Estimulación del nervio vagal y frecuencia e intensidad del dolor en la migraña crónica
18 de enero de 2024 actualizado por: Riphah International University
Efectos de la estimulación del nervio vagal sobre la frecuencia e intensidad del dolor en la migraña crónica
Este estudio se lleva a cabo para abordar la necesidad de intervenciones eficaces y bien toleradas para prevenir los ataques de migraña crónica.
Las migrañas crónicas afectan significativamente la calidad de vida de las personas que las padecen, y a menudo provocan malestar y deterioro sustanciales.
Al evaluar la viabilidad, seguridad y aceptación de la estimulación del nervio vago no invasiva (nVNS), los investigadores pretenden determinar si este enfoque puede ofrecer una solución viable para aliviar la frecuencia y gravedad de los episodios de migraña crónica.
Si tiene éxito, este estudio podría introducir una nueva opción de tratamiento prometedora que mejore el bienestar y el funcionamiento diario de las personas afectadas por migrañas crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuromodulación es un campo en crecimiento en el tratamiento del dolor de cabeza.
La tecnología abarca desde la estimulación cerebral profunda (ECP) invasiva del hipotálamo posterior hasta la implantación de electrodos percutáneos mínimamente invasivos para la estimulación del nervio occipital y la estimulación magnética transcraneal no invasiva y la estimulación transcraneal de corriente directa.
La neuroestimulación puede ser particularmente útil para quienes fracasaron con los triptanes u otros tratamientos profilácticos.
La Federación Europea de Dolor de Cabeza afirmó que un dispositivo de neuroestimulación solo debe usarse en pacientes con dolor de cabeza médicamente intratables que hayan sido evaluados en un centro terciario para el dolor de cabeza.
La estimulación del nervio vago (ENV), que ha demostrado su potencial antinociceptivo, también puede proporcionar un alivio del dolor asociado con el dolor de cabeza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mirza Obaid Baig, MSPT
- Número de teléfono: 00923332238706
- Correo electrónico: obaid.baig@riphah.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rabia Nasir, DPT
- Número de teléfono: 0092 331 9303051
- Correo electrónico: Rabianasir123@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistán
- Reclutamiento
- Pakistan Railway General Hospital
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Contacto:
- Mirza Obaid Baig, MSPT
- Número de teléfono: 0092 333 2238706
- Correo electrónico: obaid.baig@riphah.edu.pk
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Contacto:
- Rabia Nasir, DPT
- Número de teléfono: 00923319303051
- Correo electrónico: Rabianasir123@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Migraña crónica (dolor de cabeza durante 15 o más días/mes durante más de tres meses), Migraña con/sin aura
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental, Individuo fotofóbico, Presencia de derivación y/o implante en la región craneal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo nVNS
El grupo experimental recibirá estimulación del nervio vago no invasiva (nVNS) además de los medicamentos recetados.
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El grupo experimental recibirá estimulación del nervio vago no invasiva (nVNS) además de los medicamentos recetados.
el control recibirá estimulación simulada del nervio vago junto con medicamentos recetados
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Comparador activo: Grupo falso
El control recibirá estimulación simulada del nervio vago junto con los medicamentos recetados.
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El grupo experimental recibirá estimulación del nervio vago no invasiva (nVNS) además de los medicamentos recetados.
el control recibirá estimulación simulada del nervio vago junto con medicamentos recetados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos estructurados del diario de dolores de cabeza para la frecuencia de migrañas
Periodo de tiempo: Semana 4
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Los diarios y calendarios permiten registrar prospectivamente las características de cada ataque y esto puede reducir el sesgo de recuerdo y aumentar la precisión de la descripción.
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Semana 4
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Escala numérica de dolor (NPS) para la intensidad de la migraña
Periodo de tiempo: Semana 4
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La NPS se implementó en la práctica clínica debido a su rapidez tanto de forma verbal como escrita.
Por su comodidad, es habitual en los hospitales medir el dolor utilizando la escala NPS de 0 a 10.
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Semana 4
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Inventario de Dolor Multidimensional (MPI) para el impacto de la migraña
Periodo de tiempo: Semana 4
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El MPI se administró como pretratamiento.
Es un cuestionario autoadministrado de 61 ítems compuesto por 12 escalas derivadas empíricamente diseñadas para medir las experiencias de dolor de los pacientes, las respuestas de sus cónyuges a su dolor y sus niveles generales de actividad.
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de calidad de vida específica de la migraña (MSQ 2.1) para la calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 4
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El MSQOL es una medida para evaluar los efectos de la migraña a largo plazo sobre el bienestar del paciente durante un período de tiempo no especificado, y el MQoLQ está diseñado para medir el impacto a corto plazo de la migraña durante un período de 24 horas después del inicio de Terapia para la migraña.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lendvai IS, Maier A, Scheele D, Hurlemann R, Kinfe TM. Spotlight on cervical vagus nerve stimulation for the treatment of primary headache disorders: a review. J Pain Res. 2018 Aug 27;11:1613-1625. doi: 10.2147/JPR.S129202. eCollection 2018.
- Tassorelli C, Grazzi L, de Tommaso M, Pierangeli G, Martelletti P, Rainero I, Dorlas S, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Liebler E, Barbanti P; PRESTO Study Group. Noninvasive vagus nerve stimulation as acute therapy for migraine: The randomized PRESTO study. Neurology. 2018 Jul 24;91(4):e364-e373. doi: 10.1212/WNL.0000000000005857. Epub 2018 Jun 15.
- Vukovic Cvetkovic V, Jensen RH. Neurostimulation for the treatment of chronic migraine and cluster headache. Acta Neurol Scand. 2019 Jan;139(1):4-17. doi: 10.1111/ane.13034. Epub 2018 Oct 29.
- Martelletti P, Barbanti P, Grazzi L, Pierangeli G, Rainero I, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Tassorelli C, Liebler E, de Tommaso M; PRESTO Study Group. Correction to: Consistent effects of non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) for the acute treatment of migraine: additional findings from the randomized, sham-controlled, double-blind PRESTO trial. J Headache Pain. 2018 Dec 18;19(1):120. doi: 10.1186/s10194-018-0949-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC01746 Rabia Nasir
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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