épidermoïde et de mélanome in situ (stade 0) peuvent être acceptables après examen par le moniteur médical.
4. Clairance de la créatinine (CL) <45 ml/min
5. Diabète mal contrôlé (à la discrétion du chercheur principal)
6. Utilisation de vitamine E > 400 unités internationales (UI) par jour dans les 14 jours précédant le dépistage3
7. Utilisation d'acide valproïque et/ou de lithium dans les 14 jours précédant le dépistage
8. Utilisation systématique ou intermittente de benzodiazépines au cours de la dernière année (une utilisation rare au cours de la dernière année est autorisée tant que l'utilisation au cours de l'étude n'est pas prévue).
9. À la discrétion du chercheur principal, tout état médical ou psychiatrique instable ou pouvant nécessiter l'instauration d'un traitement médicamenteux supplémentaire ou d'une intervention chirurgicale au cours de l'étude.
10. Toutes les valeurs de laboratoire de dépistage en dehors des plages de référence du laboratoire qui sont jugées cliniquement significatives par le chercheur principal.
11. Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage