迷走神经刺激与慢性偏头痛的疼痛频率、强度
2024年1月18日 更新者：Riphah International University
迷走神经刺激对慢性偏头痛疼痛频率和强度的影响
进行这项研究是为了解决预防慢性偏头痛发作的有效且耐受性良好的干预措施的需求。
慢性偏头痛严重影响患者的生活质量，常常导致严重的不适和损害。
通过评估无创迷走神经刺激 (nVNS) 的可行性、安全性和接受度，研究人员旨在确定这种方法是否可以为减轻慢性偏头痛发作的频率和严重程度提供可行的解决方案。
如果成功，这项研究可能会引入一种有前景的新治疗方案，增强慢性偏头痛患者的健康和日常功能。
研究概览
详细说明
神经调节是头痛治疗中一个不断发展的领域。
技术范围从下丘脑后部的侵入性深部脑刺激（DBS），到用于枕神经刺激的微创经皮电极植入，以及无创经颅磁刺激和经颅直流电刺激。
神经刺激对于那些曲坦类药物或其他预防性治疗失败的人特别有用。
欧洲头痛联合会规定，神经刺激装置只能用于在三级头痛中心接受过评估的医学上难治性头痛患者。
迷走神经刺激 (VNS) 已被证明具有抗伤害潜力，也可以缓解与头痛相关的疼痛
研究类型
介入性
注册 (估计的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mirza Obaid Baig, MSPT
- 电话号码：00923332238706
- 邮箱：obaid.baig@riphah.edu.pk
研究联系人备份
- 姓名：Rabia Nasir, DPT
- 电话号码：0092 331 9303051
- 邮箱：Rabianasir123@gmail.com
学习地点
-
-
Punjab
-
Rawalpindi、Punjab、巴基斯坦
- 招聘中
- Pakistan Railway General Hospital
-
接触：
- Mirza Obaid Baig, MSPT
- 电话号码：0092 333 2238706
- 邮箱：obaid.baig@riphah.edu.pk
-
接触：
- Rabia Nasir, DPT
- 电话号码：00923319303051
- 邮箱：Rabianasir123@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性偏头痛（每月头痛 15 天或以上，持续三个月以上）、有/无先兆偏头痛
排除标准：
- 精神疾病、畏光个体、颅骨区域存在分流器和/或植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：nVNS集团
实验组除了处方药物外，还将接受无创迷走神经刺激（nVNS）
|
实验组除处方药物外还将接受无创迷走神经刺激（nVNS）
对照组将接受迷走神经假刺激以及处方药物
|
|
有源比较器：深组
对照组将接受迷走神经假刺激以及处方药物。
|
实验组除处方药物外还将接受无创迷走神经刺激（nVNS）
对照组将接受迷走神经假刺激以及处方药物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
偏头痛频率的结构化头痛日记数据
大体时间：第 4 周
|
日记和日历可以前瞻性地记录每次攻击的特征，这可以减少回忆偏差并提高描述的准确性。
|
第 4 周
|
|
偏头痛强度数字疼痛量表 (NPS)
大体时间：第 4 周
|
NPS 因其口头和书面形式的快速性而在临床实践中得以实施。
由于其方便性，医院通常使用 0 至 10 NPS 等级来衡量疼痛
|
第 4 周
|
|
针对偏头痛影响的多维疼痛量表 (MPI)
大体时间：第 4 周
|
MPI 进行预处理。
这是一份包含 61 项的自填问卷，由 12 个凭经验得出的量表组成，旨在衡量患者的疼痛经历、其配偶对疼痛的反应以及他们的一般活动水平
|
第 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
针对生活质量的偏头痛特定生活质量调查 (MSQ 2.1)
大体时间：第 4 周
|
MSQOL 是一种评估偏头痛在非特定时间段内对患者健康状况的长期影响的指标，而 MQoLQ 旨在衡量偏头痛在偏头痛开始后 24 小时内的短期影响。偏头痛的治疗。
|
第 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mirza Obaid Baig, MSPT、Riphah International University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lendvai IS, Maier A, Scheele D, Hurlemann R, Kinfe TM. Spotlight on cervical vagus nerve stimulation for the treatment of primary headache disorders: a review. J Pain Res. 2018 Aug 27;11:1613-1625. doi: 10.2147/JPR.S129202. eCollection 2018.
- Tassorelli C, Grazzi L, de Tommaso M, Pierangeli G, Martelletti P, Rainero I, Dorlas S, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Liebler E, Barbanti P; PRESTO Study Group. Noninvasive vagus nerve stimulation as acute therapy for migraine: The randomized PRESTO study. Neurology. 2018 Jul 24;91(4):e364-e373. doi: 10.1212/WNL.0000000000005857. Epub 2018 Jun 15.
- Vukovic Cvetkovic V, Jensen RH. Neurostimulation for the treatment of chronic migraine and cluster headache. Acta Neurol Scand. 2019 Jan;139(1):4-17. doi: 10.1111/ane.13034. Epub 2018 Oct 29.
- Martelletti P, Barbanti P, Grazzi L, Pierangeli G, Rainero I, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Tassorelli C, Liebler E, de Tommaso M; PRESTO Study Group. Correction to: Consistent effects of non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) for the acute treatment of migraine: additional findings from the randomized, sham-controlled, double-blind PRESTO trial. J Headache Pain. 2018 Dec 18;19(1):120. doi: 10.1186/s10194-018-0949-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月26日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.