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Stimulation du nerf vagal et fréquence de la douleur, intensité de la migraine chronique

18 janvier 2024 mis à jour par: Riphah International University

Effets de la stimulation du nerf vagal sur la fréquence et l'intensité de la douleur dans la migraine chronique

Cette étude est menée pour répondre au besoin d'interventions efficaces et bien tolérées pour prévenir les crises de migraine chronique. Les migraines chroniques ont un impact significatif sur la qualité de vie des personnes qui en souffrent, entraînant souvent un inconfort et des déficiences importants. En évaluant la faisabilité, la sécurité et l'acceptation de la stimulation non invasive du nerf vague (nVNS), les chercheurs visent à déterminer si cette approche peut offrir une solution viable pour atténuer la fréquence et la gravité des épisodes de migraine chronique. En cas de succès, cette étude pourrait potentiellement introduire une nouvelle option de traitement prometteuse qui améliore le bien-être et le fonctionnement quotidien des personnes touchées par des migraines chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neuromodulation est un domaine en pleine croissance dans la gestion des maux de tête. La technologie va de la stimulation cérébrale profonde invasive (DBS) de l'hypothalamus postérieur à l'implantation d'électrodes percutanées mini-invasives pour la stimulation du nerf occipital, en passant par la stimulation magnétique transcrânienne non invasive et la stimulation transcrânienne par courant continu. La neurostimulation peut être particulièrement utile à ceux qui ont échoué aux triptans ou à d’autres traitements prophylactiques. La Fédération européenne des céphalées a estimé qu'un appareil de neurostimulation ne devrait être utilisé que chez les patients souffrant de céphalées médicalement insolubles et qui ont été évalués dans un centre tertiaire de céphalées. La stimulation du nerf vague (VNS), qui a démontré son potentiel antinociceptif, peut également soulager la douleur associée aux maux de tête.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Recrutement
        • Pakistan Railway General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Migraine chronique (maux de tête pendant 15 jours ou plus/mois pendant plus de trois mois), Migraine avec/sans aura

Critère d'exclusion:

  • Maladie mentale, Individu photophobe, Présence de shunt et/ou d'implant au niveau de la région crânienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe nVNS
Le groupe expérimental recevra une stimulation non invasive du nerf vagal (nVNS) en plus des médicaments prescrits
Dispositif: Stimulation du nerf vagal
Le groupe expérimental recevra une stimulation non invasive du nerf vagal (nVNS) en plus des médicaments prescrits
Dispositif: Stimulation factice du nerf vagal
le contrôle recevra une simulation de stimulation du nerf vagal ainsi que les médicaments prescrits
Comparateur actif: Groupe factice
le contrôle recevra une stimulation fictive du nerf vagal ainsi que les médicaments prescrits.
Dispositif: Stimulation du nerf vagal
Le groupe expérimental recevra une stimulation non invasive du nerf vagal (nVNS) en plus des médicaments prescrits
Dispositif: Stimulation factice du nerf vagal
le contrôle recevra une simulation de stimulation du nerf vagal ainsi que les médicaments prescrits

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données structurées du journal des maux de tête sur la fréquence des migraines
Délai: Semaine 4
Les journaux et calendriers permettent d'enregistrer de manière prospective les caractéristiques de chaque attaque, ce qui peut réduire le biais de mémorisation et augmenter la précision de la description.
Semaine 4
Échelle numérique de douleur (NPS) pour l'intensité de la migraine
Délai: Semaine 4
Le NPS a été mis en œuvre dans la pratique clinique en raison de sa rapidité tant à l’oral qu’à l’écrit. En raison de sa commodité, il est courant que les hôpitaux mesurent la douleur à l'aide de l'échelle NPS de 0 à 10.
Semaine 4
Inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI) pour l'impact de la migraine
Délai: Semaine 4
Le MPI a été administré en prétraitement. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de 61 éléments composé de 12 échelles empiriques conçues pour mesurer les expériences de douleur des patients, les réponses de leur conjoint à leur douleur et leurs niveaux d'activité généraux.
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ 2.1) pour la qualité de vie
Délai: Semaine 4
Le MSQOL est une mesure permettant d'évaluer les effets de la migraine à long terme sur le bien-être des patients sur une période non spécifiée, et le MQoLQ est conçu pour mesurer l'impact à court terme de la migraine sur une période de 24 heures après le début de la migraine. thérapie pour la migraine.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Riphah International University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC01746 Rabia Nasir

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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