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慢性片頭痛における迷走神経刺激と痛みの頻度、強度

2024年1月18日 更新者：Riphah International University

慢性片頭痛における痛みの頻度と強度に対する迷走神経刺激の影響

この研究は、慢性片頭痛発作を予防するための効果的で忍容性の高い介入の必要性に対処するために実施されています。 慢性片頭痛は、それに苦しむ人の生活の質に大きな影響を与え、多くの場合、重大な不快感や機能障害を引き起こします。 研究者らは、非侵襲的迷走神経刺激（nVNS）の実現可能性、安全性、受け入れ可能性を評価することで、このアプローチが慢性片頭痛エピソードの頻度と重症度を軽減するための実行可能な解決策を提供できるかどうかを判断することを目指しています。 この研究が成功すれば、慢性片頭痛に苦しむ人々の幸福と日常生活機能を向上させる有望な新しい治療選択肢が導入される可能性がある。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

神経調節は、頭痛管理の成長分野です。 技術の範囲は、視床下部後部の侵襲性脳深部刺激 (DBS) から、後頭神経刺激のための低侵襲性経皮電極埋め込み、非侵襲性の経頭蓋磁気刺激および経頭蓋直流刺激まで多岐にわたります。 神経刺激は、トリプタンや他の予防的治療に失敗した人にとって特に有用です。 欧州頭痛連盟は、神経刺激装置は三次頭痛センターで診断を受けた医学的に難治性の頭痛患者にのみ使用されるべきであると位置づけています。 抗侵害受容作用の可能性が実証されている迷走神経刺激 (VNS) も、頭痛に伴う痛みの軽減をもたらす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Rawalpindi、Punjab、パキスタン
        • 募集
        • Pakistan Railway General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性片頭痛（月に15日以上の頭痛が3か月以上続く）、前兆のある片頭痛または前兆のない片頭痛

除外基準:

  • 精神疾患、恐怖症の人、頭蓋領域にシャントおよび/またはインプラントが存在する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：nVNSグループ
実験グループは処方薬に加えて非侵襲的迷走神経刺激（nVNS）を受けることになる
デバイス：迷走神経刺激
実験グループは処方薬に加えて非侵襲的迷走神経刺激（nVNS）を受けることになる
デバイス：偽迷走神経刺激
コントロールは処方薬とともに迷走神経に偽の刺激を与えられます
アクティブコンパレータ：シャムグループ
対照群には処方薬とともに迷走神経への偽の刺激が与えられます。
デバイス：迷走神経刺激
実験グループは処方薬に加えて非侵襲的迷走神経刺激（nVNS）を受けることになる
デバイス：偽迷走神経刺激
コントロールは処方薬とともに迷走神経に偽の刺激を与えられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
構造化された頭痛日記 片頭痛の頻度に関するデータ
時間枠：第4週
日記やカレンダーを使用すると、あらゆる攻撃の特徴を将来に向けて記録することが可能になり、これにより想起バイアスが軽減され、記述の精度が向上する可能性があります。
第4週
片頭痛の強度を表す数値疼痛スケール (NPS)
時間枠：第4週
NPS は口頭でも書面でも迅速に実行できるため、臨床現場で導入されました。 その利便性のため、病院では 0 ～ 10 の NPS スケールを使用して痛みを測定するのが一般的です。
第4週
片頭痛の影響に対する多次元疼痛インベントリ (MPI)
時間枠：第4週
MPIは治療前に投与されました。 これは、患者の痛みの経験、痛みに対する配偶者の反応、一般的な活動レベルを測定するために設計された、経験的に導出された 12 の尺度で構成された 61 項目の自己記入式アンケートです。
第4週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質に関する片頭痛特有の生活の質調査 (MSQ 2.1)
時間枠：第4週
MSQOL は、不特定の期間にわたる患者の健康に対する長期にわたる片頭痛の影響を評価するための尺度であり、MQoLQ は、片頭痛の短期的な影響を、治療開始後 24 時間にわたって測定するように設計されています。片頭痛の治療法。
第4週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Riphah International University

捜査官

  • 主任研究者：Mirza Obaid Baig, MSPT、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月26日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REC01746 Rabia Nasir

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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