Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vagal nervstimulering och smärtfrekvens, intensitet vid kronisk migrän

18 januari 2024 uppdaterad av: Riphah International University

Effekter av vagusnervstimulering på smärtfrekvens och intensitet vid kronisk migrän

Denna studie genomförs för att ta itu med behovet av effektiva och vältolererade interventioner för att förhindra kroniska migränattacker. Kronisk migrän påverkar avsevärt livskvaliteten för individer som lider av dem, vilket ofta leder till betydande obehag och funktionsnedsättning. Genom att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och acceptansen av icke-invasiv vagusnervstimulering (nVNS), strävar forskare efter att avgöra om detta tillvägagångssätt kan erbjuda en hållbar lösning för att lindra frekvensen och svårighetsgraden av kroniska migränepisoder. Om den lyckas kan denna studie potentiellt introducera ett lovande nytt behandlingsalternativ som förbättrar välbefinnandet och den dagliga funktionen hos dem som drabbas av kronisk migrän.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuromodulering är ett växande område inom huvudvärkhantering. Tekniken sträcker sig från invasiv djup hjärnstimulering (DBS) av den bakre hypotalamus, till minimalt invasiv perkutan elektrodimplantation för occipital nervstimulering, och icke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering och transkraniell likströmsstimulering. Neurostimulering kan vara särskilt användbar för dem som misslyckades med triptaner eller andra profylaktiska behandlingar. European Headache Federation ansåg att en neurostimuleringsanordning endast bör användas till medicinskt svårbehandlade huvudvärkpatienter som har utvärderats vid ett tertiärt huvudvärkcenter. Vagusnervstimulering (VNS), som har visat sin antinociceptiva potential, kan också ge en lindring av smärta i samband med huvudvärk

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk migrän (huvudvärk i 15 eller fler dagar/månad i mer än tre månader), migrän med/utan aura

Exklusions kriterier:

  • Psykisk ohälsa, fotofob person, närvaro av shunt och/eller implantat i kranialregionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nVNS Group
Experimentgruppen kommer att få icke-invasiv vagusnervstimulering (nVNS) utöver ordinerade mediciner
Enhet: Vagal nervstimulering
Experimentgruppen kommer att få icke-invasiv vagusnervstimulering (nVNS) utöver ordinerade mediciner
Enhet: Stimulering av falsk vagusnerv
kontroll kommer att få skenstimulering till vagusnerven tillsammans med ordinerade mediciner
Aktiv komparator: Sham Group
kontroll kommer att få skenstimulering till vagusnerven tillsammans med ordinerade mediciner.
Enhet: Vagal nervstimulering
Experimentgruppen kommer att få icke-invasiv vagusnervstimulering (nVNS) utöver ordinerade mediciner
Enhet: Stimulering av falsk vagusnerv
kontroll kommer att få skenstimulering till vagusnerven tillsammans med ordinerade mediciner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strukturerad huvudvärksdagbok Data för migränfrekvens
Tidsram: Vecka 4
Dagböcker och kalendrar gör det möjligt att prospektivt registrera egenskaperna för varje attack och detta kan minska återkallningsbias och öka beskrivningens noggrannhet.
Vecka 4
Numerisk smärtskala (NPS) för intensiteten av migrän
Tidsram: Vecka 4
NPS implementerades i klinisk praxis på grund av dess snabbhet både muntligt och skriftligt. På grund av dess bekvämlighet är det vanligt att sjukhus mäter smärta med hjälp av skalan 0 till 10 NPS
Vecka 4
Multidimensional Pain Inventory (MPI) för migränpåverkan
Tidsram: Vecka 4
MPI administrerades förbehandling. Det är ett 61-objekt självadministrativt frågeformulär som består av 12 empiriskt härledda skalor utformade för att mäta en patients upplevelser av smärta, deras makars svar på deras smärta och deras allmänna aktivitetsnivåer
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Migränspecifik livskvalitetsundersökning (MSQ 2.1) för livskvalitet
Tidsram: Vecka 4
MSQOL är ett mått för att bedöma effekterna av migrän på längre sikt på patientens välbefinnande under en ospecificerad tidsperiod, och MQoLQ är utformad för att mäta den kortsiktiga effekten av migrän under en 24-timmarsperiod efter starten av terapi för migrän.
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Riphah International University

Utredare

  • Huvudutredare: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REC01746 Rabia Nasir

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera