Badanie mające na celu analizę skuteczności przewlekłego przyjmowania suplementu β-alaniny u rowerzystów rekreacyjnych (B-AC2)
17 maja 2024 zaktualizowane przez: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Randomizowane badanie kliniczne mające na celu analizę skuteczności przewlekłego przyjmowania różnych dawek suplementu β-alaniny na wyniki u rekreacyjnych rowerzystów szosowych przełajowych
Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne z trzema równoległymi ramionami w zależności od spożywanego produktu (eksperymentalna dawka produktu 1 i dawka 2 oraz produkt placebo) w celu pomiaru skuteczności 28-dniowego spożycia leku o przedłużonym uwalnianiu beta alanina na fizjologiczną skuteczność wysiłku fizycznego u rowerzystów rekreacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby spełniające kryteria selekcji zostaną losowo przydzielone do każdej z grup badawczych (dawka produktu badawczego 1 lub dawka 2 albo placebo, w zależności od grupy, do której zostali przydzieleni).
Produktem do spożycia jest beta alanina. Uczestnicy będą spożywać produkt przez 28 dni. Będą musieli przyjmować 4 dawki co trzy godziny, pierwsze spożycie nastąpi dwie godziny po przebudzeniu.
Osoby objęte badaniem będą musiały odbyć 2 wizyty w laboratorium. Sprawność fizyczna i zmiany fizjologiczne będą oceniane w 10-minutowej jeździe na czas. Pierwsze badanie zostanie przeprowadzone bez spożycia produktu, drugie po 28 dniach spożycia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rowerzyści płci męskiej z ponad dwuletnim doświadczeniem w jeździe na rowerze.
- Wykonuj testy bez zmęczenia.
- Trening na rowerze szosowym przynajmniej dwa razy w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z chorobami przewlekłymi.
- Masz długotrwałą kontuzję, która uniemożliwia Ci treningi w poprzednim miesiącu.
- Niemożność zrozumienia świadomej zgody.
- Przyjmował beta alaninę w ciągu trzech lat poprzedzających rozpoczęcie badania.
- Spożywanie innych suplementów, które mogą wpływać na wydajność.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Beta Alanina w dużych dawkach
Zużycie przez 28 dni.
|
4 dawki po 5 g beta alaniny co 3 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Beta Alanina w małych dawkach
Zużycie przez 28 dni.
|
4 dawki po 2,5 g beta alaniny co 3 godziny.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Zużycie przez 28 dni.
|
4 dawki po 2,5 g semoliny pszennej co 3 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc
Ramy czasowe: Będzie mierzony przy dwóch różnych okazjach. Pierwszy dzień i dwadzieścia osiem dni później.
|
Wydajność fizyczną mierzy się za pomocą zmiennych bezpośrednich ocenianych przez wałek mocy (moc średnia, moc maksymalna itp.).
|
Będzie mierzony przy dwóch różnych okazjach. Pierwszy dzień i dwadzieścia osiem dni później.
|
|
Odległość pokonana
Ramy czasowe: Będzie mierzony przy dwóch różnych okazjach. Pierwszy dzień i dwadzieścia osiem dni później.
|
Wydajność fizyczną mierzy się za pomocą zmiennych bezpośrednich ocenianych przez wałek napędowy.
|
Będzie mierzony przy dwóch różnych okazjach. Pierwszy dzień i dwadzieścia osiem dni później.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej szybkości odczuwanego wysiłku po dwudziestu ośmiu dniach
|
Tempo odczuwanego wysiłku
|
Zmiana wyjściowej szybkości odczuwanego wysiłku po dwudziestu ośmiu dniach
|
|
Test na parestezje
Ramy czasowe: Będzie mierzony przy dwóch różnych okazjach. pierwszego dnia (przed spożyciem) i dwadzieścia osiem dni po (po spożyciu).
|
Wizualna skala analogowa (1-10)
|
Będzie mierzony przy dwóch różnych okazjach. pierwszego dnia (przed spożyciem) i dwadzieścia osiem dni po (po spożyciu).
|
|
Krew mikrokapilarna
Ramy czasowe: Będzie mierzony przy dwóch różnych okazjach. Dzień pierwszy i dwadzieścia osiem dni później.
|
Ten test dostarcza zmiennych biochemicznych (ABL90FLEX) z 70 ml krwi włośniczkowej (Na, K, glukoza, mleczan itp.).
Służy do oceny wysiłku włożonego przez rowerzystę.
|
Będzie mierzony przy dwóch różnych okazjach. Dzień pierwszy i dwadzieścia osiem dni później.
|
|
Mleczan
Ramy czasowe: Będzie mierzony przy dwóch różnych okazjach. Dzień pierwszy i dwadzieścia osiem dni później.
|
Poziom mleczanu będzie mierzony za pomocą Lactate Pro
|
Będzie mierzony przy dwóch różnych okazjach. Dzień pierwszy i dwadzieścia osiem dni później.
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Będzie mierzony przy dwóch różnych okazjach. Dzień pierwszy i dwadzieścia osiem dni później.
|
Tętno będzie oceniane za pomocą paska do pomiaru tętna.
|
Będzie mierzony przy dwóch różnych okazjach. Dzień pierwszy i dwadzieścia osiem dni później.
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Test będzie mierzony na początku i po 28 dniach spożycia.
|
Jest to zmienna sterująca.
Mierzone za pomocą bioimpedancji.
|
Test będzie mierzony na początku i po 28 dniach spożycia.
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Test będzie mierzony na początku i po 28 dniach spożycia.
|
Jest to zmienna sterująca.
Mierzone za pomocą bioimpedancji.
|
Test będzie mierzony na początku i po 28 dniach spożycia.
|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Test będzie mierzony na początku i po 28 dniach spożycia.
|
Jest to zmienna sterująca.
Mierzone za pomocą bioimpedancji.
|
Test będzie mierzony na początku i po 28 dniach spożycia.
|
|
Zmienne bezpieczeństwa wątroby
Ramy czasowe: Będzie mierzony dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania po 28 dniach.
|
Jest to badanie krwi, podczas którego mierzy się obecność niektórych enzymów, białek i bilirubiny we krwi w celu ustalenia, czy występują jakiekolwiek zmiany w wątrobie.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfataza alkaliczna i bilirubina (UI/L)
|
Będzie mierzony dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania po 28 dniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCAMCFE-00030
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .