Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vagale zenuwstimulatie en pijnfrequentie, intensiteit bij chronische migraine

18 januari 2024 bijgewerkt door: Riphah International University

Effecten van vagale zenuwstimulatie op de pijnfrequentie en -intensiteit bij chronische migraine

Deze studie wordt uitgevoerd om tegemoet te komen aan de behoefte aan effectieve en goed getolereerde interventies bij het voorkomen van chronische migraineaanvallen. Chronische migraine heeft een aanzienlijke invloed op de levenskwaliteit van personen die eraan lijden, wat vaak leidt tot aanzienlijk ongemak en beperkingen. Door de haalbaarheid, veiligheid en acceptatie van niet-invasieve vaguszenuwstimulatie (nVNS) te evalueren, willen onderzoekers bepalen of deze aanpak een haalbare oplossing kan bieden voor het verlichten van de frequentie en ernst van chronische migraine-episodes. Indien succesvol zou deze studie mogelijk een veelbelovende nieuwe behandelingsoptie kunnen introduceren die het welzijn en het dagelijks functioneren van mensen die getroffen zijn door chronische migraine verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuromodulatie is een groeiend veld in de behandeling van hoofdpijn. De technologie varieert van invasieve diepe hersenstimulatie (DBS) van de achterste hypothalamus tot minimaal invasieve percutane elektrode-implantatie voor occipitale zenuwstimulatie, en niet-invasieve transcraniële magnetische stimulatie en transcraniële gelijkstroomstimulatie. Neurostimulatie kan vooral nuttig zijn voor mensen bij wie triptanen of andere profylactische behandelingen niet hebben gefaald. De Europese Hoofdpijnfederatie stelde dat een neurostimulatieapparaat alleen mag worden gebruikt bij medisch hardnekkige hoofdpijnpatiënten die zijn geëvalueerd in een tertiair hoofdpijncentrum. Vaguszenuwstimulatie (VNS), waarvan het antinociceptieve potentieel is aangetoond, kan ook verlichting bieden bij pijn die gepaard gaat met hoofdpijn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische migraine (hoofdpijn gedurende 15 of meer dagen/maand gedurende meer dan drie maanden), Migraine met/zonder aura

Uitsluitingscriteria:

  • Psychische aandoening, fotofoob individu, aanwezigheid van shunt en/of implantaat in de schedelregio

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nVNS Groep
De experimentele groep zal naast de voorgeschreven medicijnen niet-invasieve vagale zenuwstimulatie (nVNS) krijgen
Apparaat: Stimulatie van de nervus vagus
De experimentele groep zal naast de voorgeschreven medicijnen niet-invasieve vagale zenuwstimulatie (nVNS) krijgen
Apparaat: Schijn-vagale zenuwstimulatie
controle krijgt schijnstimulatie van de nervus vagus, samen met voorgeschreven medicijnen
Actieve vergelijker: Sham-groep
controle krijgt schijnstimulatie van de nervus vagus, samen met voorgeschreven medicijnen.
Apparaat: Stimulatie van de nervus vagus
De experimentele groep zal naast de voorgeschreven medicijnen niet-invasieve vagale zenuwstimulatie (nVNS) krijgen
Apparaat: Schijn-vagale zenuwstimulatie
controle krijgt schijnstimulatie van de nervus vagus, samen met voorgeschreven medicijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestructureerde hoofdpijndagboekgegevens voor de frequentie van migraine
Tijdsspanne: Week 4
Dagboeken en kalenders maken het mogelijk om de kenmerken van elke aanval prospectief vast te leggen en dit kan de herinneringsbias verminderen en de nauwkeurigheid van de beschrijving vergroten.
Week 4
Numerieke Pijnschaal (NPS) voor de intensiteit van migraine
Tijdsspanne: Week 4
NPS werd in de klinische praktijk geïmplementeerd vanwege de snelheid ervan, zowel mondeling als schriftelijk. Vanwege het gemak is het gebruikelijk dat ziekenhuizen pijn meten met behulp van de NPS-schaal van 0 tot 10
Week 4
Multidimensionale pijninventarisatie (MPI) voor de impact van migraine
Tijdsspanne: Week 4
De MPI werd voor de behandeling toegediend. Het is een zelf in te vullen vragenlijst met 61 items, bestaande uit 12 empirisch afgeleide schalen, ontworpen om de pijnervaringen van patiënten, de reacties van hun echtgenoten op hun pijn en hun algemene activiteitenniveau te meten.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migraine-specifieke kwaliteit van leven-enquête (MSQ 2.1) voor de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 4
De MSQOL is een maatstaf om de effecten van migraine op de langere termijn op het welzijn van de patiënt over een niet-gespecificeerde periode te beoordelen, en de MQoLQ is ontworpen om de kortetermijnimpact van migraine te meten over een periode van 24 uur na het begin van de ziekte. therapie voor migraine.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Riphah International University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC01746 Rabia Nasir

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stimulatie van de nervus vagus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren