Стимуляция блуждающего нерва и частота и интенсивность боли при хронической мигрени
18 января 2024 г. обновлено: Riphah International University
Влияние стимуляции блуждающего нерва на частоту и интенсивность боли при хронической мигрени
Это исследование проводится с целью выявления необходимости эффективных и хорошо переносимых мер по предотвращению приступов хронической мигрени.
Хроническая мигрень существенно влияет на качество жизни людей, страдающих от нее, часто приводя к существенному дискомфорту и ухудшению состояния.
Оценивая осуществимость, безопасность и приемлемость неинвазивной стимуляции блуждающего нерва (нВНС), исследователи стремятся определить, может ли этот подход предложить жизнеспособное решение для снижения частоты и тяжести эпизодов хронической мигрени.
В случае успеха это исследование потенциально может предложить новый многообещающий вариант лечения, который улучшит самочувствие и повседневное функционирование людей, страдающих хронической мигренью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейромодуляция является развивающейся областью лечения головной боли.
Технологии варьируются от инвазивной глубокой стимуляции головного мозга (DBS) заднего гипоталамуса до минимально инвазивной чрескожной имплантации электродов для стимуляции затылочного нерва, а также неинвазивной транскраниальной магнитной стимуляции и транскраниальной стимуляции постоянным током.
Нейростимуляция может быть особенно полезна тем, кому не помогли триптаны или другие профилактические методы лечения.
Европейская федерация головной боли установила, что устройство нейростимуляции следует использовать только у пациентов с трудноизлечимой головной болью, прошедших обследование в третичном центре головной боли.
Стимуляция блуждающего нерва (ВНС), продемонстрировавшая свой антиноцицептивный потенциал, также может облегчить боль, связанную с головной болью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mirza Obaid Baig, MSPT
- Номер телефона: 00923332238706
- Электронная почта: obaid.baig@riphah.edu.pk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rabia Nasir, DPT
- Номер телефона: 0092 331 9303051
- Электронная почта: Rabianasir123@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Пакистан
- Рекрутинг
- Pakistan Railway General Hospital
-
Контакт:
- Mirza Obaid Baig, MSPT
- Номер телефона: 0092 333 2238706
- Электронная почта: obaid.baig@riphah.edu.pk
-
Контакт:
- Rabia Nasir, DPT
- Номер телефона: 00923319303051
- Электронная почта: Rabianasir123@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хроническая мигрень (головная боль в течение 15 и более дней/месяц в течение более трех месяцев), Мигрень с аурой или без нее
Критерий исключения:
- Психическое заболевание, Фотофобия, Наличие шунта и/или имплантата в краниальной области
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: нВНС Групп
Экспериментальная группа получит неинвазивную стимуляцию блуждающего нерва (nVNS) в дополнение к назначенным лекарствам.
|
Экспериментальная группа получит неинвазивную стимуляцию блуждающего нерва (nVNS) в дополнение к назначенным лекарствам.
контрольная группа получит имитацию стимуляции блуждающего нерва вместе с назначенными лекарствами.
|
|
Активный компаратор: Шам Групп
контрольная группа получит имитацию стимуляции блуждающего нерва вместе с назначенными лекарствами.
|
Экспериментальная группа получит неинвазивную стимуляцию блуждающего нерва (nVNS) в дополнение к назначенным лекарствам.
контрольная группа получит имитацию стимуляции блуждающего нерва вместе с назначенными лекарствами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурированные данные дневника головной боли о частоте мигрени
Временное ограничение: Неделя 4
|
Дневники и календари позволяют проспективно записывать характеристики каждого приступа, что может уменьшить погрешность воспоминаний и повысить точность описания.
|
Неделя 4
|
|
Числовая шкала боли (NPS) для определения интенсивности мигрени
Временное ограничение: Неделя 4
|
НПС был внедрен в клиническую практику благодаря своей оперативности как в устной, так и в письменной форме.
Из-за удобства в больницах принято измерять боль по шкале NPS от 0 до 10.
|
Неделя 4
|
|
Многомерный опросник боли (MPI) для оценки воздействия мигрени
Временное ограничение: Неделя 4
|
MPI вводили предварительно.
Это анкета для самостоятельного заполнения из 61 пункта, состоящая из 12 эмпирически полученных шкал, предназначенных для измерения болевых ощущений пациентов, реакции их супругов на боль и общего уровня активности.
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование качества жизни, специфичное для мигрени (MSQ 2.1) для определения качества жизни
Временное ограничение: Неделя 4
|
MSQOL — это показатель для оценки долгосрочного воздействия мигрени на самочувствие пациента в течение неопределенного периода времени, а MQoLQ предназначен для измерения краткосрочного воздействия мигрени в течение 24 часов после начала лечения. терапия мигрени.
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lendvai IS, Maier A, Scheele D, Hurlemann R, Kinfe TM. Spotlight on cervical vagus nerve stimulation for the treatment of primary headache disorders: a review. J Pain Res. 2018 Aug 27;11:1613-1625. doi: 10.2147/JPR.S129202. eCollection 2018.
- Tassorelli C, Grazzi L, de Tommaso M, Pierangeli G, Martelletti P, Rainero I, Dorlas S, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Liebler E, Barbanti P; PRESTO Study Group. Noninvasive vagus nerve stimulation as acute therapy for migraine: The randomized PRESTO study. Neurology. 2018 Jul 24;91(4):e364-e373. doi: 10.1212/WNL.0000000000005857. Epub 2018 Jun 15.
- Vukovic Cvetkovic V, Jensen RH. Neurostimulation for the treatment of chronic migraine and cluster headache. Acta Neurol Scand. 2019 Jan;139(1):4-17. doi: 10.1111/ane.13034. Epub 2018 Oct 29.
- Martelletti P, Barbanti P, Grazzi L, Pierangeli G, Rainero I, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Tassorelli C, Liebler E, de Tommaso M; PRESTO Study Group. Correction to: Consistent effects of non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) for the acute treatment of migraine: additional findings from the randomized, sham-controlled, double-blind PRESTO trial. J Headache Pain. 2018 Dec 18;19(1):120. doi: 10.1186/s10194-018-0949-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC01746 Rabia Nasir
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .