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Stimolazione del nervo vagale e frequenza del dolore, intensità nell'emicrania cronica

18 gennaio 2024 aggiornato da: Riphah International University

Effetti della stimolazione del nervo vagale sulla frequenza e sull'intensità del dolore nell'emicrania cronica

Questo studio è stato condotto per rispondere alla necessità di interventi efficaci e ben tollerati nella prevenzione degli attacchi di emicrania cronica. Le emicranie croniche hanno un impatto significativo sulla qualità della vita delle persone che ne soffrono, spesso portando a notevoli disagi e menomazioni. Valutando la fattibilità, la sicurezza e l’accettazione della stimolazione del nervo vago non invasiva (nVNS), i ricercatori mirano a determinare se questo approccio può offrire una soluzione praticabile per alleviare la frequenza e la gravità degli episodi di emicrania cronica. In caso di successo, questo studio potrebbe potenzialmente introdurre una nuova promettente opzione terapeutica che migliora il benessere e il funzionamento quotidiano delle persone affette da emicrania cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuromodulazione è un campo in crescita nella gestione del mal di testa. La tecnologia spazia dalla stimolazione cerebrale profonda (DBS) invasiva dell'ipotalamo posteriore, all'impianto di elettrodi percutanei minimamente invasivi per la stimolazione del nervo occipitale, alla stimolazione magnetica transcranica non invasiva e alla stimolazione transcranica a corrente diretta. La neurostimolazione può essere particolarmente utile per coloro che hanno fallito con i triptani o altri trattamenti profilattici. La European Headache Federation ha stabilito che un dispositivo di neurostimolazione dovrebbe essere utilizzato solo in pazienti con cefalee intrattabili dal punto di vista medico che sono stati valutati presso un centro terziario per le cefalee. La stimolazione del nervo vago (VNS), che ha dimostrato il suo potenziale antinocicettivo, può anche fornire sollievo dal dolore associato al mal di testa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Reclutamento
        • Pakistan Railway General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emicrania cronica (mal di testa per 15 o più giorni/mese per più di tre mesi), emicrania con/senza aura

Criteri di esclusione:

  • Malattia mentale, Individuo fotofobico, Presenza di shunt e/o impianto nella regione cranica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo nVNS
Il gruppo sperimentale riceverà la stimolazione del nervo vagale non invasiva (nVNS) oltre ai farmaci prescritti
Dispositivo: Stimolazione del nervo vagale
Il gruppo sperimentale riceverà la stimolazione del nervo vagale non invasiva (nVNS) oltre ai farmaci prescritti
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago simulato
il controllo riceverà una stimolazione fittizia del nervo vagale insieme ai farmaci prescritti
Comparatore attivo: Gruppo finto
il controllo riceverà una stimolazione fittizia del nervo vagale insieme ai farmaci prescritti.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vagale
Il gruppo sperimentale riceverà la stimolazione del nervo vagale non invasiva (nVNS) oltre ai farmaci prescritti
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago simulato
il controllo riceverà una stimolazione fittizia del nervo vagale insieme ai farmaci prescritti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati del diario strutturato della cefalea per la frequenza dell'emicrania
Lasso di tempo: Settimana 4
Diari e calendari consentono di registrare in modo prospettico le caratteristiche di ogni attacco e ciò può ridurre il bias di richiamo e aumentare l'accuratezza della descrizione.
Settimana 4
Scala numerica del dolore (NPS) per l'intensità dell'emicrania
Lasso di tempo: Settimana 4
L’NPS è stato implementato nella pratica clinica grazie alla sua rapidità sia verbalmente che per iscritto. Per la sua comodità, è normale che gli ospedali misurino il dolore utilizzando la scala NPS da 0 a 10
Settimana 4
Inventario multidimensionale del dolore (MPI) per l'impatto dell'emicrania
Lasso di tempo: Settimana 4
L'MPI è stato somministrato pretrattamento. Si tratta di un questionario autosomministrato di 61 item composto da 12 scale derivate empiricamente progettate per misurare le esperienze di dolore dei pazienti, le risposte dei loro coniugi al loro dolore e i loro livelli di attività generali.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sulla qualità della vita specifica per l'emicrania (MSQ 2.1) per la qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 4
L'MSQOL è una misura per valutare gli effetti dell'emicrania a lungo termine sul benessere del paziente in un periodo di tempo non specificato, mentre l'MQoLQ è progettato per misurare l'impatto a breve termine dell'emicrania nell'arco di 24 ore dopo l'inizio dell'emicrania. terapia per l'emicrania.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC01746 Rabia Nasir

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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