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研究分析休闲自行车运动员长期摄入 β-丙氨酸补充剂的功效 (B-AC2)

2023年12月19日 更新者：Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia

随机临床试验分析长期摄入不同剂量的 β-丙氨酸补充剂对休闲越野公路自行车运动员表现的影响

随机、对照、双盲、单中心、对照临床试验，根据所消耗的产品（实验产品剂量 1 和剂量 2 以及安慰剂产品）进行三个平行组，以测量缓释制剂 28 天消耗的功效β 丙氨酸对休闲自行车运动员身体表现的生理功效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

符合选择标准的受试者将被随机分配到每个研究组（研究产品剂量 1 或剂量 2，或安慰剂，具体取决于他们被分配到的组）。

要消耗的产品是β丙氨酸。 参与者将食用该产品 28 天。 他们必须每三小时摄入 4 次，第一次摄入是在起床后两小时。

研究对象必须访问实验室 2 次。 将通过 10 分钟计时赛来评估身体表现和生理变化。 第一次测试将在没有食用产品的情况下进行，第二次测试将在食用 28 天后进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Murcia、西班牙、30107
        • 招聘中
        • Catholic University of Murcia
        • 接触：
          • Fco Javier López Román
          • 电话号码：523 968278523
          • 邮箱：jlroman@ucam.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 具有两年以上骑行经验的男性自行车运动员。
  • 进行测试时不会感到疲劳。
  • 每周至少进行两次公路自行车训练。

排除标准：

  • 患有慢性疾病的参与者。
  • 长期受伤导致您无法在上个月进行训练。
  • 无法理解知情同意。
  • 在研究开始前三年内已食用过 β 丙氨酸。
  • 服用可能会改变表现的其他补充剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Β-丙氨酸高剂量
连续食用28天。
膳食补充剂：Β-丙氨酸高剂量
每 3 小时 4 次摄入 5 克 β 丙氨酸。
实验性的：低剂量β-丙氨酸
连续食用28天。
膳食补充剂：低剂量β-丙氨酸
每 3 小时摄入 4 次 2.5 克 β 丙氨酸。
安慰剂比较：控制组
连续食用28天。
其他：控制组
每 3 小时摄入 4 次 2.5 克粗面粉。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
力量
大体时间：它将在两个不同的场合进行测量。第一天和二十八天后。
物理性能通过动力滚筒评估的直接变量（平均功率、最大功率等）来测量。
它将在两个不同的场合进行测量。第一天和二十八天后。
覆盖距离
大体时间：它将在两个不同的场合进行测量。第一天和二十八天后。
物理性能通过动力滚筒评估的直接变量来测量。
它将在两个不同的场合进行测量。第一天和二十八天后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳
大体时间：二十八天时感知劳累基线率的变化
感知用力率
二十八天时感知劳累基线率的变化
感觉异常测试
大体时间：它将在两个不同的场合进行测量。第一天（食用前）和二十八天后（食用后）。
视觉模拟量表（1-10）
它将在两个不同的场合进行测量。第一天（食用前）和二十八天后（食用后）。
微毛细血管血
大体时间：它将在两个不同的场合进行测量。第一天和二十八天后。
该测试使用 70 ml 毛细血管血（Na、K、葡萄糖、乳酸等）提供生化变量 (ABL90FLEX)。 它用于评估骑自行车者所做的努力。
它将在两个不同的场合进行测量。第一天和二十八天后。
乳酸
大体时间：它将在两个不同的场合进行测量。第一天和二十八天后。
将使用 Lactate Pro 测量乳酸水平
它将在两个不同的场合进行测量。第一天和二十八天后。
心率
大体时间：它将在两个不同的场合进行测量。第一天和二十八天后。
心率将通过心率带进行评估。
它将在两个不同的场合进行测量。第一天和二十八天后。
体重
大体时间：该测试将在基线和食用 28 天后进行测量。
它是一个控制变量。 通过生物阻抗测量。
该测试将在基线和食用 28 天后进行测量。
脂肪量
大体时间：该测试将在基线和食用 28 天后进行测量。
它是一个控制变量。 通过生物阻抗测量。
该测试将在基线和食用 28 天后进行测量。
肌肉质量
大体时间：该测试将在基线和食用 28 天后进行测量。
它是一个控制变量。 通过生物阻抗测量。
该测试将在基线和食用 28 天后进行测量。
肝脏安全变量
大体时间：将测量两次，一次在基线时测量，一次在 28 天研究结束时测量。
这是一项血液测试，测量血液中某些酶、蛋白质和胆红素的存在，目的是确定肝脏是否有任何变化。 酶 GPT、GOT、Gamma GT、LDH、碱性磷酸酶和胆红素 (UI/L)
将测量两次，一次在基线时测量，一次在 28 天研究结束时测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad Católica San Antonio de Murcia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月4日

初级完成 (估计的)

2024年2月5日

研究完成 (估计的)

2024年3月11日

研究注册日期

首次提交

2023年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月19日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月19日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • UCAMCFE-00030

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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