レクリエーションサイクリストにおけるβ-アラニンサプリメントの慢性摂取の有効性を分析する研究 (B-AC2)
2024年5月17日 更新者：Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia
レクリエーションクロスカントリーロードサイクリストのパフォーマンスに対する、異なる用量のβ-アラニンサプリメントの慢性摂取の有効性を分析するためのランダム化臨床試験
徐放性薬剤の 28 日間摂取の有効性を測定する、消費された製品 (実験製品の用量 1 および用量 2 およびプラセボ製品) に応じた 3 つの並行群による無作為化対照二重盲検単施設対照臨床試験レクリエーションサイクリストの身体パフォーマンスの生理学的効果に関するベータアラニン。
調査の概要
詳細な説明
選択基準を満たす被験者は、各研究グループにランダムに割り当てられます (割り当てられたグループに応じて、治験製品の用量 1 または用量 2、またはプラセボ)。
消費される製品はベータアラニンです。 参加者は製品を28日間摂取します。 彼らは3時間ごとに4回摂取する必要があり、最初の摂取は起床の2時間後です。
研究対象者は研究室を2回訪問する必要があります。 身体パフォーマンスと生理学的変化は、10 分間のタイムトライアルで評価されます。 最初のテストは製品を消費せずに実行され、2 番目のテストは 28 日間消費した後に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia、スペイン、30107
- Catholic University of Murcia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- サイクリング歴2年以上の男性サイクリスト。
- 疲れることなくテストを実行できます。
- 少なくとも週に 2 回はロードバイクのトレーニングを行ってください。
除外基準:
- 慢性疾患のある参加者。
- 長期にわたる怪我により、先月トレーニングができなくなった。
- インフォームド・コンセントを理解できない。
- 研究開始前の3年間にベータアラニンを摂取したことがある。
- パフォーマンスを変える可能性のある他のサプリメントの摂取。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベータアラニン高用量
28日間の消費。
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3時間ごとに5gのベータアラニンを4回摂取します。
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実験的：ベータアラニン低用量
28日間の消費。
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3時間ごとに2.5gのベータアラニンを4回摂取します。
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プラセボコンパレーター：対照群
28日間の消費。
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小麦セモリナ2.5gを3時間ごとに4回摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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力
時間枠：2 つの異なる機会で測定されます。初日と二十八日後。
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身体的パフォーマンスは、パワーローラーによって評価される直接変数 (平均パワー、最大パワーなど) によって測定されます。
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2 つの異なる機会で測定されます。初日と二十八日後。
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走行距離
時間枠：2 つの異なる機会で測定されます。初日と二十八日後。
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身体的パフォーマンスは、パワーローラーによって評価される直接変数によって測定されます。
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2 つの異なる機会で測定されます。初日と二十八日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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倦怠感
時間枠：28 日間の知覚運動量のベースライン速度の変化
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知覚された運動の割合
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28 日間の知覚運動量のベースライン速度の変化
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感覚異常検査
時間枠：2 つの異なる機会で測定されます。 1日目（摂取前）と28日後（摂取後）。
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視覚的なアナログスケール (1 ～ 10)
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2 つの異なる機会で測定されます。 1日目（摂取前）と28日後（摂取後）。
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微小毛細血管の血液
時間枠：2 つの異なる機会で測定されます。 1日目と28日後。
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この検査では、70 ml の毛細管血 (Na、K、グルコース、乳酸塩など) を使用して生化学変数 (ABL90FLEX) が得られます。
サイクリストの努力を評価するために使用されます。
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2 つの異なる機会で測定されます。 1日目と28日後。
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乳酸塩
時間枠：2 つの異なる機会で測定されます。 1日目と28日後。
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乳酸値はLactate Proを使用して測定されます。
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2 つの異なる機会で測定されます。 1日目と28日後。
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心拍数
時間枠：2 つの異なる機会で測定されます。 1日目と28日後。
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心拍数は心拍数ストラップを使用して評価されます。
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2 つの異なる機会で測定されます。 1日目と28日後。
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体重
時間枠：テストはベースライン時と摂取後 28 日間に測定されます。
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制御変数です。
生体インピーダンスによって測定されます。
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テストはベースライン時と摂取後 28 日間に測定されます。
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脂肪量
時間枠：テストはベースライン時と摂取後 28 日間に測定されます。
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制御変数です。
生体インピーダンスによって測定されます。
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テストはベースライン時と摂取後 28 日間に測定されます。
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筋肉量
時間枠：テストはベースライン時と摂取後 28 日間に測定されます。
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制御変数です。
生体インピーダンスによって測定されます。
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テストはベースライン時と摂取後 28 日間に測定されます。
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肝臓の安全性に関する変数
時間枠：ベースライン時または 28 日後の研究終了時に 1 回の計 2 回測定されます。
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これは、肝臓に変化があるかどうかを判断することを目的として、血液中の酵素、タンパク質、ビリルビンの存在を測定する血液検査です。
酵素 GPT、GOT、ガンマ GT、LDH、アルカリホスファターゼ、ビリルビン (UI/L)
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ベースライン時または 28 日後の研究終了時に 1 回の計 2 回測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月4日
一次修了 (実際)
2024年2月5日
研究の完了 (実際)
2024年3月11日
試験登録日
最初に提出
2023年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月17日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。