Estimulação do nervo vagal e frequência da dor, intensidade na enxaqueca crônica
18 de janeiro de 2024 atualizado por: Riphah International University
Efeitos da estimulação do nervo vagal na frequência e intensidade da dor na enxaqueca crônica
Este estudo está sendo conduzido para abordar a necessidade de intervenções eficazes e bem toleradas na prevenção de ataques de enxaqueca crônica.
As enxaquecas crônicas impactam significativamente a qualidade de vida dos indivíduos que as sofrem, muitas vezes levando a desconforto e prejuízo substanciais.
Ao avaliar a viabilidade, segurança e aceitação da estimulação não invasiva do nervo vago (nVNS), os pesquisadores pretendem determinar se esta abordagem pode oferecer uma solução viável para aliviar a frequência e a gravidade dos episódios de enxaqueca crônica.
Se for bem-sucedido, este estudo poderá potencialmente introduzir uma nova opção de tratamento promissora que melhore o bem-estar e o funcionamento diário das pessoas afetadas por enxaquecas crônicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuromodulação é um campo crescente no tratamento da dor de cabeça.
A tecnologia varia desde a estimulação cerebral profunda invasiva (DBS) do hipotálamo posterior até a implantação percutânea minimamente invasiva de eletrodos para estimulação do nervo occipital e estimulação magnética transcraniana não invasiva e estimulação transcraniana por corrente contínua.
A neuroestimulação pode ser particularmente útil para aqueles que falharam com os triptanos ou outros tratamentos profiláticos.
A European Headache Federation posicionou que um dispositivo de neuroestimulação só deve ser usado em pacientes com dor de cabeça clinicamente intratável que tenham sido avaliados em um centro terciário de dor de cabeça.
A estimulação do nervo vago (ENV), que demonstrou seu potencial antinociceptivo, também pode proporcionar alívio da dor associada à dor de cabeça
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mirza Obaid Baig, MSPT
- Número de telefone: 00923332238706
- E-mail: obaid.baig@riphah.edu.pk
Estude backup de contato
- Nome: Rabia Nasir, DPT
- Número de telefone: 0092 331 9303051
- E-mail: Rabianasir123@gmail.com
Locais de estudo
-
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Paquistão
- Recrutamento
- Pakistan Railway General Hospital
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Contato:
- Mirza Obaid Baig, MSPT
- Número de telefone: 0092 333 2238706
- E-mail: obaid.baig@riphah.edu.pk
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Contato:
- Rabia Nasir, DPT
- Número de telefone: 00923319303051
- E-mail: Rabianasir123@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Enxaqueca crônica (dor de cabeça por 15 ou mais dias/mês por mais de três meses), Enxaqueca com/sem aura
Critério de exclusão:
- Doença mental, Indivíduo fotofóbico, Presença de shunt e/ou implante na região craniana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo nVNS
O grupo experimental receberá estimulação não invasiva do nervo vagal (nVNS), além dos medicamentos prescritos
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O grupo experimental receberá estimulação não invasiva do nervo vagal (nVNS), além dos medicamentos prescritos
o controle receberá estimulação simulada do nervo vagal junto com medicamentos prescritos
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Comparador Ativo: Grupo Sham
o controle receberá estimulação simulada do nervo vagal junto com medicamentos prescritos.
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O grupo experimental receberá estimulação não invasiva do nervo vagal (nVNS), além dos medicamentos prescritos
o controle receberá estimulação simulada do nervo vagal junto com medicamentos prescritos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados estruturados do diário de dor de cabeça para frequência de enxaqueca
Prazo: Semana 4
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Diários e calendários permitem registrar prospectivamente as características de cada ataque e isso pode reduzir o viés de recordação e aumentar a precisão da descrição.
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Semana 4
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Escala Numérica de Dor (NPS) para intensidade da enxaqueca
Prazo: Semana 4
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A NPS foi implementada na prática clínica devido à sua rapidez tanto verbal quanto por escrito.
Devido à sua conveniência, é comum os hospitais medirem a dor através da escala NPS de 0 a 10
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Semana 4
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Inventário Multidimensional de Dor (MPI) para impacto da enxaqueca
Prazo: Semana 4
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O MPI foi administrado pré-tratamento.
É um questionário autoaplicável de 61 itens, composto por 12 escalas derivadas empiricamente, projetadas para medir as experiências de dor dos pacientes, as respostas de seus cônjuges à dor e seus níveis gerais de atividade.
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de qualidade de vida específica para enxaqueca (MSQ 2.1) para qualidade de vida
Prazo: Semana 4
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O MSQOL é uma medida para avaliar os efeitos da enxaqueca a longo prazo no bem-estar do paciente durante um período de tempo não especificado, e o MQoLQ foi concebido para medir o impacto a curto prazo da enxaqueca durante um período de 24 horas após o início da enxaqueca. terapia para enxaqueca.
|
Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lendvai IS, Maier A, Scheele D, Hurlemann R, Kinfe TM. Spotlight on cervical vagus nerve stimulation for the treatment of primary headache disorders: a review. J Pain Res. 2018 Aug 27;11:1613-1625. doi: 10.2147/JPR.S129202. eCollection 2018.
- Tassorelli C, Grazzi L, de Tommaso M, Pierangeli G, Martelletti P, Rainero I, Dorlas S, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Liebler E, Barbanti P; PRESTO Study Group. Noninvasive vagus nerve stimulation as acute therapy for migraine: The randomized PRESTO study. Neurology. 2018 Jul 24;91(4):e364-e373. doi: 10.1212/WNL.0000000000005857. Epub 2018 Jun 15.
- Vukovic Cvetkovic V, Jensen RH. Neurostimulation for the treatment of chronic migraine and cluster headache. Acta Neurol Scand. 2019 Jan;139(1):4-17. doi: 10.1111/ane.13034. Epub 2018 Oct 29.
- Martelletti P, Barbanti P, Grazzi L, Pierangeli G, Rainero I, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Tassorelli C, Liebler E, de Tommaso M; PRESTO Study Group. Correction to: Consistent effects of non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) for the acute treatment of migraine: additional findings from the randomized, sham-controlled, double-blind PRESTO trial. J Headache Pain. 2018 Dec 18;19(1):120. doi: 10.1186/s10194-018-0949-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC01746 Rabia Nasir
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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