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Vagusnervstimulation und Schmerzhäufigkeit, Intensität bei chronischer Migräne

18. Januar 2024 aktualisiert von: Riphah International University

Auswirkungen der Vagusnervstimulation auf die Schmerzhäufigkeit und -intensität bei chronischer Migräne

Diese Studie wird durchgeführt, um den Bedarf an wirksamen und gut verträglichen Interventionen zur Vorbeugung chronischer Migräneattacken zu untersuchen. Chronische Migräne beeinträchtigt die Lebensqualität der Betroffenen erheblich und führt häufig zu erheblichen Beschwerden und Beeinträchtigungen. Durch die Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Akzeptanz der nichtinvasiven Vagusnervstimulation (nVNS) wollen die Forscher feststellen, ob dieser Ansatz eine praktikable Lösung zur Linderung der Häufigkeit und Schwere chronischer Migräneepisoden bieten kann. Im Erfolgsfall könnte diese Studie möglicherweise eine vielversprechende neue Behandlungsoption einführen, die das Wohlbefinden und die tägliche Leistungsfähigkeit der von chronischer Migräne Betroffenen verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuromodulation ist ein wachsendes Feld in der Kopfschmerzbehandlung. Die Technologie reicht von der invasiven Tiefenhirnstimulation (DBS) des hinteren Hypothalamus über die minimalinvasive perkutane Elektrodenimplantation zur Stimulation des Okzipitalnervs bis hin zur nichtinvasiven transkraniellen Magnetstimulation und transkraniellen Gleichstromstimulation. Neurostimulation kann besonders nützlich für diejenigen sein, bei denen Triptane oder andere prophylaktische Behandlungen versagt haben. Die European Headache Federation vertrat die Auffassung, dass ein Neurostimulationsgerät nur bei medizinisch unheilbaren Kopfschmerzpatienten eingesetzt werden sollte, die in einem tertiären Kopfschmerzzentrum untersucht wurden. Die Vagusnervstimulation (VNS), deren antinozizeptives Potenzial nachgewiesen wurde, kann auch eine Linderung der mit Kopfschmerzen verbundenen Schmerzen bewirken

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Migräne (Kopfschmerzen an 15 oder mehr Tagen/Monat für mehr als drei Monate), Migräne mit/ohne Aura

Ausschlusskriterien:

  • Geisteskrankheit, lichtscheue Person, Vorhandensein eines Shunts und/oder Implantats im Schädelbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nVNS-Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich zu den verschriebenen Medikamenten eine nichtinvasive Vagusnervstimulation (nVNS).
Gerät: Stimulation des Vagusnervs
Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich zu den verschriebenen Medikamenten eine nichtinvasive Vagusnervstimulation (nVNS).
Gerät: Scheinstimulation des Vagusnervs
Die Kontrollgruppe erhält zusammen mit verschriebenen Medikamenten eine Scheinstimulation des Vagusnervs
Aktiver Komparator: Scheingruppe
Die Kontrollgruppe erhält zusammen mit verschriebenen Medikamenten eine Scheinstimulation des Vagusnervs.
Gerät: Stimulation des Vagusnervs
Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich zu den verschriebenen Medikamenten eine nichtinvasive Vagusnervstimulation (nVNS).
Gerät: Scheinstimulation des Vagusnervs
Die Kontrollgruppe erhält zusammen mit verschriebenen Medikamenten eine Scheinstimulation des Vagusnervs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturiertes Kopfschmerztagebuch. Daten zur Häufigkeit von Migräne
Zeitfenster: Woche 4
Tagebücher und Kalender ermöglichen die prospektive Aufzeichnung der Merkmale jedes Angriffs, wodurch die Erinnerungsverzerrung verringert und die Genauigkeit der Beschreibung erhöht werden kann.
Woche 4
Numerische Schmerzskala (NPS) für die Intensität der Migräne
Zeitfenster: Woche 4
NPS wurde in der klinischen Praxis aufgrund seiner Schnelligkeit sowohl mündlich als auch schriftlich umgesetzt. Aufgrund der Bequemlichkeit ist es in Krankenhäusern üblich, Schmerzen anhand der NPS-Skala von 0 bis 10 zu messen
Woche 4
Multidimensionales Schmerzinventar (MPI) für Migräneauswirkungen
Zeitfenster: Woche 4
Dem MPI wurde eine Vorbehandlung verabreicht. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 61 Punkten, der aus 12 empirisch abgeleiteten Skalen besteht und dazu dient, die Schmerzerfahrungen eines Patienten, die Reaktionen seines Ehepartners auf seine Schmerzen und sein allgemeines Aktivitätsniveau zu messen
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migränespezifische Lebensqualitätsumfrage (MSQ 2.1) zur Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 4
Der MSQOL ist ein Maß zur Beurteilung der längerfristigen Auswirkungen von Migräne auf das Wohlbefinden des Patienten über einen nicht festgelegten Zeitraum, und der MQoLQ dient zur Messung der kurzfristigen Auswirkungen von Migräne über einen Zeitraum von 24 Stunden nach Beginn der Erkrankung Therapie bei Migräne.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riphah International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC01746 Rabia Nasir

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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