Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace vagového nervu a frekvence bolesti, intenzita u chronické migrény

18. ledna 2024 aktualizováno: Riphah International University

Účinky stimulace vagového nervu na frekvenci a intenzitu bolesti u chronické migrény

Tato studie se provádí za účelem řešení potřeby účinných a dobře tolerovaných intervencí při prevenci chronických záchvatů migrény. Chronické migrény významně ovlivňují kvalitu života jedinců, kteří jimi trpí, což často vede k značnému nepohodlí a poškození. Vyhodnocením proveditelnosti, bezpečnosti a přijetí neinvazivní stimulace vagusového nervu (nVNS) se výzkumníci snaží zjistit, zda tento přístup může nabídnout životaschopné řešení pro zmírnění frekvence a závažnosti epizod chronické migrény. Pokud bude tato studie úspěšná, mohla by potenciálně zavést slibnou novou možnost léčby, která zlepší pohodu a každodenní fungování lidí postižených chronickými migrénami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuromodulace je rostoucí oblastí v léčbě bolesti hlavy. Technologie sahá od invazivní hluboké mozkové stimulace (DBS) zadního hypotalamu po minimálně invazivní perkutánní implantaci elektrod pro stimulaci okcipitálního nervu a neinvazivní transkraniální magnetickou stimulaci a transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem. Neurostimulace může být zvláště užitečná pro ty, u kterých selhaly triptany nebo jiná profylaktická léčba. Evropská federace pro bolesti hlavy stanovila, že neurostimulační zařízení by mělo být používáno pouze u pacientů s nezvládnutelnou bolestí hlavy, kteří byli hodnoceni v terciárním centru pro bolesti hlavy. Stimulace vagusového nervu (VNS), která prokázala svůj antinociceptivní potenciál, může také poskytnout úlevu od bolesti spojené s bolestí hlavy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán
        • Nábor
        • Pakistan Railway General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická migréna (bolest hlavy 15 nebo více dní/měsíc déle než tři měsíce), migréna s aurou/bez aury

Kritéria vyloučení:

  • Duševní onemocnění, Fotofobní jedinec, Přítomnost zkratu a/nebo implantátu v lebeční oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nVNS Group
Experimentální skupina dostane kromě předepsaných léků i neinvazivní stimulaci vagového nervu (nVNS).
Přístroj: Stimulace vagového nervu
Experimentální skupina dostane kromě předepsaných léků i neinvazivní stimulaci vagového nervu (nVNS).
Přístroj: Falešná stimulace vagového nervu
kontrola obdrží simulovanou stimulaci vagového nervu spolu s předepsanými léky
Aktivní komparátor: Falešná skupina
kontrola obdrží simulovanou stimulaci vagového nervu spolu s předepsanými léky.
Přístroj: Stimulace vagového nervu
Experimentální skupina dostane kromě předepsaných léků i neinvazivní stimulaci vagového nervu (nVNS).
Přístroj: Falešná stimulace vagového nervu
kontrola obdrží simulovanou stimulaci vagového nervu spolu s předepsanými léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturovaný deník bolesti hlavy Údaje o frekvenci migrény
Časové okno: 4. týden
Deníky a kalendáře umožňují prospektivně zaznamenat charakteristiky každého útoku, což může snížit zkreslení vyvolání a zvýšit přesnost popisu.
4. týden
Numerická škála bolesti (NPS) pro intenzitu migrény
Časové okno: 4. týden
NPS byl zaveden do klinické praxe díky své rychlosti verbální i písemné. Vzhledem k jeho pohodlí je v nemocnicích běžné měřit bolest pomocí stupnice 0 až 10 NPS
4. týden
Multidimenzionální inventář bolesti (MPI) pro dopad migrény
Časové okno: 4. týden
MPI byl podáván před léčbou. Jedná se o 61-položkový dotazník složený z 12 empiricky odvozených škál navržených k měření zkušeností pacientů s bolestí, reakcí jejich manželů na bolest a jejich obecné úrovně aktivity.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum kvality života specifické pro migrénu (MSQ 2.1) pro kvalitu života
Časové okno: 4. týden
MSQOL je měřítko k posouzení účinků migrény v delším časovém horizontu na pohodu pacienta po blíže neurčené časové období a MQoLQ je navrženo k měření krátkodobého dopadu migrény během 24 hodin od začátku terapie na migrénu.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riphah International University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC01746 Rabia Nasir

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace vagového nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit