Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vagal nervestimulering og smertefrekvens, intensitet ved kronisk migrene

18. januar 2024 oppdatert av: Riphah International University

Effekter av vagusnervestimulering på smertefrekvens og intensitet ved kronisk migrene

Denne studien blir utført for å møte behovet for effektive og godt tolererte intervensjoner for å forhindre kroniske migreneanfall. Kronisk migrene påvirker livskvaliteten betydelig for personer som lider av dem, og fører ofte til betydelig ubehag og svekkelse. Ved å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og aksepten av ikke-invasiv vagusnervestimulering (nVNS), tar forskere sikte på å finne ut om denne tilnærmingen kan tilby en levedyktig løsning for å lindre hyppigheten og alvorlighetsgraden av kroniske migreneepisoder. Hvis den lykkes, kan denne studien potensielt introdusere et lovende nytt behandlingsalternativ som forbedrer velværet og den daglige funksjonen til de som er rammet av kronisk migrene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevromodulering er et voksende felt innen hodepinebehandling. Teknologien spenner fra invasiv dyp hjernestimulering (DBS) av den bakre hypothalamus, til minimalt invasiv perkutan elektrodeimplantasjon for occipital nervestimulering, og ikke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering og transkraniell likestrømstimulering. Nevrostimulering kan være spesielt nyttig for de som mislyktes med triptaner eller annen profylaktisk behandling. The European Headache Federation posisjonerte at en nevrostimuleringsanordning bare skulle brukes til medisinsk intraktable hodepinepasienter som har blitt evaluert ved et tertiært hodepinesenter. Vagus nervestimulering (VNS), som har vist sitt antinociceptive potensial, kan også gi lindring av smerte forbundet med hodepine

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Rekruttering
        • Pakistan Railway General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk migrene (hodepine i 15 eller flere dager/måned i mer enn tre måneder), migrene med/uten aura

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk sykdom, fotofobisk person, Tilstedeværelse av shunt og/eller implantat i kranieregionen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nVNS Group
Eksperimentelle grupper vil motta ikke-invasiv vagusnervestimulering (nVNS) i tillegg til foreskrevne medisiner
Enhet: Vagal nervestimulering
Eksperimentelle grupper vil motta ikke-invasiv vagusnervestimulering (nVNS) i tillegg til foreskrevne medisiner
Enhet: Sham vagus nervestimulering
kontroll vil motta falsk stimulering til vagusnerven sammen med foreskrevne medisiner
Aktiv komparator: Sham Group
kontroll vil motta falsk stimulering til vagusnerven sammen med foreskrevne medisiner.
Enhet: Vagal nervestimulering
Eksperimentelle grupper vil motta ikke-invasiv vagusnervestimulering (nVNS) i tillegg til foreskrevne medisiner
Enhet: Sham vagus nervestimulering
kontroll vil motta falsk stimulering til vagusnerven sammen med foreskrevne medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturert hodepinedagbok Data for frekvens av migrene
Tidsramme: Uke 4
Dagbøker og kalendere gjør det mulig å registrere prospektivt egenskapene til hvert angrep, og dette kan redusere tilbakekallingsskjevheten og øke nøyaktigheten til beskrivelsen.
Uke 4
Numerisk smerteskala (NPS) for intensiteten av migrene
Tidsramme: Uke 4
NPS ble implementert i klinisk praksis på grunn av hurtigheten både muntlig og skriftlig. På grunn av dets bekvemmelighet er det vanlig at sykehus måler smerte ved å bruke 0 til 10 NPS-skalaen
Uke 4
Multidimensional Pain Inventory (MPI) for migrenepåvirkning
Tidsramme: Uke 4
MPI ble administrert forbehandling. Det er et 61-elements selvadministrert spørreskjema sammensatt av 12 empirisk utledede skalaer designet for å måle en pasients opplevelser av smerte, ektefellens respons på smerten og deres generelle aktivitetsnivå.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migrenespesifikk livskvalitetsundersøkelse (MSQ 2.1) for livskvalitet
Tidsramme: Uke 4
MSQOL er et mål for å vurdere effekten av migrene på lengre sikt på pasientens velvære over en ikke-spesifisert tidsperiode, og MQoLQ er utviklet for å måle den kortsiktige effekten av migrene over en 24-timers periode etter starten av terapi for migrene.
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Riphah International University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC01746 Rabia Nasir

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere